Пробиотики для улучшения качества жизни при расстройствах аутистического спектра
24 января 2020 г. обновлено: L. Eugene Arnold, Ohio State University
Рандомизированное пилотное исследование пробиотика для улучшения качества жизни при расстройствах аутистического спектра (РАС), нацеленное на симптомы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физическое и психическое/эмоциональное здоровье людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) тесно связаны между собой.
Появляющиеся данные об иммунных аномалиях и различиях кишечного микробиома, а также взаимодействиях генома с ними предполагают возможную этиологическую связь между физической и психической дисфункцией, особенно дисфункцией желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и тяжелой тревогой, которую проявляют многие люди с РАС.
У исследователей есть предварительные клинические данные о том, что дети с РАС и желудочно-кишечными симптомами отличаются по составу и функциям микробиома от нейротипичных детей с желудочно-кишечными симптомами.
Исследователи предполагают, что измененные сигналы микробов-хозяев, которые включают измененные уровни фекального нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), способствуют возникновению беспокойства и сенсорной сверхчувствительности при РАС.
Наши предварительные результаты также показывают, что пробиотик Visbiome Extra Strength улучшает желудочно-кишечные и болевые симптомы, коррелируя с измененным составом кишечного микробиома и родственными метаболитами (макробиомом).
В предлагаемом перекрестном исследовании будут изучены возможности этой новой оценки связи микробиома и психических/физических функций с РАС, желудочно-кишечной дисфункцией и тревогой.
Если изменение микробиома кишечника приведет к улучшению желудочно-кишечного тракта и эмоциональной функции, это может улучшить качество жизни детей с РАС и их родителей.
Пилотное исследование с участием 12 детей с РАС проверит целесообразность предложенного трехцентрового перекрестного рандомизированного клинического исследования (РКИ) пробиотиков (полезных бактерий, включая лактобациллы и бифидобактерии) у 60 детей в возрасте 3-12 лет с РАС, дисфункцией ЖКТ и тревогой. .
В сбалансированном кроссовере дети будут рандомизированы 1: 1 для получения Висбиома или плацебо в первую очередь, 8 недель для каждого условия с 3-недельным вымыванием между ними.
Исследователи имеют доступ к значительным данным о фекальном микробиоме и метаболоме из проектов Human Microbiome Projects (HMP), финансируемых NIH, о здоровых детях и детях с раздраженным кишечником того же возраста, с РАС и без него.
Это поможет использовать наше понимание изменений макробиома, которые коррелируют с функциональным улучшением симптомов желудочно-кишечного тракта и болей в животе.
Эффективность пилотного исследования также выиграет от того, что HMP уже собрали и проанализировали исходный уровень стула для некоторых детей с РАС, что позволит сэкономить значительные средства на анализе исходного уровня стула для пилотного проекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- иметь РАС DSM-5 по клинической оценке доктора-диагноста, подтвержденной пересмотренным опросом по диагностике аутизма или графиком наблюдения при диагностике аутизма;
- быть в возрасте от 3 до 12 лет;
- иметь >2 мес. боль в животе, запор, диарея и/или рвота со средним баллом >2 по крайней мере по одной шкале модуля GI шкалы PedsQL;
- имеют симптомы клинической тревоги со средним значением > 1,0 (шкала 0–3) по новой шкале тревоги при аутизме.
Участники будут набраны из меньшинств, бедных, городских или сельских жителей.
Критерий исключения:
- Антибиотики за 2 месяца до зачисления;
- Предшествующая операция на кишечнике;
- Хроническое серьезное заболевание (например, диабет);
- Вес или рост < 3% для возраста;
- Хроническое противовоспалительное применение в течение 2 месяцев до зачисления;
- Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника, целиакии или эозинофильных заболеваний (например, эозинофильного эзофагита);
- Уже принимаете пробиотики в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Висбиом, затем плацебо
Пробиотическая смесь (VISBIOME) будет в основном состоять из бифидобактерий и лактобацилл, принимая во внимание ранее опубликованные обнадеживающие клинические исследования и данные о безопасности.
|
Это смесь из 8 штаммов полезных бактерий, которые должны улучшать кишечную флору, улучшать функцию ЖКТ и, надеюсь, уменьшать беспокойство.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем Висбиом
Плацебо соответствует пробиотику.
|
Мальтоза со следовым количеством диоксида кремния
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модуля желудочно-кишечного тракта педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
Опрос из 74 пунктов с 14 шкалами.
Формы отчетов для определенных возрастных диапазонов оценивают восприятие родителем желудочно-кишечной функции и/или симптомов ребенка в течение последнего месяца по 5-балльной шкале от 0 (никогда не возникает проблем) до 4 (почти всегда возникают проблемы).
Элементы оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100, поэтому более низкие баллы отражают более тяжелую дисфункцию ЖКТ.
Варианты ответов представлены в формате шкалы Лайкерта от 0 до 4 (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = почти всегда).
|
Исходный уровень и 8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение целевого рейтинга симптомов по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
Родителей просят назвать 2 проблемы, которые их больше всего волнуют в начале исследования; клиницист помогает родителю количественно и описать проблему (частота, продолжительность, серьезность, вмешательство в повседневную жизнь) на исходном уровне.
При последующих посещениях клиницист напоминает родителям о предыдущем описании и помогает им снова дать количественную оценку/описать текущее состояние.
Группа слепых клиницистов просматривает описания и оценки по 9-балльной шкале относительно исходного уровня, от ремиссии (0) до катастрофически худшего (9), где 5 = отсутствие изменений.
Эти рейтинги являются усредненными, отражая проблемы, наиболее волнующие родителей в разных семьях.
Для целей данного исследования потребуется, чтобы одна из двух проблем относилась к функции желудочно-кишечного тракта и была проанализирована отдельно, а также усреднена в общей оценке симптомов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
|
Изменение контрольного списка родительской тревожности — РАС по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
Однофакторная шкала из 25 пунктов для измерения эмоциональной стабильности/тревожности.
Более высокие баллы хуже по подшкале PRAS-ASD, поэтому отрицательная оценка означает большее улучшение при приеме пробиотиков по сравнению с контролем.
Оценки варьируются от 0 до 75.
|
Исходный уровень и 8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
|
Изменение контрольного списка аберрантного поведения (ABC) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов по шкале от 0 до 3 с пятью подшкалами:
Более высокие баллы означают худшее для подшкалы ABC, поэтому отрицательная оценка означает большее улучшение при приеме пробиотиков по сравнению с контролем. |
Исходный уровень и 8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
|
Изменение шкалы социальной реактивности (SRS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
Эта оценочная шкала из 65 пунктов измеряет тяжесть симптомов аутистического спектра, возникающих в естественных социальных условиях.
SRS дает четкую картину социальных нарушений ребенка, оценивая социальную осведомленность, обработку социальной информации, способность к взаимному социальному общению, социальную тревогу/избегание, а также аутистические озабоченности и черты.
Он подходит для детей в возрасте от 4 до 18 лет и выявляет изменения в основных симптомах РАС.
Более высокий балл по этой шкале представляет худшие симптомы, при этом необработанные баллы суммируются и получают t-баллы в диапазоне от 0 до 110.
|
Исходный уровень и 8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
|
Опросник детских привычек сна (CSHQ) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
Он включает 33 пункта, ретроспективно оцененных родителями по сравнению с предыдущей неделей, что дает общий балл и восемь подшкал.
Восемь субшкал включают в себя: (1) сопротивляемость отходу ко сну (2) латентный период наступления сна, (3) продолжительность сна, (4) беспокойство по поводу сна, (5) ночные пробуждения, (6) нарушение дыхания во сне, (7) парасомнии и (8) утреннее пробуждение/дневная сонливость. Суммарный балл (суммарный) в диапазоне 0-99.
Более высокий балл является лучшим результатом для этой меры.
|
8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
|
Изменение в краткой форме индекса родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
PSI используется для оценки степени стресса в отношениях между родителями и детьми.
Краткая форма содержит 36 пунктов из полного PSI, оцененных по 5-балльной шкале от 1 = полностью не согласен, до 5 = полностью согласен.
Выполняется за 10-15 минут.
PSI может использоваться для родителей детей до 12 лет.
Это дает общий балл и три балла домена.
Это обнаружит влияние на родительский стресс и качество жизни.
Более высокие баллы (от 0 до 180) хуже для PSI, поэтому отрицательная оценка означает большее улучшение при приеме пробиотиков по сравнению с контролем.
|
Исходный уровень и 8-я неделя как первого, так и второго вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugene Arnold, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016H0174
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .