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自閉症スペクトラム障害の生活の質のためのプロバイオティクス

2020年1月24日 更新者:L. Eugene Arnold、Ohio State University
胃腸 (GI) 症状を対象とした、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の生活の質のためのプロバイオティクスのランダム化パイロット試験。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ人々の身体的および精神的/感情的な健康は密接に関連しています。 免疫異常と腸内微生物叢の違い、およびこれらとゲノムの相互作用に関する新たなデータは、身体的および精神的機能障害、特に多くの ASD 患者が示す胃腸 (GI) 機能障害と重度の不安との間の病因学的関連の可能性を示唆しています。 研究者らは、ASD と GI の症状を持つ子供は、マイクロバイオームの組成と機能が GI の症状を持つ定型発達の子供とは異なるという予備的な臨床的証拠を持っています。 研究者らは、変更された糞便神経伝達物質ガンマアミノ酪酸 (GABA) レベルを含む変更された宿主微生物シグナルが、ASD における不安および感覚過敏性に寄与するという仮説を立てています。 私たちの予備的な調査結果は、プロバイオティクスのVisbiome Extra StrengthがGIと痛みの症状を改善し、腸内微生物叢の組成の変化と関連する代謝産物(マクロバイオーム)と相関していることも示しています. 提案されたクロスオーバー試験は、ASD、GI 機能障害、および不安に対するマイクロバイオームと精神/身体機能のつながりのこの新しい評価の可能性を探ります。 腸内マイクロバイオームを変更することで胃腸機能と感情機能が改善される場合、ASD の子供とその親の生活の質が改善される可能性があります。 ASDの12人の子供を対象としたパイロット試験では、ASD、GI機能障害、および不安を伴う3〜12歳の60人の子供を対象とした、プロバイオティクス(乳酸菌およびビフィズス菌を含む有益な細菌)の提案された3サイトクロスオーバーランダム化臨床試験(RCT)の実現可能性をテストします. . バランスの取れたクロスオーバーでは、子供は最初にVisbiomeまたはプラセボに1対1で無作為に割り付けられ、条件ごとに8週間、その間に3週間のウォッシュアウトが行われます. 研究者は、ASD の有無にかかわらず、同年齢の健康で過敏な腸の子供に関する NIH の資金提供によるヒト マイクロバイオーム プロジェクト (HMP) からの重要な糞便マイクロバイオームおよびメタボローム データにアクセスできます。 これらは、消化管の機能改善と腹痛の症状と相関するマクロバイオームの変化に関する私たちの理解を活用するのに役立ちます。 パイロット研究の効率は、ASD の一部の子供のベースライン便を既に収集して分析した HMP からも恩恵を受けるため、パイロットのベースライン便分析の大幅なコストを節約できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 博士レベルの診断医による臨床評価でDSM-5 ASDを持っており、自閉症診断インタビュー改訂版または自閉症診断観察スケジュールによって確認されています。
  2. 3歳から12歳まで。
  3. 2か月以上あります。 PedsQLスケールのGIモジュールの少なくとも1つのスケールで項目平均スコアが2を超える、腹痛、便秘、下痢、および/または嘔吐;
  4. 新しい自閉症不安尺度で項目平均が 1.0 (0-3 尺度) を超える臨床的不安症状がある。

参加者は、マイノリティ、貧困層、都心部、または農村部の人々から募集されます。

除外基準:

  1. 登録前の2か月の抗生物質;
  2. 以前の腸手術;
  3. 慢性の深刻な病状(糖尿病など);
  4. 体重または身長 < 年齢の 3 番目の %ile;
  5. -登録前2か月以内の慢性的な抗炎症剤の使用;
  6. -炎症性腸疾患、セリアック病、または好酸球性障害(例、好酸球性食道炎)の病歴;
  7. 過去 6 か月以内にすでにプロバイオティクスを摂取している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Visbiome、次にプラセボ
プロバイオティクス ミックス (VISBIOME) は、以前に報告された有望な臨床研究と安全性データを考慮して、主にビフィズス菌と乳酸菌になります。
腸内細菌叢を改善し、GI 機能を改善し、できれば不安を改善する 8 種類の有益な細菌の混合物です。
プラセボコンパレーター:プラセボ、その後Visbiome
プロバイオティクスに合わせたプラセボ。
微量の二酸化ケイ素を含むマルトース
他の名前:
  • マルトースと二酸化ケイ素

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のベースラインからの小児生活の質インベントリー(PedsQL)の胃腸(GI)モジュールの変化
時間枠:最初と 2 番目の介入の両方のベースラインと 8 週目
14段階の74項目の調査です。 特定の年齢範囲のレポートフォームは、先月の子供の胃腸機能および/または症状に対する親の認識を、0 (まったく問題がない) から 4 (ほとんど常に問題がある) までの 5 段階で評価します。 項目は逆採点され、0 ~ 100 のスケールに変換されるため、点数が低いほど消化管機能障害が悪化していることを示します。 回答の選択肢は、0 ~ 4 の範囲のリッカート スケール形式です (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = ほとんど常に)。
最初と 2 番目の介入の両方のベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のベースラインからの目標症状評価の変化
時間枠:最初と 2 番目の介入の両方のベースラインと 8 週目
保護者は、ベースライン時に最も懸念される 2 つの問題に名前を付けるよう求められます。臨床医は、親がベースラインでの問題 (頻度、期間、重症度、日常生活への干渉) を定量化して説明するのを助けます。 その後の訪問で、臨床医は親に以前の説明を思い出させ、現在の状態を再度定量化/説明するのに役立ちます。 盲目の臨床医の委員会が、ベースラインと比較して、寛解 (0) から悲惨なほど悪化 (9) までの 9 段階スケールでそれぞれの説明と評価をレビューし、5 = 変化なし。 これらの評価は平均化されており、家族全体の親にとって最も関心のある問題を捉えています。 この調査の目的のために、2 つの問題のうちの 1 つが GI 機能に関連する必要があり、個別に分析されるだけでなく、全体的な症状の評価に平均化されます。
最初と 2 番目の介入の両方のベースラインと 8 週目
親の不安チェックリストの変化 - 8週目のベースラインからのASD
時間枠:最初と 2 番目の介入の両方のベースラインと 8 週目
感情的な安定性/不安の 25 項目の単一因子スケール測定。 PRAS-ASDサブスケールでは、スコアが高いほど悪いため、負の推定値は、コントロールと比較してプロバイオティクスによる改善が大きいことを意味します. スコアの範囲は 0 ~ 75 です。
最初と 2 番目の介入の両方のベースラインと 8 週目
8週目のベースラインからの異常行動チェックリスト(ABC)の変化
時間枠:最初と 2 番目の介入の両方のベースラインと 8 週目

ABC は、5 つのサブスケールを持つ 0 ~ 3 スケールの 58 項目の親評価です。

  • 過敏性(動揺、攻撃性、自傷行為を含む、15 項目)、0 ~ 45 のスコア範囲
  • 0 ~ 48 の範囲のスコアを持つ社会的撤退 (16 項目)
  • ステレオタイプ (7 項目) 0 ~ 21 のスコア範囲
  • 多動性 (16 項目) 0 ~ 48 のスコア範囲
  • スコアの範囲が 0 ~ 12 の不適切な発言 (4 項目)。

スコアが高いほど、ABC サブスケールの方が悪いため、負の推定値は、コントロールと比較してプロバイオティクスでより多くの改善が見られることを意味します。

最初と 2 番目の介入の両方のベースラインと 8 週目
8週目のベースラインからの社会的応答性尺度(SRS)の変化
時間枠:最初と 2 番目の介入の両方のベースラインと 8 週目
この 65 項目の評価尺度は、自然な社会環境で発生する自閉症スペクトラムの症状の重症度を測定します。 SRS は、子供の社会的障害の明確な全体像を提供し、社会的認識、社会的情報処理、相互社会的コミュニケーションの能力、社会的不安/回避、および自閉症の先入観と特徴を評価します。 4 歳から 18 歳までの子供の使用に適しており、ASD の中核症状の変化を検出します。 このスケールのスコアが高いほど、症状が悪化していることを表し、未処理のスコアが合計され、0 ~ 110 の範囲の t スコアが生成されます。
最初と 2 番目の介入の両方のベースラインと 8 週目
8週目の子供の睡眠習慣アンケート(CSHQ)
時間枠:最初と 2 番目の介入の両方の 8 週目
これには、保護者が前の週にさかのぼって評価した 33 項目が含まれており、合計スコアと 8 つのサブスケールが得られます。 8 つのサブスケールには、(1) 就寝時の抵抗、(2) 入眠潜時、(3) 睡眠時間、(4) 睡眠に関する不安、(5) 夜の目覚め、(6) 睡眠呼吸障害、(7) パラソムニア、(8) が含まれます。朝の目覚め/日中の眠気。合計スコア (合計) の範囲は 0 ~ 99 です。 スコアが高いほど、このメジャーの結果は良好です。
最初と 2 番目の介入の両方の 8 週目
子育てストレス指数略式(PSI)の変化
時間枠:最初と 2 番目の介入の両方のベースラインと 8 週目
PSIは、親子関係におけるストレスの程度を評価するために使用されます。 ショート フォームには、完全版の PSI から 36 項目があり、1 = 強く反対、5 = 強く賛成の 5 段階で評価されます。 10~15分で完了します。 PSI は、12 歳までの子供の親に使用できます。 合計スコアと 3 つのドメイン スコアが得られます。 親のストレスやQOLへの影響を検出します。 スコアが高いほど (0 ~ 180 の範囲)、PSI が悪化しているため、負の推定値は、コントロールと比較してプロバイオティクスによる改善が大きいことを意味します。
最初と 2 番目の介入の両方のベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eugene Arnold, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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