Probiotika för livskvalitet vid autismspektrumstörningar
24 januari 2020 uppdaterad av: L. Eugene Arnold, Ohio State University
En randomiserad pilotstudie av ett probiotikum för livskvalitet vid autismspektrumstörning (ASD), inriktat på gastrointestinala (GI) symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den fysiska och mentala/emotionella hälsan hos personer med autismspektrumstörning (ASD) är nära sammankopplade.
De framväxande uppgifterna om immunavvikelser och skillnader i tarmmikrobiomer, och interaktioner av genomet med dessa, tyder på en möjlig etiologisk koppling mellan fysisk och mental dysfunktion, särskilt gastrointestinal (GI) dysfunktion och svår ångest som många individer med ASD manifesterar.
Utredarna har preliminära kliniska bevis för att barn med ASD & GI-symtom skiljer sig i mikrobiomsammansättning och funktion från neurotypiska barn med GI-symtom.
Forskarna antar att förändrade värd-mikrobiella signaler, som inkluderar förändrade fekala neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA) nivåer bidrar till ångest och sensorisk överkänslighet vid ASD.
Våra preliminära fynd visar också att probiotiska Visbiome Extra Strength, förbättrar GI och smärtsymtom, korrelerar med förändrad tarmmikrobiomsammansättning och relaterade metaboliter (makrobiomet).
Det föreslagna crossover-försöket kommer att undersöka möjligheterna med denna nya uppskattning av sambandet mellan mikrobiom-mental/fysisk funktion för ASD, GI-dysfunktion och ångest.
Om förändringar i tarmmikrobiomet resulterar i bättre GI och känslomässig funktion, kan det förbättra livskvaliteten för barn med ASD och deras föräldrar.
Ett pilotförsök med 12 barn med ASD kommer att testa genomförbarheten för en föreslagen tre-plats crossover randomiserad klinisk studie (RCT) av probiotika (nyttiga bakterier inklusive laktobaciller och bifidobakterier) på 60 barn 3-12 år gamla med ASD, GI dysfunktion och ångest .
I en balanserad crossover kommer barn att randomiseras 1;1 till Visbiome eller placebo först, 8 veckor per tillstånd med 3 veckors tvättning mellan.
Utredarna har tillgång till betydande fekal mikrobiom och metabolomdata från NIH-finansierade Human Microbiome Projects (HMP) på friska barn med liknande ålder och irriterad tarm, med och utan ASD.
Dessa kommer att hjälpa till att dra nytta av vår förståelse av makrobiomeförändringar som korrelerar med funktionell förbättring av GI och buksmärtor.
Pilotstudiens effektivitet kommer också att gynnas av att de HMP:er redan har samlat in och analyserat baslinjeavföring för vissa barn med ASD, vilket sparar betydande kostnader för baslinjeanalyser av avföring för piloten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har DSM-5 ASD vid klinisk utvärdering av en diagnostiker på doktorandnivå, bekräftad av Autism Diagnostic Intervju-Revided eller Autism Diagnostic Observation Schema;
- vara mellan 3 och 12 år gammal;
- har >2 mån. buksmärtor, förstoppning, diarré och/eller kräkningar, med ett medelvärde på >2 på minst en skala i GI-modulen på PedsQL-skalan;
- har kliniska ångestsymtom med ett medelvärde på >1,0 (0-3 skala) på den nya Autism Anxiety Scale.
Deltagare kommer att rekryteras från minoriteter, fattiga, innerstads- eller landsbygdsbefolkningar.
Exklusions kriterier:
- Antibiotika 2 månader före inskrivning;
- Tidigare tarmkirurgi;
- Kroniskt allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes);
- Vikt eller höjd < 3:e %ile för ålder;
- Kronisk antiinflammatorisk användning inom 2 månader före inskrivning;
- Historik med inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller eosinofila störningar (t.ex. eosinofil esofagit);
- Har redan tagit probiotika under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Visbiome, sedan placebo
Den probiotiska mixen (VISBIOME) kommer huvudsakligen att bestå av bifidobakterier och laktobaciller, mot bakgrund av de tidigare rapporterade uppmuntrande kliniska studierna och säkerhetsdata.
|
Det är en blandning av 8 stammar av nyttiga bakterier som borde förbättra tarmfloran, förbättra GI-funktionen och förhoppningsvis ångest
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, sedan Visbiome
Placebo matchat med probiotika.
|
Maltos med en spårmängd av kiseldioxid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Gastrointestinal (GI) modul i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vid Från Baseline vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8 av både den första och andra interventionen
|
En undersökning med 74 punkter med 14 skalor.
Rapportformulär för specifika åldersintervall bedömer förälderns uppfattning om barnets GI-funktion och/eller symtom under den senaste månaden på en 5-gradig skala från 0 (aldrig ett problem) till 4 (nästan alltid ett problem).
Föremål är omvända poängsatta och omvandlas till en 0-100 skala så lägre poäng återspeglar värre GI-dysfunktion.
Svarsvalen är i Likert-skala format som sträcker sig från 0 till 4 (0=Aldrig, 1=Nästan aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Nästan alltid).
|
Baslinje och vecka 8 av både den första och andra interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i målsymtombetyg från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8 av både den första och andra interventionen
|
Föräldrar ombeds att nämna de två problem som de mest bekymrar sig över vid baslinjen; en läkare hjälper föräldern att kvantifiera och beskriva problemet (frekvens, varaktighet, svårighetsgrad, störning i det dagliga livet) vid baslinjen.
Vid efterföljande besök påminner läkaren föräldern om den tidigare beskrivningen och hjälper dem igen att kvantifiera/beskriva det aktuella tillståndet.
En panel av blinda läkare granskar beskrivningarna och betygsätter var och en på en 9-gradig skala i förhållande till baslinjen, från remission (0) till katastrofalt sämre (9), med 5 = ingen förändring.
Dessa betyg är genomsnittliga, och fångar de frågor som är störst för föräldrar i familjer.
För syftet med denna studie kommer ett av de 2 problemen att krävas för att hänföra sig till GI-funktion, och kommer att analyseras separat och beräknas i genomsnitt i den övergripande symptombedömningen.
|
Baslinje och vecka 8 av både den första och andra interventionen
|
|
Förändring i förälders ångestchecklista - ASD från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8 av både den första och andra interventionen
|
Ett mått på emotionell stabilitet/ångest med en enda faktor i 25 punkter.
Högre poäng är sämre för PRAS-ASD subskala, därför innebär en negativ uppskattning mer förbättring med probiotika jämfört med kontroll.
Poäng varierar från 0-75.
|
Baslinje och vecka 8 av både den första och andra interventionen
|
|
Förändring i ABC (The Aberrant Behavior Checklist) från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8 av både den första och andra interventionen
|
ABC är ett föräldrabetyg på 58 objekt på en skala 0-3 med fem underskalor:
Högre poäng är sämre för ABC-subskalan, därför innebär en negativ uppskattning mer förbättring med probiotika jämfört med kontroll. |
Baslinje och vecka 8 av både den första och andra interventionen
|
|
Förändring i Social Responsiveness Scale (SRS) från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8 av både den första och andra interventionen
|
Den här betygsskalan med 65 artiklar mäter svårighetsgraden av autismspektrumsymptom när de uppstår i naturliga sociala miljöer.
SRS ger en tydlig bild av ett barns sociala funktionsnedsättningar, bedömning av social medvetenhet, social informationsbehandling, förmåga till ömsesidig social kommunikation, social ångest/undvikande och autistiska intressen och egenskaper.
Det är lämpligt för användning med barn från 4 till 18 år och kommer att upptäcka förändringar i de centrala ASD-symtomen.
En högre poäng i denna skala representerar värre symtom med råpoäng summerade och genererade t-poäng som sträcker sig från 0-110.
|
Baslinje och vecka 8 av både den första och andra interventionen
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av både första och andra interventionen
|
Den innehåller 33 objekt som betygsatts i efterhand under föregående vecka av föräldrar, vilket ger en totalpoäng och åtta underskalor.
Åtta underskalor inkluderar: (1) läggdagsmotstånd (2) latens vid sömnstart, (3) sömnlängd, (4) oro för sömn, (5) nattuppvaknanden, (6) sömnstörning vid andning, (7) parasomni och (8) vaken morgon/sömnighet under dagtid. Totalpoäng (summat) mellan 0-99.
En högre poäng är ett bättre resultat för denna åtgärd.
|
Vecka 8 av både första och andra interventionen
|
|
Förändring i The Parenting Stress Index Short Form (PSI)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 av både den första och andra interventionen
|
PSI används för att utvärdera graden av stress i relationen mellan föräldrar och barn.
Det korta formuläret har 36 objekt från PSI i full längd, betygsatt på en 5-gradig skala från 1 = håller inte med, till 5 = håller helt med.
Det är klart på 10-15 minuter.
PSI kan användas för föräldrar till barn upp till 12 år.
Det ger en totalpoäng och tre domänpoäng.
Detta kommer att upptäcka effekt på föräldrars stress och QOL.
Högre poäng (från 0-180) är sämre för PSI, därför innebär en negativ uppskattning mer förbättring med probiotika jämfört med kontroll.
|
Baslinje och vecka 8 av både den första och andra interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eugene Arnold, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Första postat (Uppskatta)
16 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016H0174
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .