Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica voor kwaliteit van leven bij autismespectrumstoornissen

24 januari 2020 bijgewerkt door: L. Eugene Arnold, Ohio State University
Een gerandomiseerde proefstudie van een probioticum voor kwaliteit van leven bij autismespectrumstoornis (ASS), gericht op gastro-intestinale (GI) symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fysieke en mentale/emotionele gezondheid van mensen met een autismespectrumstoornis (ASS) zijn nauw met elkaar verbonden. De opkomende gegevens over immuunafwijkingen en verschillen in het darmmicrobioom, en interacties van het genoom hiermee, suggereren een mogelijk etiologisch verband tussen fysieke en mentale disfunctie, met name de gastro-intestinale (GI) disfunctie en ernstige angst die veel mensen met ASS vertonen. De onderzoekers hebben voorlopig klinisch bewijs dat kinderen met ASS & GI-symptomen verschillen in samenstelling en functie van het microbioom van neurotypische kinderen met GI-symptomen. De onderzoekers veronderstellen dat veranderde gastheer-microbiële signalen, waaronder veranderde fecale neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) -niveaus bijdragen aan angst en sensorische overgevoeligheid bij ASS. Onze voorlopige bevindingen tonen ook aan dat probiotische Visbiome Extra Strength de GI- en pijnsymptomen verbetert, wat correleert met de veranderde samenstelling van het darmmicrobioom en gerelateerde metabolieten (het macrobioom). De voorgestelde crossover-studie zal de mogelijkheden onderzoeken van deze nieuwe waardering van de microbioom-mentale/fysieke functieverbinding voor ASS, GI-disfunctie en angst. Als het veranderen van het darmmicrobioom resulteert in een betere GI en emotionele functie, zou dit de kwaliteit van leven van kinderen met ASS en hun ouders kunnen verbeteren. Een proefonderzoek met 12 kinderen met ASS zal de haalbaarheid testen van een voorgestelde cross-over gerandomiseerde klinische studie (RCT) op drie locaties van probiotica (gunstige bacteriën, waaronder Lactobacilli & Bifidobacteria) bij 60 kinderen van 3-12 jaar oud met ASS, gastro-intestinale disfunctie en angst . Bij een evenwichtige cross-over worden kinderen eerst 1;1 gerandomiseerd naar Visbiome of placebo, 8 weken per aandoening met 3 weken wash-out ertussen. De onderzoekers hebben toegang tot significante fecale microbioom- en metaboloomgegevens van door de NIH gefinancierde Human Microbiome Projects (HMP) over gezonde en prikkelbare darmkinderen van vergelijkbare leeftijd, met en zonder ASS. Deze zullen helpen ons begrip van macrobioomveranderingen die correleren met functionele verbetering van GI- en buikpijnsymptomen te benutten. De efficiëntie van de pilotstudie zal ook profiteren van de HMP's die al basislijnontlasting hebben verzameld en geanalyseerd voor sommige kinderen met ASS, waardoor aanzienlijke kosten worden bespaard voor basislijnontlastingsanalyses voor de pilot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. hebben DSM-5 ASS op klinische evaluatie door een diagnosticus op doctoraal niveau, bevestigd door Autism Diagnostic Interview-Revised of Autism Diagnostic Observation Schedule;
  2. tussen 3 en 12 jaar oud zijn;
  3. heb >2 mnd. buikpijn, constipatie, diarree en/of braken, met een itemgemiddelde score >2 op ten minste één schaal van de GI-module van de PedsQL-schaal;
  4. klinische angstsymptomen hebben met een itemgemiddelde van >1,0 (0-3 schaal) op de nieuwe Autism Anxiety Scale.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit minderheden, armen, binnenstedelijke of landelijke bevolkingsgroepen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Antibiotica in 2 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  2. Eerdere darmoperatie;
  3. Chronische ernstige medische aandoening (bijv. diabetes);
  4. Gewicht of lengte < 3e %iel voor leeftijd;
  5. Chronisch ontstekingsremmend gebruik binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  6. Geschiedenis van inflammatoire darmziekte, coeliakie of eosinofiele aandoeningen (bijv. eosinofiele oesofagitis);
  7. Al probiotica gebruikt in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visbiome, dan Placebo
De probiotische mix (VISBIOME) zal voornamelijk bestaan ​​uit Bifidobacteriën en Lactobacilli, gezien de eerder gemelde bemoedigende klinische onderzoeken en veiligheidsgegevens.
Geneesmiddel: Visbiome extra kracht
Het is een mix van 8 stammen van nuttige bacteriën die de darmflora zouden moeten verbeteren, de GI-functie zouden verbeteren en hopelijk angst
Placebo-vergelijker: Placebo, dan Visbiome
Placebo gekoppeld aan probiotica.
Geneesmiddel: Maltose (placebo)
Maltose met een spoortje siliciumdioxide
Andere namen:
  • Maltose met siliciumdioxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale (GI) module van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vanaf baseline in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie
Een enquête met 74 items en 14 schalen. Rapportageformulieren voor specifieke leeftijdscategorieën beoordelen de perceptie van de ouder van de gastro-intestinale functie en/of symptomen van het kind gedurende de afgelopen maand op een 5-puntsschaal van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem). Items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat lagere scores een slechtere gastro-intestinale disfunctie weerspiegelen. Antwoordkeuzes zijn in Likert-schaalformaat variërend van 0 tot 4 (0=nooit, 1=bijna nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=bijna altijd).
Basislijn en week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doelsymptoomclassificatie vanaf baseline in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie
Ouders wordt gevraagd om de 2 problemen te noemen die hen bij aanvang het meest zorgen baren; een arts helpt de ouder het probleem (frequentie, duur, ernst, interferentie met het dagelijks leven) bij aanvang te kwantificeren en te beschrijven. Bij volgende bezoeken herinnert de therapeut de ouder aan de vorige beschrijving en helpt hem de huidige toestand opnieuw te kwantificeren/beschrijven. Een panel van blinde clinici beoordeelt de beschrijvingen en beoordeelt elk op een 9-puntsschaal ten opzichte van de uitgangswaarde, van remissie (0) tot rampzalig erger (9), waarbij 5 = geen verandering. Deze beoordelingen zijn gemiddeld en geven de problemen weer die de ouders het meest zorgen baren in verschillende gezinnen. Voor de doeleinden van dit onderzoek moet een van de twee problemen betrekking hebben op de GI-functie, en zal afzonderlijk worden geanalyseerd en ook worden gemiddeld in de algehele symptoombeoordeling.
Basislijn en week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie
Verandering in checklist voor ouderangst - ASS vanaf baseline in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie
Een single-factor schaalmaat van 25 items voor emotionele stabiliteit/angst. Hogere scores zijn slechter voor de PRAS-ASD-subschaal, dus een negatieve schatting betekent meer verbetering met de probiotica in vergelijking met controle. Scores variëren van 0-75.
Basislijn en week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie
Verandering in de checklist voor afwijkend gedrag (ABC) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie

Het ABC is een ouderscore van 58 items op een schaal van 0 tot 3 met vijf subschalen:

  • Prikkelbaarheid (inclusief agitatie, agressie en zelfverwonding, 15 items) met een bereik van 0-45
  • Sociale terugtrekking (16 items) met een bereik van 0-48
  • Stereotypieën (7 items) met een scorebereik van 0-21
  • Hyperactiviteit (16 items) met een bereik van scores van 0-48
  • Ongepaste spraak (4 items) met een bereik van 0-12.

Hogere scores zijn slechter voor de ABC-subschaal, dus een negatieve schatting betekent meer verbetering met de probiotica in vergelijking met controle.
Basislijn en week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie
Verandering in Social Responsiveness Scale (SRS) vanaf baseline in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie
Deze beoordelingsschaal met 65 items meet de ernst van autismespectrumsymptomen zoals ze voorkomen in natuurlijke sociale omgevingen. De SRS geeft een duidelijk beeld van de sociale beperkingen van een kind, waarbij het sociale bewustzijn, de sociale informatieverwerking, het vermogen tot wederzijdse sociale communicatie, sociale angst/vermijding en autistische preoccupaties en kenmerken worden beoordeeld. Het is geschikt voor gebruik bij kinderen van 4 tot 18 jaar en detecteert veranderingen in de kernsymptomen van ASS. Een hogere score op deze schaal vertegenwoordigt slechtere symptomen met ruwe scores opgeteld en gegenereerde t-scores variërend van 0-110.
Basislijn en week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ) in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie
Het bevat 33 items die de afgelopen week met terugwerkende kracht zijn beoordeeld door ouders die een totaalscore opleveren en acht subschalen. Acht subschalen omvatten: (1) bedtijdweerstand (2) latentie bij het inslapen, (3) slaapduur, (4) angst rond slaap, (5) nachtelijk ontwaken, (6) slaapstoornis met ademen, (7) parasomnieën en (8) wakker worden in de ochtend/slaperigheid overdag. Totale score (opgeteld) bereik van 0-99. Een hogere score is een betere uitkomst voor deze maatregel.
Week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie
Verandering in de korte vorm van de Parenting Stress Index (PSI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie
De PSI wordt gebruikt om de mate van stress in de ouder-kindrelatie te evalueren. Het verkorte formulier heeft 36 items van de volledige PSI, beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens. Het is in 10-15 minuten voltooid. De PSI mag worden gebruikt voor ouders van kinderen tot 12 jaar. Het levert een totaalscore en drie domeinscores op. Dit zal het effect op ouderlijke stress en kwaliteit van leven detecteren. Hogere scores (variërend van 0-180) zijn slechter voor PSI, dus een negatieve schatting betekent meer verbetering met de probiotica in vergelijking met controle.
Basislijn en week 8 van zowel de eerste als de tweede interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Autism Speaks
Autism Treatment Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Arnold, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016H0174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren