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Probiotika für Lebensqualität bei Autismus-Spektrum-Störungen

24. Januar 2020 aktualisiert von: L. Eugene Arnold, Ohio State University
Eine randomisierte Pilotstudie mit einem Probiotikum für die Lebensqualität bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), das auf gastrointestinale (GI) Symptome abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die körperliche und geistige/emotionale Gesundheit von Menschen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) sind eng miteinander verbunden. Die aufkommenden Daten zu Immunanomalien und Unterschieden im Darmmikrobiom sowie zu Wechselwirkungen des Genoms mit diesen deuten auf einen möglichen ätiologischen Zusammenhang zwischen körperlicher und geistiger Dysfunktion hin, insbesondere der gastrointestinalen (GI) Dysfunktion und schweren Angstzuständen, die viele Personen mit ASS aufweisen. Die Forscher haben vorläufige klinische Beweise dafür, dass sich Kinder mit ASD- und GI-Symptomen in Mikrobiomzusammensetzung und -funktion von neurotypischen Kindern mit GI-Symptomen unterscheiden. Die Forscher vermuten, dass veränderte Wirtsmikrobensignale, zu denen veränderte fäkale Neurotransmitter-Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Spiegel gehören, zu Angstzuständen und sensorischer Überempfindlichkeit bei Autismus beitragen. Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigen auch, dass das probiotische Visbiome Extra Strength den GI und die Schmerzsymptome verbessert und mit einer veränderten Zusammensetzung des Darmmikrobioms und verwandten Metaboliten (dem Makrobiom) korreliert. Die vorgeschlagene Crossover-Studie wird die Möglichkeiten dieser neuen Wertschätzung der mikrobiom-mentalen/physischen Funktionsverbindung für ASD, GI-Dysfunktion und Angst untersuchen. Wenn die Veränderung des Darmmikrobioms zu einem besseren GI und einer besseren emotionalen Funktion führt, könnte dies die Lebensqualität von Kindern mit ASD und ihren Eltern verbessern. Eine Pilotstudie mit 12 Kindern mit ASD wird die Machbarkeit für eine vorgeschlagene randomisierte klinische Crossover-Studie (RCT) an drei Standorten mit Probiotika (nützliche Bakterien, einschließlich Laktobazillen und Bifidobakterien) bei 60 Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren mit ASD, GI-Dysfunktion und Angst testen . In einem ausgewogenen Crossover werden die Kinder zunächst 1:1 zu Visbiome oder Placebo randomisiert, 8 Wochen pro Erkrankung mit 3 Wochen Auswaschung dazwischen. Die Ermittler haben Zugang zu signifikanten fäkalen Mikrobiom- und Metabolomdaten aus NIH-finanzierten Human Microbiome Projects (HMP) bei gleichaltrigen gesunden Kindern mit Reizdarm, mit und ohne ASS. Diese werden dazu beitragen, unser Verständnis von Makrobiomveränderungen zu nutzen, die mit einer funktionellen Verbesserung von GI- und Bauchschmerzsymptomen korrelieren. Die Effizienz der Pilotstudie wird auch davon profitieren, dass HMPs bereits Stuhlproben für einige Kinder mit ASD gesammelt und analysiert haben, wodurch dem Piloten erhebliche Kosten für Stuhlanalysen zu Studienbeginn eingespart werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-5 ASD in klinischer Bewertung durch einen Diagnostiker auf Doktoratsniveau haben, bestätigt durch Autism Diagnostic Interview-Revised oder Autism Diagnostic Observation Schedule;
  2. zwischen 3 und 12 Jahre alt sein;
  3. habe >2 Mon. Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall und/oder Erbrechen mit einem Item-Mittelwert >2 auf mindestens einer Skala des GI-Moduls der PedsQL-Skala;
  4. klinische Angstsymptome mit einem Itemmittelwert von > 1,0 (0-3-Skala) auf der neuen Autismus-Angstskala haben.

Die Teilnehmer werden aus Minderheiten, Armen, der Innenstadt oder der ländlichen Bevölkerung rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Antibiotika in 2 Monaten vor der Einschreibung;
  2. Vorherige Darmoperation;
  3. Chronischer schwerer medizinischer Zustand (z. B. Diabetes);
  4. Gewicht oder Größe < 3. Perzentile für das Alter;
  5. Chronische entzündungshemmende Anwendung innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung;
  6. Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder eosinophilen Erkrankungen (z. B. eosinophile Ösophagitis);
  7. Bereits in den letzten 6 Monaten Probiotika eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visbiome, dann Placebo
Die probiotische Mischung (VISBIOME) wird angesichts der zuvor berichteten ermutigenden klinischen Studien und Sicherheitsdaten hauptsächlich aus Bifidobakterien und Laktobazillen bestehen.
Arzneimittel: Visbiome Extrastärke
Es ist eine Mischung aus 8 nützlichen Bakterienstämmen, die die Darmflora verbessern, die GI-Funktion verbessern und hoffentlich Angstzustände verbessern sollen
Placebo-Komparator: Placebo, dann Visbiome
Placebo abgestimmt auf Probiotikum.
Arzneimittel: Maltose (Placebo)
Maltose mit Spuren von Siliziumdioxid
Andere Namen:
  • Maltose mit Siliziumdioxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gastrointestinal (GI)-Moduls des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ab Baseline in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention
Eine 74-Punkte-Umfrage mit 14 Skalen. Berichtsformulare für bestimmte Altersgruppen bewerten die Wahrnehmung der Eltern bezüglich der GI-Funktion und/oder der Symptome des Kindes während des letzten Monats auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie ein Problem) bis 4 (fast immer ein Problem). Items werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0–100 transformiert, sodass niedrigere Werte eine schlimmere GI-Dysfunktion widerspiegeln. Die Antwortmöglichkeiten sind im Likert-Skalenformat von 0 bis 4 (0=nie, 1=fast nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=fast immer).
Baseline und Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zielsymptombewertung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention
Die Eltern werden gebeten, die 2 Probleme zu nennen, die ihnen zu Studienbeginn am meisten Sorgen bereiten; Ein Arzt hilft dem Elternteil, das Problem (Häufigkeit, Dauer, Schweregrad, Beeinträchtigung des täglichen Lebens) zu Studienbeginn zu quantifizieren und zu beschreiben. Bei späteren Besuchen erinnert der Kliniker die Eltern an die vorherige Beschreibung und hilft ihnen, den aktuellen Zustand erneut zu quantifizieren/beschreiben. Ein Gremium aus blinden Ärzten überprüft die Beschreibungen und bewertet jede auf einer 9-Punkte-Skala relativ zum Ausgangswert, von Remission (0) bis katastrophal schlechter (9), wobei 5 = keine Veränderung bedeutet. Diese Bewertungen sind gemittelt und erfassen die Probleme, die Eltern in allen Familien am meisten beschäftigen. Für die Zwecke dieser Studie muss sich eines der beiden Probleme auf die GI-Funktion beziehen und wird separat analysiert sowie in die Gesamtsymptombewertung gemittelt.
Baseline und Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention
Änderung der Angst-Checkliste der Eltern – ASD von der Baseline in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention
Ein 25-Punkte-Einzelfaktor-Skalenmaß für emotionale Stabilität/Angst. Höhere Werte sind schlechter für die PRAS-ASD-Subskala, daher bedeutet eine negative Schätzung eine stärkere Verbesserung mit den Probiotika im Vergleich zur Kontrolle. Die Werte reichen von 0-75.
Baseline und Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention
Änderung der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention

Das ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten auf einer Skala von 0 bis 3 mit fünf Unterskalen:

  • Reizbarkeit (umfasst Erregung, Aggression und Selbstverletzung, 15 Items) mit einer Skala von 0-45 Punkten
  • Sozialer Rückzug (16 Items) mit einer Skala von 0-48 Punkten
  • Stereotypien (7 Items) mit einem Wertebereich von 0-21
  • Hyperaktivität (16 Items) mit einem Wertebereich von 0-48
  • Unangemessene Rede (4 Items) mit einer Skala von 0-12 Punkten.

Höhere Werte sind schlechter für die ABC-Subskala, daher bedeutet eine negative Schätzung eine stärkere Verbesserung mit den Probiotika im Vergleich zur Kontrolle.
Baseline und Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention
Veränderung der Social Responsiveness Scale (SRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention
Diese Bewertungsskala mit 65 Punkten misst die Schwere der Symptome des Autismus-Spektrums, wie sie in natürlichen sozialen Umgebungen auftreten. Der SRS liefert ein klares Bild der sozialen Beeinträchtigungen eines Kindes und bewertet das soziale Bewusstsein, die Verarbeitung sozialer Informationen, die Fähigkeit zur gegenseitigen sozialen Kommunikation, soziale Angst / Vermeidung sowie autistische Interessen und Merkmale. Es ist für die Anwendung bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren geeignet und erkennt Veränderungen der ASD-Kernsymptome. Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala stellt schlechtere Symptome dar, wobei die Rohwerte summiert und t-Werte im Bereich von 0-110 generiert werden.
Baseline und Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention
Es umfasst 33 Items, die von den Eltern in der vergangenen Woche rückwirkend bewertet wurden, was eine Gesamtpunktzahl und acht Subskalen ergibt. Acht Subskalen umfassen: (1) Schlafenszeit-Widerstand, (2) Einschlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) Schlafangst, (5) nächtliches Erwachen, (6) Atemstörungen im Schlaf, (7) Parasomnien und (8) morgendliches Erwachen/Tagesschläfrigkeit. Gesamtpunktzahl (summiert) Bereich von 0-99. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis für diese Maßnahme.
Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention
Änderung des Parenting Stress Index Short Form (PSI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention
Der PSI dient zur Bewertung des Belastungsgrades in der Eltern-Kind-Beziehung. Die Kurzform enthält 36 Items aus dem PSI in voller Länge, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Es ist in 10-15 Minuten abgeschlossen. Das PSI kann für Eltern von Kindern bis 12 Jahre verwendet werden. Es ergibt eine Gesamtpunktzahl und drei Domänenpunktzahlen. Dies wird die Auswirkungen auf den elterlichen Stress und die QOL erkennen. Höhere Werte (im Bereich von 0-180) sind schlechter für den PSI, daher bedeutet eine negative Schätzung eine stärkere Verbesserung mit den Probiotika im Vergleich zur Kontrolle.
Baseline und Woche 8 sowohl der ersten als auch der zweiten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Autism Speaks
Autism Treatment Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Arnold, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016H0174

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