자폐 스펙트럼 장애의 삶의 질을 위한 프로바이오틱스
2020년 1월 24일 업데이트: L. Eugene Arnold, Ohio State University
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 삶의 질을 위한 위장관(GI) 증상을 대상으로 하는 프로바이오틱스의 무작위 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자의 신체적, 정신적/정서적 건강은 밀접하게 연결되어 있습니다.
면역 이상과 장내 미생물군 차이에 대한 새로운 데이터, 그리고 이들과 게놈의 상호작용은 신체 및 정신 기능 장애, 특히 위장(GI) 기능 장애와 ASD를 가진 많은 개인이 나타내는 심각한 불안 사이의 가능한 병인학적 연관성을 시사합니다.
조사관은 ASD 및 GI 증상이 있는 어린이가 GI 증상이 있는 신경전형 어린이와 마이크로바이옴 구성 및 기능이 다르다는 예비 임상 증거를 가지고 있습니다.
연구자들은 변경된 대변 신경 전달 물질 감마-아미노부티르산(GABA) 수준을 포함하는 변경된 숙주 미생물 신호가 ASD에서 불안과 감각 과민성에 기여한다고 가정합니다.
우리의 예비 연구 결과는 또한 프로바이오틱 Visbiome Extra Strength가 위장관 및 통증 증상을 개선하고 변화된 장내 미생물 구성 및 관련 대사 산물(매크로바이옴)과 관련이 있음을 보여줍니다.
제안된 교차 시험은 ASD, GI 기능 장애 및 불안에 대한 미생물-정신/신체 기능 연결에 대한 이 새로운 평가의 가능성을 탐구할 것입니다.
장내 마이크로바이옴을 변경하여 위장관과 감정 기능이 향상된다면 ASD가 있는 어린이와 그 부모의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
ASD가 있는 12명의 어린이를 대상으로 한 파일럿 시험은 ASD, GI 기능 장애 및 불안이 있는 3-12세 어린이 60명을 대상으로 프로바이오틱스(락토바실리 및 비피도박테리아를 포함한 유익한 박테리아)의 제안된 3개 사이트 교차 무작위 임상 시험(RCT)에 대한 타당성을 테스트할 것입니다. .
균형 잡힌 크로스오버에서 아이들은 조건당 8주 동안 Visbiome 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되며 그 사이에는 3주 휴약기가 있습니다.
조사관은 ASD 유무에 관계없이 비슷한 연령의 건강하고 과민성 장 어린이에 대한 NIH 자금 지원 HMP(Human Microbiome Projects)의 중요한 분변 미생물군 및 대사체 데이터에 액세스할 수 있습니다.
이는 GI 및 복통 증상의 기능적 개선과 상관관계가 있는 매크로바이옴 변화에 대한 우리의 이해를 활용하는 데 도움이 될 것입니다.
파일럿 연구 효율성은 또한 ASD가 있는 일부 아동의 기본 대변을 이미 수집하고 분석한 HMP로부터 이점을 얻을 수 있으므로 파일럿을 위한 기본 대변 분석에 상당한 비용을 절약할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Autism Diagnostic Interview-Revised 또는 Autism Diagnostic Observation Schedule에 의해 확인된 박사급 진단 전문의의 임상 평가에서 DSM-5 ASD를 가지고 있습니다.
- 3세에서 12세 사이여야 합니다.
- 2개월 이상 복통, 변비, 설사 및/또는 구토, PedsQL 척도의 GI 모듈 중 하나 이상의 척도에서 항목 평균 점수 >2;
- 새로운 자폐증 불안 척도에서 항목 평균 >1.0(0-3 척도)의 임상적 불안 증상이 있습니다.
참가자는 소수자, 빈곤층, 도심 또는 농촌 인구에서 모집됩니다.
제외 기준:
- 등록 전 2개월 동안의 항생제;
- 장 수술 전;
- 만성 중증 의학적 상태(예: 당뇨병)
- 체중 또는 키 < 연령의 3%ile;
- 등록 전 2개월 이내에 만성 항염증제 사용;
- 염증성 장 질환, 셀리악병 또는 호산구성 장애(예: 호산구성 식도염)의 병력;
- 이전 6개월 이내에 이미 프로바이오틱스를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Visbiome, 위약
프로바이오틱 믹스(VISBIOME)는 이전에 보고된 고무적인 임상 연구 및 안전성 데이터를 고려할 때 주로 Bifidobacteria와 Lactobacilli가 될 것입니다.
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장내 세균총을 개선하고 위장관 기능을 개선하며 희망적으로 불안을 개선하는 8가지 유익한 박테리아 균주의 혼합입니다.
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위약 비교기: 위약, 그 다음 Visbiome
위약은 프로바이오틱스와 일치했습니다.
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미량의 이산화규소가 포함된 맥아당
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기준선에서 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)의 위장관(GI) 모듈의 변화
기간: 1차 및 2차 개입의 기준선 및 8주차
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14개 척도의 74개 항목 설문조사입니다.
특정 연령 범위에 대한 보고서 양식은 0(전혀 문제가 아님)에서 4(거의 항상 문제가 있음)까지 5점 척도로 아동의 GI 기능 및/또는 지난 달 동안의 증상에 대한 부모의 인식을 평가합니다.
항목은 역점수되고 0-100 척도로 변환되므로 점수가 낮을수록 더 나쁜 GI 기능 장애를 반영합니다.
응답 선택은 0에서 4까지 범위의 리커트 척도 형식입니다(0=전혀 없음, 1=거의 없음, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 항상).
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1차 및 2차 개입의 기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기준선에서 대상 증상 등급의 변화
기간: 1차 및 2차 개입의 기준선 및 8주차
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부모는 기준선에서 가장 우려되는 두 가지 문제를 지명하도록 요청받습니다. 임상의는 기준선에서 부모가 문제(빈도, 기간, 심각도, 일상 생활 방해)를 정량화하고 설명하도록 돕습니다.
후속 방문에서 임상의는 부모에게 이전 설명을 상기시키고 현재 상태를 다시 정량화/설명하도록 돕습니다.
맹인 임상의 패널은 관해(0)에서 처참하게 악화(9)(5=변화 없음)까지 기준선에 상대적인 9점 척도에서 각각의 설명과 평가를 검토합니다.
이러한 등급은 평균화되어 가족 전체의 부모가 가장 우려하는 문제를 포착합니다.
이 연구의 목적을 위해 위장관 기능과 관련된 두 가지 문제 중 하나가 필요하며 개별적으로 분석되고 전체 증상 등급으로 평균화됩니다.
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1차 및 2차 개입의 기준선 및 8주차
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부모 불안 체크리스트의 변화 - 8주차 기준선에서 ASD
기간: 1차 및 2차 개입의 기준선 및 8주차
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정서적 안정/불안을 측정하는 25개 항목 단일 요소 척도입니다.
점수가 높을수록 PRAS-ASD 하위 척도에서 더 나쁩니다. 따라서 음수 추정치는 대조군에 비해 프로바이오틱스의 개선이 더 많다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0-75입니다.
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1차 및 2차 개입의 기준선 및 8주차
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8주차 기준선에서 비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 변화
기간: 1차 및 2차 개입의 기준선 및 8주차
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ABC는 5개의 하위 척도가 있는 0-3 척도의 58개 항목 상위 등급입니다.
더 높은 점수는 ABC 하위 척도에서 더 나쁩니다. 따라서 음수 추정치는 대조군에 비해 프로바이오틱스의 개선이 더 많다는 것을 의미합니다. |
1차 및 2차 개입의 기준선 및 8주차
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8주차 기준선에서 사회적 반응성 척도(SRS)의 변화
기간: 1차 및 2차 개입의 기준선 및 8주차
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이 65개 항목 평가 척도는 자연스러운 사회적 환경에서 발생하는 자폐 스펙트럼 증상의 심각도를 측정합니다.
SRS는 사회적 인식, 사회적 정보 처리, 상호적인 사회적 의사소통 능력, 사회적 불안/회피, 자폐적 선입관 및 특성을 평가하여 아동의 사회적 장애에 대한 명확한 그림을 제공합니다.
4세에서 18세 사이의 어린이에게 사용하기에 적합하며 핵심 ASD 증상의 변화를 감지합니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 원시 점수가 합산되고 0-110 범위의 t-점수가 생성되어 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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1차 및 2차 개입의 기준선 및 8주차
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8주 차 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 첫 번째 및 두 번째 개입의 8주차
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여기에는 총점과 8개의 하위 척도를 산출하는 부모가 지난주에 소급하여 평가한 33개 항목이 포함됩니다.
8개의 하위 척도는 다음을 포함합니다: (1) 취침 시간 저항 (2) 수면 개시 잠복기, (3) 수면 지속 시간, (4) 수면에 대한 불안, (5) 야간 각성, (6) 수면 장애 호흡, (7) 사건수면 및 (8) 아침 기상/주간 졸음. 총 점수(합계) 범위는 0-99입니다.
점수가 높을수록 이 측정에 대한 더 나은 결과입니다.
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첫 번째 및 두 번째 개입의 8주차
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육아 스트레스 지수 약식(PSI)의 변화
기간: 1차 및 2차 개입의 기준선 및 8주차
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PSI는 부모-자녀 관계의 스트레스 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
Short Form에는 전체 길이 PSI의 36개 항목이 있으며 1 = 매우 동의하지 않음에서 5 = 매우 동의함까지 5점 척도로 평가됩니다.
10~15분이면 완료됩니다.
PSI는 12세 이하의 자녀를 둔 부모에게 사용할 수 있습니다.
총 점수와 3개의 도메인 점수를 산출합니다.
이것은 부모의 스트레스와 QOL에 미치는 영향을 감지합니다.
높은 점수(0-180 범위)는 PSI에 대해 더 나쁩니다. 따라서 음수 추정치는 대조군에 비해 프로바이오틱스의 개선이 더 많다는 것을 의미합니다.
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1차 및 2차 개입의 기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene Arnold, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016H0174
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