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Probiotiques pour la qualité de vie dans les troubles du spectre autistique

24 janvier 2020 mis à jour par: L. Eugene Arnold, Ohio State University
Un essai pilote randomisé d'un probiotique pour la qualité de vie dans les troubles du spectre autistique (TSA), ciblant les symptômes gastro-intestinaux (GI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La santé physique et mentale/émotionnelle des personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) sont étroitement liées. Les données émergentes sur les anomalies immunitaires et les différences du microbiome intestinal, et les interactions du génome avec ceux-ci suggèrent un lien étiologique possible entre le dysfonctionnement physique et mental, en particulier le dysfonctionnement gastro-intestinal (GI) et l'anxiété sévère que manifestent de nombreuses personnes atteintes de TSA. Les chercheurs ont des preuves cliniques préliminaires que les enfants présentant des symptômes de TSA et gastro-intestinaux diffèrent dans la composition et la fonction du microbiome des enfants neurotypiques présentant des symptômes gastro-intestinaux. Les chercheurs émettent l'hypothèse que des signaux hôte-microbiens modifiés, qui comprennent des niveaux modifiés d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) des neurotransmetteurs fécaux, contribuent à l'anxiété et à la sur-réactivité sensorielle dans les TSA. Nos résultats préliminaires montrent également que le probiotique Visbiome Extra Strength améliore les symptômes gastro-intestinaux et douloureux, en corrélation avec la modification de la composition du microbiome intestinal et des métabolites associés (le macrobiome). L'essai croisé proposé explorera les possibilités de cette nouvelle appréciation de la connexion microbiome-fonction mentale/physique pour les TSA, les dysfonctionnements gastro-intestinaux et l'anxiété. Si la modification du microbiome intestinal améliore la fonction gastro-intestinale et émotionnelle, cela pourrait améliorer la qualité de vie des enfants atteints de TSA et de leurs parents. Un essai pilote avec 12 enfants atteints de TSA testera la faisabilité d'un essai clinique randomisé (ECR) croisé sur trois sites proposé de probiotiques (bactéries bénéfiques, y compris les lactobacilles et les bifidobactéries) chez 60 enfants de 3 à 12 ans atteints de TSA, de dysfonctionnement gastro-intestinal et d'anxiété . Dans un crossover équilibré, les enfants seront d'abord randomisés 1:1 pour recevoir Visbiome ou un placebo, 8 semaines par condition avec 3 semaines de sevrage entre les deux. Les chercheurs ont accès à d'importantes données sur le microbiome et le métabolome fécaux des projets de microbiome humain (HMP) financés par les NIH sur des enfants du même âge en bonne santé et au côlon irritable, avec et sans TSA. Ceux-ci aideront à tirer parti de notre compréhension des changements du macrobiome qui sont en corrélation avec l'amélioration fonctionnelle des symptômes de douleur gastro-intestinale et abdominale. L'efficacité de l'étude pilote bénéficiera également du fait que les HMP ont déjà collecté et analysé les selles de base de certains enfants atteints de TSA, économisant ainsi des coûts importants pour les analyses de selles de base pour le pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir DSM-5 ASD sur évaluation clinique par un diagnosticien de niveau doctorat, confirmé par Autism Diagnostic Interview-Revised ou Autism Diagnostic Observation Schedule ;
  2. avoir entre 3 et 12 ans ;
  3. avoir > 2 mois. douleurs abdominales, constipation, diarrhée et/ou vomissements, avec un score moyen d'item > 2 sur au moins une échelle du module GI de l'échelle PedsQL ;
  4. présentent des symptômes cliniques d'anxiété avec une moyenne d'item > 1,0 (échelle de 0 à 3) sur la nouvelle échelle d'anxiété autistique.

Les participants seront recrutés parmi les populations minoritaires, pauvres, du centre-ville ou rurales.

Critère d'exclusion:

  1. Antibiotiques dans les 2 mois précédant l'inscription ;
  2. Chirurgie intestinale antérieure ;
  3. Affection médicale chronique grave (par exemple, diabète);
  4. Poids ou taille < 3e centile pour l'âge ;
  5. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires dans les 2 mois précédant l'inscription ;
  6. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie coeliaque ou de troubles éosinophiles (par exemple, œsophagite à éosinophiles);
  7. Déjà pris des probiotiques au cours des 6 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visbiome, puis Placebo
Le mix probiotique (VISBIOME) sera principalement constitué de Bifidobactéries et de Lactobacilles, au vu des études cliniques encourageantes précédemment rapportées et des données de sécurité.
Médicament: Visbiome Extra Fort
C'est un mélange de 8 souches de bactéries bénéfiques qui devraient améliorer la flore intestinale, améliorer la fonction gastro-intestinale et, espérons-le, l'anxiété
Comparateur placebo: Placebo, puis Visbiome
Placebo apparié au probiotique.
Médicament: Maltose (placebo)
Maltose avec une trace de dioxyde de silicium
Autres noms:
  • Maltose avec dioxyde de silicium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du module gastro-intestinal (GI) de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) à partir de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8 de la première et de la deuxième intervention
Une enquête de 74 items avec 14 échelles. Les formulaires de rapport pour des tranches d'âge spécifiques évaluent la perception qu'ont les parents de la fonction gastro-intestinale et/ou des symptômes de l'enfant au cours du dernier mois sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais de problème) à 4 (presque toujours un problème). Les éléments sont notés à l'envers et transformés sur une échelle de 0 à 100, de sorte que les scores inférieurs reflètent un dysfonctionnement gastro-intestinal plus grave. Les choix de réponse sont au format d'échelle de Likert allant de 0 à 4 (0=Jamais, 1=Presque jamais, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Presque toujours).
Ligne de base et semaine 8 de la première et de la deuxième intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation des symptômes cibles par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8 de la première et de la deuxième intervention
Les parents sont invités à nommer les 2 problèmes qui les préoccupent le plus au départ ; un clinicien aide le parent à quantifier et décrire le problème (fréquence, durée, gravité, interférence avec la vie quotidienne) au départ. Lors des visites suivantes, le clinicien rappelle au parent la description précédente et l'aide à nouveau à quantifier/décrire l'état actuel. Un panel de cliniciens aveugles examine les descriptions et évalue chacune sur une échelle de 9 points par rapport à la ligne de base, de la rémission (0) à une aggravation désastreuse (9), avec 5 = aucun changement. Ces notes sont moyennées, capturant les problèmes les plus préoccupants pour les parents dans toutes les familles. Aux fins de cette étude, l'un des 2 problèmes devra se rapporter à la fonction gastro-intestinale et sera analysé séparément ainsi que moyenné dans l'évaluation globale des symptômes.
Ligne de base et semaine 8 de la première et de la deuxième intervention
Changement dans la liste de contrôle de l'anxiété des parents - TSA par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8 de la première et de la deuxième intervention
Une échelle de mesure à facteur unique de 25 items de la stabilité émotionnelle/de l'anxiété. Des scores plus élevés sont pires pour la sous-échelle PRAS-ASD, donc une estimation négative signifie plus d'amélioration avec les probiotiques par rapport au contrôle. Les scores vont de 0 à 75.
Ligne de base et semaine 8 de la première et de la deuxième intervention
Changement dans la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8 de la première et de la deuxième intervention

L'ABC est une évaluation parentale de 58 items sur une échelle de 0 à 3 avec cinq sous-échelles :

  • Irritabilité (comprend l'agitation, l'agressivité et l'automutilation, 15 éléments) avec une plage de scores de 0 à 45
  • Retrait social (16 éléments) avec une gamme de scores de 0 à 48
  • Stéréotypies (7 éléments) avec une gamme de scores de 0 à 21
  • Hyperactivité (16 éléments) avec une plage de scores de 0 à 48
  • Discours inapproprié (4 éléments) avec une gamme de scores de 0 à 12.

Des scores plus élevés sont pires pour la sous-échelle ABC, donc une estimation négative signifie plus d'amélioration avec les probiotiques par rapport au contrôle.
Ligne de base et semaine 8 de la première et de la deuxième intervention
Changement de l'échelle de réactivité sociale (SRS) par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8 de la première et de la deuxième intervention
Cette échelle d'évaluation en 65 points mesure la gravité des symptômes du spectre autistique tels qu'ils surviennent dans des contextes sociaux naturels. Le SRS fournit une image claire des déficiences sociales d'un enfant, évaluant la conscience sociale, le traitement de l'information sociale, la capacité de communication sociale réciproque, l'anxiété/évitement social et les préoccupations et traits autistiques. Il convient aux enfants de 4 à 18 ans et détectera les changements dans les principaux symptômes du TSA. Un score plus élevé sur cette échelle représente des symptômes plus graves avec des scores bruts additionnés et des scores t générés allant de 0 à 110.
Ligne de base et semaine 8 de la première et de la deuxième intervention
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de la première et de la deuxième intervention
Il comprend 33 items évalués rétrospectivement au cours de la semaine précédente par les parents donnant un score total et huit sous-échelles. Huit sous-échelles comprennent : (1) la résistance au coucher (2) la latence d'endormissement, (3) la durée du sommeil, (4) l'anxiété liée au sommeil, (5) les réveils nocturnes, (6) les troubles respiratoires du sommeil, (7) les parasomnies et (8) réveil matinal/somnolence diurne. Score total (sommaire) compris entre 0 et 99. Un score plus élevé est un meilleur résultat pour cette mesure.
Semaine 8 de la première et de la deuxième intervention
Modification du formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI)
Délai: Ligne de base et semaine 8 de la première et de la deuxième intervention
Le PSI est utilisé pour évaluer le degré de stress dans la relation parent-enfant. Le formulaire abrégé comporte 36 éléments du PSI complet, notés sur une échelle de 5 points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord. Il est terminé en 10-15 minutes. Le PSI peut être utilisé pour les parents d'enfants jusqu'à 12 ans. Il donne un score total et trois scores de domaine. Cela détectera l'effet sur le stress parental et la qualité de vie. Des scores plus élevés (allant de 0 à 180) sont pires pour le PSI, donc une estimation négative signifie plus d'amélioration avec les probiotiques par rapport au contrôle.
Ligne de base et semaine 8 de la première et de la deuxième intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

Autism Speaks
Autism Treatment Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Arnold, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016H0174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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