임상 3상: 소음성 난청(NIHL) 감소를 위한 D-메티오닌
연구 개요
상세 설명
청력 상실은 군인이 적을 감지하고 식별하는 능력을 저하시키고 특히 전장에서 일반적으로 발생하는 배경 소음에서 명령을 이해하지 못하게 하며 삶의 질을 영구적으로 저하시킬 수 있습니다. 어떤 경우에는 청력 손실로 인해 재배치가 불가능하거나 덜 최적의 작업 할당이 발생할 수 있습니다. 현재 소음성 난청(NIHL)에 대한 FDA 승인 약리학적 예방책은 없습니다. 우리는 D-메티오닌(D-met)의 투여가 NIHL을 감소시키거나 예방할 수 있다는 것을 동물 연구에서 문서화했습니다. 우리는 이제 인간에게 유사한 효능이 있는지 확인해야 합니다. 아직 D-met의 소음성 이명 예방 효과를 동물에서 테스트하지는 않았지만, 이번 임상시험을 통해 소음성 이명 예방 효과도 동시에 테스트할 수 있는 기회를 얻을 수 있을 것입니다.
객관적 가설:
1차 가설: 무기 훈련 전, 훈련 중 및 훈련 후 4일 동안 D-메티오닌을 경구 투여하면 영구적인 소음으로 인한 청력 손실을 줄이거나 예방할 수 있습니다.
2차 가설: 무기 훈련 전, 훈련 중 및 훈련 후 4일 동안 D-메티오닌을 경구 투여하면 소음으로 인한 이명을 줄이거나 예방할 수 있습니다.
특정 목표:
경구 D-met 투여가 무기 훈련 후 영구 NIHL을 예방할 수 있는지 여부를 확인합니다. 이 목표는 무기 훈련 3일 전, 11일간의 무기 훈련 기간(첫 주 월요일-금요일, 둘째 주 월요일-목요일) 및 훈련 후 4일 동안 시작된 D-met 대 위약 투여 결과를 비교함으로써 해결될 것입니다. 총 18일 동안. 순음 청력 역치는 무기 훈련 완료 전과 완료 후 22일(즉, 연구 약물/위약 투여 마지막 날 후 18일)에 평가됩니다.
D-met 경구 투여가 무기 훈련 후 이명을 예방할 수 있는지 여부를 확인합니다. 이 목표는 무기 훈련 3일 전, 11일간의 무기 훈련 기간(첫 주 월요일-금요일, 둘째 주 월요일-목요일) 및 훈련 후 4일 동안 시작된 D-met 대 위약 투여 결과를 비교함으로써 해결될 것입니다. 총 18일 동안. 이명 설문지는 무기 훈련 완료 전과 완료 후 22일(즉, 연구 약물/위약 투여 마지막 날 후 18일)에 평가됩니다.
인간 피험자에서 D-met의 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위해. 이 목표는 연구 약물이 분배되는 매일(매일 2회) 피험자 질의에 의해 달성될 것이며 최종 연구 방문 시 연구 의료진, 통계학자 및 FDA(Food and Drug Administration)에 부작용 보고서를 전달합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, 미국, 29207
- Moncrief Army Community Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
21세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 등록 시 및 연구 약물 복용 전 임신 검사 음성 음성 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 있음(남성 및 여성 참가자 모두 연구 기간 동안 임신을 피해야 함) 순음 기도 역치 평균 0.5, 1 및 2kHz에서 40dB 이하의 HL에서 양측으로 10dB 이상의 기골 간격이 없고 정상적인 이경 및 고실 측정 화면 이 연구에 참여하는 동안 단백질을 함유하거나 단백질에서 파생된 보충제 사용을 자제할 의향 준수 능력 모든 학습 요건
제외 기준:
메티오닌, 아미노산 혼합물, 영양 보조제, 계란 흰자 또는 기타 단백질 또는 식품 첨가물에 대한 알레르기 또는 특이 반응의 병력 채식주의자(개개인은 식단에서 육류 및 생선을 제외함) 만성 균형 장애의 병력 비정상적인 이경 소견, 이비인후과 수술, 자가 면역 내부 귀 질환, 현저한 기골 간극, 비정상적 고실도 또는 기타 중이 이상 징후, 변동 청력의 병력 또는 양쪽 귀의 주파수에서 25dB보다 나쁜 비대칭 청력, 외림프 누공, 청각 시스템의 종양 또는 기타 CNS 청력에 영향을 미칠 가능성이 있는 장애 지난 6개월 이내에 정맥 주사(IV) 항생제로 치료 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용에 대한 치료 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 임신이 될 수 있는 가임기 여성 nt 연구 과정 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. National Guardsmen 정신병적 정신분열증의 병력 지난 6개월 이내에 아미노글리코사이드 또는 반코마이신을 포함한 전신 이독성 물질에 노출 체중이 225파운드를 초과함 신장 장애가 크레아티닌 청소율 채혈 스크리닝에서 eGFR < 50으로 측정됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약에는 소르비톨, 오렌지 향 및 정제수가 포함되어 있습니다. 맛과 색상이 D-Met와 일치합니다.
|
위약에는 소르비톨, 오렌지 향 및 정제수가 포함되어 있습니다. 맛과 색상이 D-Met와 일치합니다.
|
|
실험적: D-메티오닌, 경구 액체 현탁액
D-메티오닌 액체 현탁액은 또한 소르비톨, 오렌지 향 및 정제수를 포함합니다. 개입: 약물: D-메티오닌, 경구 액체 현탁액.
|
D-메티오닌, 경구 액체 현탁액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ASHA 시프트 이어(왼쪽)
기간: 기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
어느 한 주파수에서 최소 20dB 증가, 임의의 두 연속 주파수에서 최소 10dB 증가, 또는 베이스라인에서 응답을 얻은 3개의 연속 주파수에서 응답 손실. |
기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
|
ASHA 시프트 이어(오른쪽)
기간: 기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
어느 한 주파수에서 최소 20dB 증가, 임의의 두 연속 주파수에서 최소 10dB 증가, 또는 베이스라인에서 응답을 얻은 3개의 연속 주파수에서 응답 손실. |
기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
|
ASHA 시프트 이어(둘 중 하나)
기간: 기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
어느 한 주파수에서 최소 20dB 증가, 임의의 두 연속 주파수에서 최소 10dB 증가, 또는 베이스라인에서 응답을 얻은 3개의 연속 주파수에서 응답 손실. |
기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
|
ASHA 시프트 이어(둘 다)
기간: 기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
어느 한 주파수에서 최소 20dB 증가, 임의의 두 연속 주파수에서 최소 10dB 증가, 또는 베이스라인에서 응답을 얻은 3개의 연속 주파수에서 응답 손실. |
기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
|
ASHA 시프트 이어(트리거 핸드)
기간: 기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
어느 한 주파수에서 최소 20dB 증가, 임의의 두 연속 주파수에서 최소 10dB 증가, 또는 베이스라인에서 응답을 얻은 3개의 연속 주파수에서 응답 손실. |
기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
|
ASHA Shift Ear(비트리거 핸드)
기간: 기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
어느 한 주파수에서 최소 20dB 증가, 임의의 두 연속 주파수에서 최소 10dB 증가, 또는 베이스라인에서 응답을 얻은 3개의 연속 주파수에서 응답 손실. |
기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DOEHRSHC 교대
기간: 기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
한쪽 귀에서 평균 2k, 3k 및 4k에 대해 10dB 이상의 변화.
이것은 이 정의 충족에 기반한 이진 결과 측정입니다.
|
기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
|
EWS STS 시프트
기간: 기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
한쪽 귀의 다음 주파수 중 하나에서 15dB 이상의 변화(적자)(1k 또는 2k 또는 3k 또는 4k).
이것은 이 정의 충족에 기반한 이진 결과 측정입니다.
|
기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
|
총 THI 점수 변화
기간: 기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
이명 핸디캡 인벤토리.
난청의 결과로 겪는 어려움을 평가하기 위해 고안된 이명 장애 목록.
점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 핸디캡이 없음을 나타내고 100은 치명적인 핸디캡을 나타냅니다.
THI 점수는 난청의 치료 전후 효과를 비교하기 위한 것이었습니다.
|
기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
|
이명의 현저한 변화
기간: 기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
이명 핸디캡 목록(THI)에서 최소 5점의 증가 및 하나의 심각도 등급 범주(아래 나열된 범주)에서 증가. 이명 핸디캡 목록은 청력 손실의 결과로 겪는 어려움을 평가하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 핸디캡이 없음을 나타내고 100은 치명적인 핸디캡을 나타냅니다. THI 점수는 난청의 치료 전후 효과를 비교하기 위한 것이었습니다. 0-16: 경미하거나 전혀 없는 장애(등급 1) 18-36: 가벼운 장애(등급 2) 38-56: 보통 장애(등급 3) 58-76: 심각한 장애(등급 4) 78-100: 치명적인 장애(등급 5) |
기준선에서 연구 약물의 초기 투여 후 29-36일까지 변경(무기 훈련 중단 후 15-22일).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
- 연구 책임자: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01345474
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .