Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for livskvalitet ved autismespektrumforstyrrelser

24. januar 2020 oppdatert av: L. Eugene Arnold, Ohio State University
En randomisert pilotstudie av et probiotika for livskvalitet ved autismespekterforstyrrelse (ASD), rettet mot gastrointestinale (GI) symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den fysiske og mentale/emosjonelle helsen til personer med autismespekterforstyrrelse (ASD) er nært forbundet. De nye dataene om immunabnormiteter og forskjeller i tarmmikrobiomer, og interaksjoner av genomet med disse, antyder en mulig etiologisk sammenheng mellom fysisk og mental dysfunksjon, spesielt gastrointestinal (GI) dysfunksjon og alvorlig angst som mange individer med ASD manifesterer. Etterforskerne har foreløpige kliniske bevis på at barn med ASD og GI-symptomer er forskjellige i mikrobiomsammensetning og funksjon fra nevrotypiske barn med GI-symptomer. Etterforskerne antar at endrede vert-mikrobielle signaler, som inkluderer endrede fekale nevrotransmitter gamma-aminosmørsyre (GABA) nivåer bidrar til angst og sensorisk overrespons ved ASD. Våre foreløpige funn viser også at probiotisk Visbiome Extra Strength, forbedrer GI og smertesymptomer, korrelerer med endret tarmmikrobiomsammensetning og relaterte metabolitter (makrobiomet). Den foreslåtte crossover-forsøket vil utforske mulighetene for denne nye forståelsen av den mikrobiom-mentale/fysiske funksjonsforbindelsen for ASD, GI-dysfunksjon og angst. Hvis endring av tarmmikrobiomet resulterer i bedre GI og emosjonell funksjon, kan det forbedre livskvaliteten for barn med ASD og deres foreldre. En pilotstudie med 12 barn med ASD vil teste gjennomførbarheten for en foreslått tre-steds randomisert klinisk studie (RCT) av probiotika (gunstige bakterier inkludert laktobaciller og bifidobakterier) hos 60 barn 3-12 år med ASD, GI-dysfunksjon og angst . I en balansert crossover vil barn bli randomisert 1;1 til Visbiome eller placebo først, 8 uker per tilstand med 3 ukers utvasking mellom. Etterforskerne har tilgang til betydelige fekale mikrobiom- og metabolomdata fra NIH-finansierte Human Microbiome Projects (HMP) på friske barn med samme alder og irritabel tarm, med og uten ASD. Disse vil bidra til å utnytte vår forståelse av makrobiometdringer som korrelerer med funksjonell forbedring av GI og magesmerter. Pilotstudieeffektivitet vil også dra nytte av at de HMP-er allerede har samlet inn og analysert baseline avføring for noen barn med ASD, og ​​dermed spare betydelige kostnader for baseline avføringsanalyser for piloten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har DSM-5 ASD på klinisk evaluering av en diagnostiker på doktorgradsnivå, bekreftet av Autism Diagnostic Intervju-Revided eller Autism Diagnostic Observation Schedule;
  2. være mellom 3 og 12 år gammel;
  3. har >2 mnd. magesmerter, forstoppelse, diaré og/eller oppkast, med en gjennomsnittsscore >2 på minst én skala i GI-modulen på PedsQL-skalaen;
  4. har kliniske angstsymptomer med et punktmiddel på >1,0 (0-3 skala) på den nye autismeangstskalaen.

Deltakere vil bli rekruttert fra minoritets-, fattig-, indre by- eller landbefolkning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotika innen 2 måneder før påmelding;
  2. Tidligere tarmkirurgi;
  3. Kronisk alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. diabetes);
  4. Vekt eller høyde < 3. %ile for alder;
  5. Kronisk antiinflammatorisk bruk innen 2 måneder før påmelding;
  6. Historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller eosinofile lidelser (f.eks. eosinofil øsofagitt);
  7. Har allerede tatt probiotika i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visbiome, deretter placebo
Den probiotiske blandingen (VISBIOME) vil hovedsakelig være bifidobakterier og laktobaciller, i lys av tidligere rapporterte oppmuntrende kliniske studier og sikkerhetsdata.
Det er en blanding av 8 stammer av gunstige bakterier som skal forbedre tarmfloraen, forbedre GI-funksjonen og forhåpentligvis angst
Placebo komparator: Placebo, deretter Visbiome
Placebo matchet med probiotika.
Maltose med en spormengde av silisiumdioksid
Andre navn:
  • Maltose med silisiumdioksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrointestinal (GI) modul i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ved Fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 av både første og andre intervensjon
En undersøkelse på 74 elementer med 14 skalaer. Rapportskjemaer for spesifikke aldersgrupper vurderer forelderens oppfatning av barnets GI-funksjon og/eller symptomer den siste måneden på en 5-punkts skala fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem). Elementer gis omvendt poengsum og transformeres til en skala fra 0-100, slik at lavere poengsum gjenspeiler verre GI-dysfunksjon. Svarvalgene er i Likert-skalaformat fra 0 til 4 (0=Aldri, 1=Nesten aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Nesten alltid).
Grunnlinje og uke 8 av både første og andre intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målsymptomvurdering fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 av både første og andre intervensjon
Foreldre blir bedt om å nevne de to problemene som er mest bekymret for dem ved baseline; en kliniker hjelper forelderen med å kvantifisere og beskrive problemet (frekvens, varighet, alvorlighetsgrad, forstyrrelse av dagliglivet) ved baseline. Ved påfølgende besøk minner klinikeren forelderen om den forrige beskrivelsen og hjelper dem igjen med å kvantifisere/beskrive den nåværende tilstanden. Et panel av blinde klinikere gjennomgår beskrivelsene og vurderer hver på en 9-punkts skala i forhold til baseline, fra remisjon (0) til katastrofalt verre (9), med 5 = ingen endring. Disse vurderingene er gjennomsnittlig, og fanger opp problemene som er mest bekymret for foreldre på tvers av familier. For formålet med denne studien, vil ett av de 2 problemene være nødvendig for å gjelde GI-funksjonen, og vil bli analysert separat, i tillegg til å bli beregnet som gjennomsnitt i den generelle symptomvurderingen.
Grunnlinje og uke 8 av både første og andre intervensjon
Endring i sjekkliste for foreldreangst – ASD fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 av både første og andre intervensjon
Et mål på emosjonell stabilitet/angst med 25 elementer med én faktor skala. Høyere skårer er dårligere for PRAS-ASD-underskalaen, derfor betyr et negativt estimat mer forbedring med probiotika sammenlignet med kontroll. Poeng varierer fra 0-75.
Grunnlinje og uke 8 av både første og andre intervensjon
Endring i The Aberrant Behavior Checklist (ABC) fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 av både første og andre intervensjon

ABC er en 58-elements foreldrevurdering på en 0-3 skala med fem underskalaer:

  • Irritabilitet (inkluderer agitasjon, aggresjon og selvskading, 15 elementer) med en rekke score fra 0-45
  • Sosialt uttak (16 elementer) med en rekke poengsummer fra 0-48
  • Stereotypier (7 elementer) med spekter fra 0-21
  • Hyperaktivitet (16 elementer) med spekter fra 0-48
  • Upassende tale (4 elementer) med score fra 0-12.

Høyere skårer er dårligere for ABC-underskalaen, derfor betyr et negativt estimat mer forbedring med probiotika sammenlignet med kontroll.

Grunnlinje og uke 8 av både første og andre intervensjon
Endring i skala for sosial respons (SRS) fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 av både første og andre intervensjon
Denne vurderingsskalaen med 65 elementer måler alvorlighetsgraden av autismespektersymptomer når de oppstår i naturlige sosiale omgivelser. SRS gir et klart bilde av et barns sosiale funksjonsnedsettelser, vurderer sosial bevissthet, sosial informasjonsbehandling, kapasitet for gjensidig sosial kommunikasjon, sosial angst/unnvikelse og autistiske opptatthet og egenskaper. Den er egnet for bruk med barn fra 4 til 18 år og vil oppdage endringer i kjerne-ASD-symptomer. En høyere poengsum i denne skalaen representerer verre symptomer med råskårer summert og genererte t-skårer fra 0-110.
Grunnlinje og uke 8 av både første og andre intervensjon
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) i uke 8
Tidsramme: Uke 8 av både første og andre intervensjon
Den inkluderer 33 elementer vurdert retrospektivt i løpet av forrige uke av foreldre som gir en total poengsum og åtte underskalaer. Åtte underskalaer inkluderer: (1) sengetidsmotstand (2) ventetid på innsettende søvn, (3) søvnvarighet, (4) angst for søvn, (5) natteoppvåkning, (6) søvnforstyrrelser i pusten, (7) parasomnier og (8) våken morgen/søvnighet på dagtid. Total poengsum (oppsummert) på 0-99. En høyere poengsum er et bedre resultat for dette tiltaket.
Uke 8 av både første og andre intervensjon
Endring i The Parenting Stress Index Short Form (PSI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 av både første og andre intervensjon
PSI brukes til å evaluere graden av stress i forholdet mellom foreldre og barn. Kortskjemaet har 36 elementer fra PSI i full lengde, vurdert på en 5-punkts skala fra 1 = helt uenig, til 5 = helt enig. Den er ferdig på 10-15 minutter. PSI kan brukes til foreldre til barn opptil 12 år. Det gir en total poengsum og tre domenepoeng. Dette vil oppdage effekt på foreldres stress og QOL. Høyere skårer (fra 0-180) er dårligere for PSI, derfor betyr et negativt estimat mer forbedring med probiotika sammenlignet med kontroll.
Grunnlinje og uke 8 av både første og andre intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Arnold, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere