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Probióticos para la calidad de vida en los trastornos del espectro autista

24 de enero de 2020 actualizado por: L. Eugene Arnold, Ohio State University
Un ensayo piloto aleatorizado de un probiótico para la calidad de vida en el trastorno del espectro autista (TEA), dirigido a los síntomas gastrointestinales (GI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La salud física y mental/emocional de las personas con trastorno del espectro autista (TEA) están estrechamente relacionadas. Los datos emergentes sobre anomalías inmunitarias y diferencias en el microbioma intestinal, y las interacciones del genoma con estos sugieren un posible vínculo etiológico entre la disfunción física y mental, especialmente la disfunción gastrointestinal (GI) y la ansiedad severa que manifiestan muchas personas con TEA. Los investigadores tienen evidencia clínica preliminar de que los niños con TEA y síntomas GI difieren en la composición y función del microbioma de los niños neurotípicos con síntomas GI. Los investigadores plantean la hipótesis de que las señales microbianas alteradas del huésped, que incluyen niveles alterados de ácido gamma-aminobutírico (GABA) del neurotransmisor fecal, contribuyen a la ansiedad y la hiperreactividad sensorial en los TEA. Nuestros hallazgos preliminares también muestran que el probiótico Visbiome Extra Strength mejora los síntomas gastrointestinales y de dolor, lo que se correlaciona con la composición alterada del microbioma intestinal y los metabolitos relacionados (el macrobioma). El ensayo cruzado propuesto explorará las posibilidades de esta nueva apreciación de la conexión microbioma-función mental/física para TEA, disfunción gastrointestinal y ansiedad. Si la alteración del microbioma intestinal da como resultado una mejor función gastrointestinal y emocional, podría mejorar la calidad de vida de los niños con TEA y sus padres. Un ensayo piloto con 12 niños con TEA probará la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado (RCT) cruzado de tres sitios propuesto de probióticos (bacterias beneficiosas que incluyen lactobacilos y bifidobacterias) en 60 niños de 3 a 12 años de edad con TEA, disfunción gastrointestinal y ansiedad . En un cruce equilibrado, los niños serán asignados al azar 1;1 a Visbiome o placebo primero, 8 semanas por condición con 3 semanas de lavado entre ellas. Los investigadores tienen acceso a datos significativos del microbioma fecal y el metaboloma de los Proyectos de Microbioma Humano (HMP) financiados por los NIH en niños sanos y con intestino irritable de edad similar, con y sin TEA. Estos ayudarán a aprovechar nuestra comprensión de los cambios en el macrobioma que se correlacionan con la mejora funcional de los síntomas de dolor gastrointestinal y abdominal. La eficiencia del estudio piloto también se beneficiará de aquellos HMP que ya hayan recolectado y analizado las heces de referencia para algunos niños con ASD, lo que ahorrará costos significativos para los análisis de heces de referencia para el piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener DSM-5 ASD en evaluación clínica por un diagnosticador de nivel de doctorado, confirmado por la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada o el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo;
  2. tener entre 3 y 12 años;
  3. tener >2 meses dolor abdominal, estreñimiento, diarrea y/o vómitos, con una puntuación media de ítem > 2 en al menos una escala del módulo GI de la escala PedsQL;
  4. tienen síntomas de ansiedad clínica con una media de ítem de >1.0 (escala 0-3) en la nueva Escala de Ansiedad del Autismo.

Los participantes serán reclutados de poblaciones minoritarias, pobres, del centro de la ciudad o rurales.

Criterio de exclusión:

  1. Antibióticos en los 2 meses anteriores a la inscripción;
  2. Cirugía intestinal previa;
  3. Condición médica grave crónica (p. ej., diabetes);
  4. Peso o talla < 3er percentil para la edad;
  5. Uso crónico de antiinflamatorios en los 2 meses anteriores a la inscripción;
  6. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o trastornos eosinofílicos (p. ej., esofagitis eosinofílica);
  7. Ya tomando probióticos en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visbioma, luego placebo
La mezcla de probióticos (VISBIOME) estará compuesta principalmente por bifidobacterias y lactobacilos, en vista de los alentadores estudios clínicos y datos de seguridad informados anteriormente.
Es una mezcla de 8 cepas de bacterias beneficiosas que deberían mejorar la flora intestinal, mejorar la función gastrointestinal y, con suerte, la ansiedad.
Comparador de placebos: Placebo, luego Visbiome
Placebo emparejado con probiótico.
Maltosa con una pequeña cantidad de dióxido de silicio
Otros nombres:
  • Maltosa con dióxido de silicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el módulo gastrointestinal (GI) del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
Una encuesta de 74 ítems con 14 escalas. Los formularios de informe para rangos de edad específicos evalúan la percepción de los padres sobre la función GI y/o los síntomas del niño durante el último mes en una escala de 5 puntos de 0 (nunca un problema) a 4 (casi siempre un problema). Los ítems se puntúan a la inversa y se transforman a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas reflejen una peor disfunción gastrointestinal. Las opciones de respuesta están en formato de escala de Likert que van de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = casi siempre).
Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación de síntomas objetivo desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
Se les pide a los padres que nombren los 2 problemas que más les preocupan al inicio del estudio; un médico ayuda a los padres a cuantificar y describir el problema (frecuencia, duración, gravedad, interferencia con la vida diaria) al inicio del estudio. En visitas posteriores, el médico recuerda a los padres la descripción anterior y los ayuda nuevamente a cuantificar/describir el estado actual. Un panel de médicos ciegos revisa las descripciones y clasifica cada una en una escala de 9 puntos en relación con el valor inicial, desde la remisión (0) hasta un empeoramiento desastroso (9), con 5 = sin cambios. Estas calificaciones se promedian y capturan los problemas que más preocupan a los padres de todas las familias. Para los propósitos de este estudio, se requerirá que uno de los 2 problemas pertenezca a la función GI y se analizará por separado y se promediará en la calificación general de los síntomas.
Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
Cambio en la lista de verificación de ansiedad de los padres: TEA desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
Una escala de 25 ítems de un solo factor que mide la estabilidad emocional/ansiedad. Las puntuaciones más altas son peores para la subescala PRAS-ASD, por lo tanto, una estimación negativa significa una mayor mejora con los probióticos en comparación con el control. Las puntuaciones van de 0 a 75.
Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención

El ABC es una calificación de padres de 58 ítems en una escala de 0 a 3 con cinco subescalas:

  • Irritabilidad (incluye agitación, agresión y autolesión, 15 ítems) con un rango de puntuación de 0 a 45
  • Retiro social (16 ítems) con rango de puntajes de 0-48
  • Estereotipias (7 ítems) con rango de puntuaciones de 0-21
  • Hiperactividad (16 ítems) con rango de puntuaciones de 0-48
  • Habla inapropiada (4 elementos) con un rango de puntaje de 0 a 12.

Las puntuaciones más altas son peores para la subescala ABC, por lo que una estimación negativa significa una mayor mejora con los probióticos en comparación con el control.

Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
Cambio en la escala de respuesta social (SRS) desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
Esta escala de calificación de 65 ítems mide la gravedad de los síntomas del espectro autista tal como ocurren en entornos sociales naturales. El SRS proporciona una imagen clara de las deficiencias sociales de un niño, evaluando la conciencia social, el procesamiento de información social, la capacidad de comunicación social recíproca, la ansiedad/evitación social y las preocupaciones y rasgos autistas. Es apropiado para su uso con niños de 4 a 18 años de edad y detectará cambios en los síntomas centrales del TEA. Una puntuación más alta en esta escala representa peores síntomas con puntuaciones brutas sumadas y puntuaciones t generadas que van de 0 a 110.
Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 de la Primera y la Segunda Intervención
Incluye 33 ítems calificados retrospectivamente durante la semana anterior por los padres, lo que arroja una puntuación total y ocho subescalas. Ocho subescalas incluyen: (1) resistencia a la hora de acostarse (2) latencia de inicio del sueño, (3) duración del sueño, (4) ansiedad alrededor del sueño, (5) despertares nocturnos, (6) respiración alterada durante el sueño, (7) parasomnias y (8) vigilia matutina/somnolencia diurna. Puntaje total (suma) rango de 0-99. Una puntuación más alta es un mejor resultado para esta medida.
Semana 8 de la Primera y la Segunda Intervención
Cambio en la forma abreviada del índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención
El PSI se utiliza para evaluar el grado de estrés en la relación padre-hijo. El formulario breve tiene 36 elementos del PSI completo, calificados en una escala de 5 puntos desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo. Se completa en 10-15 minutos. El PSI se puede utilizar para padres de niños de hasta 12 años. Produce una puntuación total y tres puntuaciones de dominio. Esto detectará el efecto sobre el estrés de los padres y la calidad de vida. Las puntuaciones más altas (que oscilan entre 0 y 180) son peores para el PSI, por lo que una estimación negativa significa una mayor mejora con los probióticos en comparación con el control.
Línea de base y semana 8 tanto de la primera como de la segunda intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Arnold, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fuerza extra de Visbiome

3
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