Eine Studie mit Endostar bei Patienten mit Karzinomen im Kopf-Hals-Bereich

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes inoperables oder postoperativ rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses;
• Keine vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie und Biotherapie;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. Lebenserwartung größer als 3 Monate;

• Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen:

  • Blutplättchen ≥ 80×109/L
  • Hämoglobin ≥100 g/L
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L
  • weiße Blutkörperchen ≥ 3,5×109/L

• Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen:

  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 × Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase < 2,5 × Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
  • Kreatinin <1,5 mg/dl × Obergrenze des Normalwerts
• Eine Herzauswurffraktion > 50 %;
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
• Alter ≤18 oder ≥75 Jahre alt;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Schwere, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion(en), die Antibiotika erfordern;
• Klinisch offensichtliche Metastasen des Zentralnervensystems oder karzinomatöse Meningitis;
• Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten 3 Monate;
• Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, alle studienbezogenen Biopsien und Blutabnahmen für explorative Endpunkte durchzuführen, werden nicht in die Studie aufgenommen, da alle studienbezogenen Verfahren obligatorisch sind;
• Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung (Klassifikation III oder IV der New York Heart Association und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.