Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki dla jakości życia w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: L. Eugene Arnold, Ohio State University
Randomizowana próba pilotażowa probiotyku poprawiająca jakość życia w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD), ukierunkowana na objawy żołądkowo-jelitowe (GI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowie fizyczne i psychiczne/emocjonalne osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) są ze sobą ściśle powiązane. Pojawiające się dane dotyczące nieprawidłowości immunologicznych i różnic w mikrobiomie jelitowym oraz interakcji genomu z nimi sugerują możliwy związek etiologiczny między dysfunkcjami fizycznymi i psychicznymi, zwłaszcza dysfunkcją przewodu pokarmowego (GI) i silnym lękiem, który przejawia wiele osób z ASD. Badacze dysponują wstępnymi dowodami klinicznymi, że dzieci z objawami ASD i przewodu pokarmowego różnią się składem mikrobiomu i funkcją od neurotypowych dzieci z objawami przewodu pokarmowego. Badacze wysuwają hipotezę, że zmienione sygnały mikrobiologiczne gospodarza, w tym zmienione poziomy neuroprzekaźników kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w kale, przyczyniają się do lęku i nadreaktywności czuciowej w ASD. Nasze wstępne ustalenia pokazują również, że probiotyk Visbiome Extra Strength poprawia objawy żołądkowo-jelitowe i bólowe, korelując ze zmienionym składem mikrobiomu jelitowego i powiązanymi metabolitami (makrobiomem). Proponowane badanie krzyżowe zbada możliwości tego nowego zrozumienia związku funkcji mikrobiom-psychiatryczna/fizyczna dla ASD, dysfunkcji przewodu pokarmowego i lęku. Jeśli zmiana mikrobiomu jelitowego skutkuje lepszym przewodem pokarmowym i funkcjami emocjonalnymi, może poprawić jakość życia dzieci z ASD i ich rodziców. Badanie pilotażowe z udziałem 12 dzieci z ASD sprawdzi wykonalność proponowanego, krzyżowego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) z udziałem probiotyków (pożytecznych bakterii, w tym Lactobacilli i Bifidobacteria) u 60 dzieci w wieku 3-12 lat z ASD, dysfunkcjami przewodu pokarmowego i lękiem . W zrównoważonym krzyżowaniu dzieci zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy Visbiome lub placebo, 8 tygodni na stan z 3 tygodniową przerwą między nimi. Badacze mają dostęp do znaczących danych dotyczących mikrobiomu i metabolomu kału z finansowanych przez NIH Human Microbiome Projects (HMP) na zdrowych dzieciach w podobnym wieku i z jelitem drażliwym, z ASD i bez ASD. Pomogą one wykorzystać naszą wiedzę na temat zmian makrobiomu, które korelują z poprawą czynnościową przewodu pokarmowego i objawów bólu brzucha. Skuteczność badań pilotażowych będzie również korzystna dla tych HMP, którzy już zebrali i przeanalizowali wyjściowe stolce dla niektórych dzieci z ASD, oszczędzając w ten sposób znaczne koszty podstawowych analiz stolca dla pilota.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć DSM-5 ASD na ocenie klinicznej przeprowadzonej przez diagnostę na poziomie doktoranckim, potwierdzonej przez Autism Diagnostic Interview-Revised lub Autism Diagnostic Observation Schedule;
  2. mieć od 3 do 12 lat;
  3. mieć > 2 mies. ból brzucha, zaparcie, biegunka i/lub wymioty ze średnią punktacją >2 w co najmniej jednej skali modułu GI skali PedsQL;
  4. mają kliniczne objawy lęku ze średnią pozycji >1,0 (skala 0-3) w nowej Skali Lęku Autyzmu.

Uczestnicy będą rekrutowani z mniejszości, biednych, śródmiejskich lub wiejskich populacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Antybiotyki w ciągu 2 miesięcy przed zapisaniem;
  2. Przebyta operacja jelita;
  3. Przewlekła poważna choroba (np. cukrzyca);
  4. Waga lub wzrost < 3 % ile dla wieku;
  5. Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu 2 miesięcy przed zapisaniem;
  6. Historia choroby zapalnej jelit, celiakii lub zaburzeń eozynofilowych (np. eozynofilowe zapalenie przełyku);
  7. Już przyjmuje probiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Visbiom, potem Placebo
Mieszanka probiotyczna (VISBIOME) będzie się składać głównie z Bifidobacteria i Lactobacilli, w świetle wcześniej zgłoszonych zachęcających badań klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lek: Visbiom Dodatkowa siła
Jest to mieszanka 8 szczepów pożytecznych bakterii, które powinny poprawić florę jelitową, poprawić funkcjonowanie przewodu pokarmowego i, miejmy nadzieję, niepokój
Komparator placebo: Placebo, potem Visbiom
Placebo dopasowane do probiotyku.
Lek: Maltoza (placebo)
Maltoza ze śladową ilością dwutlenku krzemu
Inne nazwy:
  • Maltoza z dwutlenkiem krzemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w module żołądkowo-jelitowym (GI) kwestionariusza jakości życia dzieci (PedsQL) od punktu początkowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji
Ankieta składająca się z 74 pozycji z 14 skalami. Formularze raportów dla określonych przedziałów wiekowych oceniają postrzeganie przez rodzica funkcji przewodu pokarmowego dziecka i/lub objawów w ciągu ostatniego miesiąca w 5-stopniowej skali od 0 (nigdy nie było problemu) do 4 (prawie zawsze był problem). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane do skali 0-100, więc niższe wyniki odzwierciedlają gorsze dysfunkcje przewodu pokarmowego. Odpowiedzi do wyboru są w formacie skali Likerta od 0 do 4 (0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=prawie zawsze).
Wartość wyjściowa i tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana docelowej oceny objawów od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji
Rodzice proszeni są o wymienienie 2 problemów, które najbardziej ich niepokoiły na początku badania; klinicysta pomaga rodzicowi określić ilościowo i opisać problem (częstotliwość, czas trwania, nasilenie, ingerencja w codzienne życie) na początku badania. Na kolejnych wizytach klinicysta przypomina rodzicowi poprzedni opis i pomaga mu ponownie określić ilościowo/opisać obecny stan. Panel niewidomych klinicystów dokonuje przeglądu opisów i ocen każdego z nich w 9-punktowej skali w stosunku do wartości wyjściowej, od remisji (0) do katastrofalnie gorszego (9), gdzie 5 = brak zmian. Oceny te są uśredniane i uwzględniają problemy najbardziej niepokojące rodziców w różnych rodzinach. Na potrzeby tego badania jeden z 2 problemów będzie musiał dotyczyć funkcji przewodu pokarmowego i zostanie przeanalizowany oddzielnie, a także uśredniony w ogólnej ocenie objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji
Zmiana listy kontrolnej lęku rodziców — ASD od punktu początkowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji
25-itemowa jednoczynnikowa skala do pomiaru stabilności emocjonalnej / lęku. Wyższe wyniki są gorsze dla podskali PRAS-ASD, stąd ujemna ocena oznacza większą poprawę po probiotykach w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki wahają się od 0 do 75.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji
Zmiana na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) od punktu początkowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji

ABC to 58-punktowa ocena rodziców w skali 0-3 z pięcioma podskalami:

  • Drażliwość (obejmuje pobudzenie, agresję i samouszkodzenia, 15 pozycji) w zakresie punktacji od 0 do 45
  • Wycofanie społeczne (16 pozycji) z zakresem wyników od 0-48
  • Stereotypy (7 pozycji) z przedziałem wyników od 0-21
  • Nadpobudliwość (16 pozycji) z zakresem wyników od 0-48
  • Niewłaściwa mowa (4 pozycje) z zakresem wyników od 0-12.

Wyższe wyniki są gorsze dla podskali ABC, stąd ujemne oszacowanie oznacza większą poprawę po zastosowaniu probiotyków w porównaniu z grupą kontrolną.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji
Zmiana w Skali Reaktywności Społecznej (SRS) od punktu początkowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji
Ta 65-punktowa skala oceny mierzy nasilenie objawów ze spektrum autyzmu, które występują w naturalnych warunkach społecznych. SRS zapewnia jasny obraz upośledzeń społecznych dziecka, oceniając świadomość społeczną, przetwarzanie informacji społecznych, zdolność do wzajemnej komunikacji społecznej, lęk społeczny / unikanie oraz zainteresowania i cechy autystyczne. Jest odpowiedni do użytku z dziećmi w wieku od 4 do 18 lat i wykrywa zmiany w głównych objawach ASD. Wyższy wynik w tej skali oznacza gorsze objawy z sumą surowych wyników i wygenerowanymi wynikami t w zakresie od 0-110.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji
Obejmuje 33 pozycje oceniane retrospektywnie w ciągu poprzedniego tygodnia przez rodziców, uzyskując całkowity wynik i osiem podskal. Osiem podskal obejmuje: (1) opór przed snem, (2) opóźnienie zasypiania, (3) czas trwania snu, (4) niepokój wokół snu, (5) nocne przebudzenia, (6) zaburzenia oddychania podczas snu, (7) parasomnie i (8) poranne budzenie/senność w ciągu dnia. Całkowity wynik (zsumowany) w zakresie 0-99. Wyższy wynik jest lepszym wynikiem dla tego środka.
Tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji
Zmiana w skróconym formularzu wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji
PSI służy do oceny stopnia stresu w relacji rodzic-dziecko. Krótki formularz zawiera 36 pozycji z pełnego PSI, ocenianych na 5-stopniowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Jest gotowy w 10-15 minut. Z PSI mogą korzystać rodzice dzieci do lat 12. Daje całkowity wynik i trzy wyniki domeny. To wykryje wpływ na stres rodzicielski i QOL. Wyższe wyniki (w zakresie od 0-180) są gorsze dla PSI, stąd ujemne oszacowanie oznacza większą poprawę w przypadku probiotyków w porównaniu z grupą kontrolną.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 zarówno pierwszej, jak i drugiej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Autism Speaks
Autism Treatment Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Arnold, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016H0174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj