- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02903030
Probióticos para la calidad de vida en los trastornos del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener DSM-5 ASD en evaluación clínica por un diagnosticador de nivel de doctorado, confirmado por la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada o el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo;
- tener entre 3 y 12 años;
- tener >2 meses dolor abdominal, estreñimiento, diarrea y/o vómitos, con una puntuación media de ítem > 2 en al menos una escala del módulo GI de la escala PedsQL;
- tienen síntomas de ansiedad clínica con una media de ítem de >1.0 (escala 0-3) en la nueva Escala de Ansiedad del Autismo.
Los participantes serán reclutados de poblaciones minoritarias, pobres, del centro de la ciudad o rurales.
Criterio de exclusión:
- Antibióticos en los 2 meses anteriores a la inscripción;
- Cirugía intestinal previa;
- Condición médica grave crónica (p. ej., diabetes);
- Peso o talla < 3er percentil para la edad;
- Uso crónico de antiinflamatorios en los 2 meses anteriores a la inscripción;
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o trastornos eosinofílicos (p. ej., esofagitis eosinofílica);
- Ya tomando probióticos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Visbioma, luego placebo
La mezcla de probióticos (VISBIOME) estará compuesta principalmente por bifidobacterias y lactobacilos, en vista de los alentadores estudios clínicos y datos de seguridad informados anteriormente.
|
Es una mezcla de 8 cepas de bacterias beneficiosas que deberían mejorar la flora intestinal, mejorar la función gastrointestinal y, con suerte, la ansiedad.
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Comparador de placebos: Placebo, luego Visbiome
Placebo emparejado con probiótico.
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Maltosa con una pequeña cantidad de dióxido de silicio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el módulo gastrointestinal (GI) del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
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Una encuesta de 74 ítems con 14 escalas.
Los formularios de informe para rangos de edad específicos evalúan la percepción de los padres sobre la función GI y/o los síntomas del niño durante el último mes en una escala de 5 puntos de 0 (nunca un problema) a 4 (casi siempre un problema).
Los ítems se puntúan a la inversa y se transforman a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas reflejen una peor disfunción gastrointestinal.
Las opciones de respuesta están en formato de escala de Likert que van de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = casi siempre).
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Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calificación de síntomas objetivo desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
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Se les pide a los padres que nombren los 2 problemas que más les preocupan al inicio del estudio; un médico ayuda a los padres a cuantificar y describir el problema (frecuencia, duración, gravedad, interferencia con la vida diaria) al inicio del estudio.
En visitas posteriores, el médico recuerda a los padres la descripción anterior y los ayuda nuevamente a cuantificar/describir el estado actual.
Un panel de médicos ciegos revisa las descripciones y clasifica cada una en una escala de 9 puntos en relación con el valor inicial, desde la remisión (0) hasta un empeoramiento desastroso (9), con 5 = sin cambios.
Estas calificaciones se promedian y capturan los problemas que más preocupan a los padres de todas las familias.
Para los propósitos de este estudio, se requerirá que uno de los 2 problemas pertenezca a la función GI y se analizará por separado y se promediará en la calificación general de los síntomas.
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Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
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Cambio en la lista de verificación de ansiedad de los padres: TEA desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
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Una escala de 25 ítems de un solo factor que mide la estabilidad emocional/ansiedad.
Las puntuaciones más altas son peores para la subescala PRAS-ASD, por lo tanto, una estimación negativa significa una mayor mejora con los probióticos en comparación con el control.
Las puntuaciones van de 0 a 75.
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Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
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Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
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El ABC es una calificación de padres de 58 ítems en una escala de 0 a 3 con cinco subescalas:
Las puntuaciones más altas son peores para la subescala ABC, por lo que una estimación negativa significa una mayor mejora con los probióticos en comparación con el control. |
Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
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Cambio en la escala de respuesta social (SRS) desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
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Esta escala de calificación de 65 ítems mide la gravedad de los síntomas del espectro autista tal como ocurren en entornos sociales naturales.
El SRS proporciona una imagen clara de las deficiencias sociales de un niño, evaluando la conciencia social, el procesamiento de información social, la capacidad de comunicación social recíproca, la ansiedad/evitación social y las preocupaciones y rasgos autistas.
Es apropiado para su uso con niños de 4 a 18 años de edad y detectará cambios en los síntomas centrales del TEA.
Una puntuación más alta en esta escala representa peores síntomas con puntuaciones brutas sumadas y puntuaciones t generadas que van de 0 a 110.
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Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 de la Primera y la Segunda Intervención
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Incluye 33 ítems calificados retrospectivamente durante la semana anterior por los padres, lo que arroja una puntuación total y ocho subescalas.
Ocho subescalas incluyen: (1) resistencia a la hora de acostarse (2) latencia de inicio del sueño, (3) duración del sueño, (4) ansiedad alrededor del sueño, (5) despertares nocturnos, (6) respiración alterada durante el sueño, (7) parasomnias y (8) vigilia matutina/somnolencia diurna. Puntaje total (suma) rango de 0-99.
Una puntuación más alta es un mejor resultado para esta medida.
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Semana 8 de la Primera y la Segunda Intervención
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Cambio en la forma abreviada del índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
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El PSI se utiliza para evaluar el grado de estrés en la relación padre-hijo.
El formulario breve tiene 36 elementos del PSI completo, calificados en una escala de 5 puntos desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
Se completa en 10-15 minutos.
El PSI se puede utilizar para padres de niños de hasta 12 años.
Produce una puntuación total y tres puntuaciones de dominio.
Esto detectará el efecto sobre el estrés de los padres y la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas (que oscilan entre 0 y 180) son peores para el PSI, por lo que una estimación negativa significa una mayor mejora con los probióticos en comparación con el control.
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Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Arnold, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0174
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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