Probióticos para qualidade de vida em transtornos do espectro do autismo
24 de janeiro de 2020 atualizado por: L. Eugene Arnold, Ohio State University
Um estudo piloto randomizado de um probiótico para qualidade de vida no transtorno do espectro do autismo (TEA), visando sintomas gastrointestinais (GI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde física e mental/emocional das pessoas com transtorno do espectro autista (TEA) está intimamente ligada.
Os dados emergentes sobre anormalidades imunológicas e diferenças no microbioma intestinal e as interações do genoma com eles sugerem uma possível ligação etiológica entre disfunção física e mental, especialmente a disfunção gastrointestinal (GI) e ansiedade severa que muitos indivíduos com TEA manifestam.
Os investigadores têm evidências clínicas preliminares de que crianças com TEA e sintomas gastrointestinais diferem na composição e função do microbioma de crianças neurotípicas com sintomas gastrointestinais.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os sinais microbianos alterados do hospedeiro, que incluem níveis alterados do neurotransmissor fecal ácido gama-aminobutírico (GABA), contribuem para a ansiedade e a hiperresponsividade sensorial no TEA.
Nossas descobertas preliminares também mostram que o probiótico Visbiome Extra Strength melhora os sintomas gastrointestinais e de dor, correlacionando-se com a composição alterada do microbioma intestinal e metabólitos relacionados (o macrobioma).
O estudo cruzado proposto explorará as possibilidades dessa nova apreciação da conexão microbioma-mental/função física para TEA, disfunção gastrointestinal e ansiedade.
Se alterar o microbioma intestinal resulta em melhor função GI e emocional, isso pode melhorar a qualidade de vida de crianças com TEA e seus pais.
Um ensaio piloto com 12 crianças com TEA testará a viabilidade de um ensaio clínico randomizado (RCT) cruzado de três locais proposto de probióticos (bactérias benéficas, incluindo Lactobacilli & Bifidobacteria) em 60 crianças de 3 a 12 anos de idade com TEA, disfunção gastrointestinal e ansiedade .
Em um cruzamento equilibrado, as crianças serão randomizadas 1;1 para Visbiome ou placebo primeiro, 8 semanas por condição com 3 semanas de washout entre elas.
Os investigadores têm acesso a dados significativos de microbioma fecal e metaboloma de Projetos de Microbioma Humano (HMP) financiados pelo NIH em crianças saudáveis de idade semelhante e com intestino irritável, com e sem TEA.
Isso ajudará a alavancar nossa compreensão das alterações do macrobioma que se correlacionam com a melhora funcional dos sintomas de dor abdominal e gastrointestinal.
A eficiência do estudo piloto também se beneficiará do fato de os HMPs já terem coletado e analisado fezes basais para algumas crianças com TEA, economizando assim custos significativos para análises basais de fezes para o piloto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter DSM-5 ASD na avaliação clínica por um diagnosticador em nível de doutorado, confirmado por Autism Diagnostic Interview-Revised ou Autism Diagnostic Observation Schedule;
- ter entre 3 e 12 anos;
- ter > 2 meses. dor abdominal, constipação, diarreia e/ou vômito, com pontuação média do item >2 em pelo menos uma escala do módulo GI da escala PedsQL;
- têm sintomas de ansiedade clínica com uma média de itens > 1,0 (escala de 0-3) na nova Escala de Ansiedade do Autismo.
Os participantes serão recrutados entre populações minoritárias, pobres, urbanas ou rurais.
Critério de exclusão:
- Antibióticos nos 2 meses anteriores à inscrição;
- Cirurgia intestinal prévia;
- Condição médica crônica grave (por exemplo, diabetes);
- Peso ou altura < 3º por cento para a idade;
- Uso crônico de antiinflamatórios nos 2 meses anteriores à inscrição;
- História de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou distúrbios eosinofílicos (por exemplo, esofagite eosinofílica);
- Já tomando probióticos nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visbioma, depois Placebo
A mistura probiótica (VISBIOME) será composta principalmente por Bifidobactérias e Lactobacilos, tendo em vista os encorajadores estudos clínicos e dados de segurança relatados anteriormente.
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É uma mistura de 8 cepas de bactérias benéficas que devem melhorar a flora intestinal, melhorando a função gastrointestinal e, esperançosamente, a ansiedade
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Comparador de Placebo: Placebo, depois visbioma
Placebo combinado com probiótico.
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Maltose com vestígios de dióxido de silício
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Módulo Gastrointestinal (GI) do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8 da primeira e da segunda intervenção
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Uma pesquisa de 74 itens com 14 escalas.
Os formulários de relatório para faixas etárias específicas avaliam a percepção dos pais sobre a função GI da criança e/ou sintomas durante o último mês em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca um problema) a 4 (quase sempre um problema).
Os itens são pontuados de forma reversa e transformados em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais baixas refletem pior disfunção GI.
As opções de resposta estão em formato de escala Likert variando de 0 a 4 (0=Nunca, 1=Quase nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes, 4=Quase sempre).
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Linha de base e semana 8 da primeira e da segunda intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na classificação do sintoma-alvo desde a linha de base na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8 da primeira e da segunda intervenção
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Os pais são solicitados a citar os 2 problemas que mais os preocupam na linha de base; um clínico ajuda os pais a quantificar e descrever o problema (frequência, duração, gravidade, interferência na vida diária) na linha de base.
Nas visitas subsequentes, o clínico lembra os pais da descrição anterior e os ajuda novamente a quantificar/descrever o estado atual.
Um painel de clínicos cegos revisa as descrições e classifica cada um em uma escala de 9 pontos em relação à linha de base, de remissão (0) a desastrosamente pior (9), com 5=sem alteração.
Essas avaliações são calculadas em média, capturando as questões de maior preocupação para os pais em todas as famílias.
Para os propósitos deste estudo, um dos 2 problemas será necessário para pertencer à função GI e será analisado separadamente, bem como será calculado em média na classificação geral dos sintomas.
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Linha de base e semana 8 da primeira e da segunda intervenção
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Mudança na Lista de Verificação de Ansiedade dos Pais - TEA desde a linha de base na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8 da primeira e da segunda intervenção
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Uma escala de fator único de 25 itens para medir a estabilidade emocional/ansiedade.
Pontuações mais altas são piores para a subescala PRAS-ASD, portanto, uma estimativa negativa significa mais melhora com os probióticos em comparação com o controle.
As pontuações variam de 0-75.
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Linha de base e semana 8 da primeira e da segunda intervenção
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Mudança na lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) da linha de base na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8 da primeira e da segunda intervenção
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O ABC é uma classificação dos pais de 58 itens em uma escala de 0 a 3 com cinco subescalas:
Pontuações mais altas são piores para a subescala ABC, portanto, uma estimativa negativa significa mais melhora com os probióticos em comparação com o controle. |
Linha de base e semana 8 da primeira e da segunda intervenção
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Mudança na Escala de Responsividade Social (SRS) desde o início na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8 da primeira e da segunda intervenção
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Esta escala de classificação de 65 itens mede a gravidade dos sintomas do espectro do autismo à medida que ocorrem em ambientes sociais naturais.
O SRS fornece uma imagem clara das deficiências sociais de uma criança, avaliando a consciência social, processamento de informações sociais, capacidade de comunicação social recíproca, ansiedade/evitação social e preocupações e traços autistas.
É apropriado para uso com crianças de 4 a 18 anos de idade e detectará alterações nos principais sintomas do TEA.
Uma pontuação mais alta nesta escala representa sintomas piores com pontuações brutas somadas e pontuações t geradas variando de 0 a 110.
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Linha de base e semana 8 da primeira e da segunda intervenção
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Questionário de hábitos de sono infantil (CSHQ) na semana 8
Prazo: Semana 8 da Primeira e da Segunda Intervenção
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Inclui 33 itens avaliados retrospectivamente na semana anterior pelos pais, resultando em uma pontuação total e oito subescalas.
Oito subescalas incluem: (1) resistência à hora de dormir, (2) latência do início do sono, (3) duração do sono, (4) ansiedade em relação ao sono, (5) despertares noturnos, (6) distúrbios respiratórios do sono, (7) parassonias e (8) vigília matinal/sonolência diurna. Pontuação total (soma) varia de 0-99.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor para esta medida.
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Semana 8 da Primeira e da Segunda Intervenção
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Alteração no Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Linha de base e semana 8 da primeira e da segunda intervenção
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O PSI é usado para avaliar o grau de estresse na relação pais-filhos.
O Short Form tem 36 itens do PSI completo, classificados em uma escala de 5 pontos de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
É concluído em 10-15 minutos.
O PSI pode ser usado por pais de crianças até 12 anos.
Ele produz uma pontuação total e três pontuações de domínio.
Isso detectará o efeito no estresse dos pais e na qualidade de vida.
Pontuações mais altas (variando de 0 a 180) são piores para PSI, portanto, uma estimativa negativa significa mais melhora com os probióticos em comparação com o controle.
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Linha de base e semana 8 da primeira e da segunda intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Arnold, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016H0174
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