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Probiotici per la qualità della vita nei disturbi dello spettro autistico

24 gennaio 2020 aggiornato da: L. Eugene Arnold, Ohio State University
Uno studio pilota randomizzato di un probiotico per la qualità della vita nel disturbo dello spettro autistico (ASD), mirato ai sintomi gastrointestinali (GI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La salute fisica e mentale/emotiva delle persone con disturbo dello spettro autistico (ASD) sono strettamente collegate. I dati emergenti sulle anomalie immunitarie e sulle differenze del microbioma intestinale e le interazioni del genoma con questi suggeriscono un possibile legame eziologico tra disfunzione fisica e mentale, in particolare la disfunzione gastrointestinale (GI) e l'ansia grave che molti individui con ASD manifestano. Gli investigatori hanno prove cliniche preliminari che i bambini con ASD e sintomi gastrointestinali differiscono nella composizione e nella funzione del microbioma dai bambini neurotipici con sintomi gastrointestinali. I ricercatori ipotizzano che i segnali microbici dell'ospite alterati, che includono livelli alterati di acido gamma-aminobutirrico (GABA) del neurotrasmettitore fecale, contribuiscano all'ansia e all'eccessiva reattività sensoriale nell'ASD. I nostri risultati preliminari mostrano anche che il probiotico Visbiome Extra Strength migliora i sintomi gastrointestinali e del dolore, correlandosi con la composizione alterata del microbioma intestinale e i relativi metaboliti (il macrobioma). Lo studio crossover proposto esplorerà le possibilità di questo nuovo apprezzamento della connessione microbioma-funzione mentale/fisica per ASD, disfunzione gastrointestinale e ansia. Se l'alterazione del microbioma intestinale si traduce in una migliore funzione gastrointestinale ed emotiva, potrebbe migliorare la qualità della vita dei bambini con ASD e dei loro genitori. Uno studio pilota con 12 bambini con ASD testerà la fattibilità di uno studio clinico randomizzato (RCT) crossover a tre siti proposto di probiotici (batteri benefici inclusi lattobacilli e bifidobatteri) in 60 bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con ASD, disfunzione gastrointestinale e ansia . In un crossover bilanciato i bambini saranno randomizzati 1;1 a Visbiome o placebo prima, 8 settimane per condizione con 3 settimane di interruzione tra. I ricercatori hanno accesso a dati significativi sul microbioma fecale e sul metaboloma provenienti da Human Microbiome Projects (HMP) finanziati dal NIH su bambini sani e con intestino irritabile di età simile, con e senza ASD. Questi aiuteranno a sfruttare la nostra comprensione dei cambiamenti del macrobioma correlati al miglioramento funzionale dei sintomi del dolore gastrointestinale e addominale. L'efficienza dello studio pilota trarrà vantaggio anche dal fatto che gli HMP abbiano già raccolto e analizzato le feci di base per alcuni bambini con ASD, risparmiando così costi significativi per le analisi delle feci di base per il pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere DSM-5 ASD sulla valutazione clinica da parte di un diagnostico di livello dottorale, confermato da Autism Diagnostic Interview-Revised o Autism Diagnostic Observation Schedule;
  2. avere un'età compresa tra 3 e 12 anni;
  3. avere >2 mesi. dolore addominale, costipazione, diarrea e/o vomito, con un punteggio medio di item >2 su almeno una scala del modulo GI della scala PedsQL;
  4. hanno sintomi di ansia clinica con una media di item >1.0 (scala 0-3) sulla nuova Autism Anxiety Scale.

I partecipanti saranno reclutati da minoranze, poveri, centri urbani o popolazioni rurali.

Criteri di esclusione:

  1. Antibiotici nei 2 mesi precedenti l'arruolamento;
  2. Precedente intervento chirurgico intestinale;
  3. Condizione medica grave cronica (ad es. Diabete);
  4. Peso o altezza < 3a %ile per età;
  5. Uso cronico di antinfiammatori entro 2 mesi prima dell'arruolamento;
  6. Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o disturbi eosinofili (ad esempio, esofagite eosinofila);
  7. Già assumendo probiotici nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visbioma, poi Placebo
Il mix probiotico (VISBIOME) sarà composto principalmente da Bifidobatteri e Lattobacilli, alla luce degli incoraggianti studi clinici e dei dati di sicurezza precedentemente riportati.
Droga: Visbioma Extra Forza
È un mix di 8 ceppi di batteri benefici che dovrebbero migliorare la flora intestinale, migliorare la funzione gastrointestinale e, si spera, l'ansia
Comparatore placebo: Placebo, poi Visbiome
Placebo abbinato al probiotico.
Droga: Maltosio (placebo)
Maltosio con tracce di biossido di silicio
Altri nomi:
  • Maltosio con biossido di silicio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del modulo gastrointestinale (GI) del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 sia del primo che del secondo intervento
Un sondaggio di 74 elementi con 14 scale. I moduli di segnalazione per fasce di età specifiche valutano la percezione del genitore della funzione e/o dei sintomi gastrointestinali del bambino durante l'ultimo mese su una scala a 5 punti da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema). Gli elementi sono contrassegnati in modo inverso e trasformati in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi riflettano una disfunzione gastrointestinale peggiore. Le scelte di risposta sono in formato scala Likert che va da 0 a 4 (0=Mai, 1=Quasi mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Quasi sempre).
Basale e settimana 8 sia del primo che del secondo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione dei sintomi target rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 sia del primo che del secondo intervento
Ai genitori viene chiesto di nominare i 2 problemi che li preoccupano maggiormente al basale; un medico aiuta il genitore a quantificare e descrivere il problema (frequenza, durata, gravità, interferenza con la vita quotidiana) al basale. Nelle visite successive il clinico ricorda al genitore la descrizione precedente e lo aiuta nuovamente a quantificare/descrivere lo stato attuale. Un gruppo di medici ciechi rivede le descrizioni e valuta ciascuno su una scala a 9 punti rispetto al basale, dalla remissione (0) al disastrosamente peggiore (9), con 5=nessun cambiamento. Queste valutazioni sono mediate, catturando i problemi di maggiore preoccupazione per i genitori di tutte le famiglie. Ai fini di questo studio, uno dei 2 problemi dovrà appartenere alla funzione gastrointestinale e sarà analizzato separatamente oltre a essere calcolato come media nella valutazione complessiva dei sintomi.
Basale e settimana 8 sia del primo che del secondo intervento
Cambiamento nella lista di controllo dell'ansia dei genitori - ASD dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 sia del primo che del secondo intervento
Una scala a fattore singolo di 25 elementi che misura stabilità emotiva/ansia. Punteggi più alti sono peggiori per la sottoscala PRAS-ASD, quindi una stima negativa significa un miglioramento maggiore con i probiotici rispetto al controllo. I punteggi vanno da 0 a 75.
Basale e settimana 8 sia del primo che del secondo intervento
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 sia del primo che del secondo intervento

L'ABC è una valutazione dei genitori di 58 elementi su una scala da 0 a 3 con cinque sottoscale:

  • Irritabilità (include agitazione, aggressività e autolesionismo, 15 item) con range di punteggi da 0 a 45
  • Ritiro sociale (16 item) con range di punteggi da 0 a 48
  • Stereotipie (7 item) con range di punteggi da 0 a 21
  • Iperattività (16 item) con range di punteggi da 0 a 48
  • Discorso inappropriato (4 item) con intervallo di punteggi da 0 a 12.

Punteggi più alti sono peggiori per la sottoscala ABC, quindi una stima negativa significa un miglioramento maggiore con i probiotici rispetto al controllo.
Basale e settimana 8 sia del primo che del secondo intervento
Variazione della scala di reattività sociale (SRS) rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 sia del primo che del secondo intervento
Questa scala di valutazione di 65 elementi misura la gravità dei sintomi dello spettro autistico mentre si verificano in contesti sociali naturali. L'SRS fornisce un quadro chiaro delle menomazioni sociali di un bambino, valutando la consapevolezza sociale, l'elaborazione delle informazioni sociali, la capacità di comunicazione sociale reciproca, l'ansia/evitamento sociale e le preoccupazioni ei tratti autistici. È appropriato per l'uso con bambini dai 4 ai 18 anni di età e rileverà i cambiamenti nei sintomi principali dell'ASD. Un punteggio più alto in questa scala rappresenta sintomi peggiori con punteggi grezzi sommati e punteggi t generati compresi tra 0 e 110.
Basale e settimana 8 sia del primo che del secondo intervento
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 sia del primo che del secondo intervento
Comprende 33 item valutati retrospettivamente durante la settimana precedente dai genitori, ottenendo un punteggio totale e otto sottoscale. Otto sottoscale includono: (1) resistenza prima di coricarsi (2) latenza dell'inizio del sonno, (3) durata del sonno, (4) ansia durante il sonno, (5) risvegli notturni, (6) disturbi respiratori del sonno, (7) parasonnie e (8) risveglio mattutino/sonnolenza diurna. Intervallo di punteggio totale (somma) compreso tra 0 e 99. Un punteggio più alto è un risultato migliore per questa misura.
Settimana 8 sia del primo che del secondo intervento
Variazione del Parenting Stress Index Short Form (PSI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 sia del primo che del secondo intervento
Il PSI viene utilizzato per valutare il grado di stress nella relazione genitore-figlio. La Short Form ha 36 item dal PSI integrale, valutati su una scala a 5 punti da 1 = fortemente in disaccordo, a 5 = fortemente d'accordo. È completato in 10-15 minuti. Il PSI può essere utilizzato per i genitori di bambini fino a 12 anni. Produce un punteggio totale e tre punteggi di dominio. Questo rileverà l'effetto sullo stress dei genitori e sulla qualità della vita. I punteggi più alti (compresi tra 0 e 180) sono peggiori per il PSI, quindi una stima negativa significa un miglioramento maggiore con i probiotici rispetto al controllo.
Basale e settimana 8 sia del primo che del secondo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Autism Speaks
Autism Treatment Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Arnold, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016H0174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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