Fas 3 klinisk prövning: D-metionin för att minska bullerinducerad hörselnedsättning (NIHL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hörselnedsättning kan göra en soldat mindre kapabel att upptäcka och identifiera fienden, mindre kapabel att förstå kommandon, särskilt i bakgrundsljud som är typiskt på slagfältet, och kan permanent minska livskvaliteten. I vissa fall kan hörselnedsättning förhindra omplacering eller resultera i mindre optimal arbetstilldelning. För närvarande finns inget FDA-godkänt farmakologiskt förebyggande för bullerinducerad hörselnedsättning (NIHL). Vi har dokumenterat i djurstudier att administrering av D-metionin (D-met) kan minska eller förhindra NIHL. Vi måste nu avgöra om det har liknande effekt hos människor. Även om vi ännu inte har testat D-met på skydd mot bullerinducerad tinnitus hos djur, skulle denna kliniska prövning ge oss möjligheten att samtidigt testa för skydd mot bullerinducerad tinnitus.
Objektiva hypoteser:
Primär hypotes: Administrering av oralt D-metionin före, under och 4 dagar efter vapenträning kommer att minska eller förhindra permanent ljudinducerad hörselnedsättning.
Sekundär hypotes: Administrering av oralt D-metionin före, under och 4 dagar efter vapenträning kommer att minska eller förhindra bullerinducerad tinnitus.
Specifika mål:
För att avgöra om administrering av oral D-met kan förhindra permanent NIHL efter vapenutbildning. Detta mål kommer att åtgärdas genom att jämföra resultaten av D-met kontra placebo-administrering med början 3 dagar före, under den 11 dagar långa vapenträningen (måndag-fredag för första veckan, måndag-torsdag för andra veckan) och 4 dagar efter i totalt 18 dagar. Hörseltrösklar för ren ton kommer att bedömas före och 22 dagar efter avslutad vapenutbildning (dvs. 18 dagar efter den sista dagen av studieläkemedlet/placeboadministrering).
För att avgöra om administrering av oral D-met kan förhindra tinnitus efter vapenträning. Detta mål kommer att åtgärdas genom att jämföra resultaten av D-met kontra placebo-administrering med början 3 dagar före, under den 11 dagar långa vapenträningen (måndag-fredag för första veckan, måndag-torsdag för andra veckan) och 4 dagar efter i totalt 18 dagar. Tinnitusenkäter kommer att bedömas före och 22 dagar efter avslutad vapenutbildning (dvs. 18 dagar efter den sista dagen av studieläkemedlet/placeboadministrering).
Att övervaka eventuella biverkningar av D-met hos människor. Detta mål kommer att uppnås genom ämnesförfrågan varje dag som studieläkemedlet delas ut (två gånger dagligen) och vid det slutliga studiebesöket, vidarebefordran av eventuella biverkningsrapporter till studerande medicinsk personal, statistiker och till Food and Drug Administration (FDA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Förenta staterna, 29207
- Moncrief Army Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna 21 till 45 år Negativt graviditetstest vid inskrivning och före intag av studieläkemedlet Villig att använda en effektiv preventivmetod under studien (Både manliga och kvinnliga deltagare bör undvika graviditet under studien) Genomsnittlig tröskel för luftledning i ren ton vid 0,5, 1 och 2 kHz av högst 40 dB HL bilateralt utan luftbengap större än 10 dB och normala skärmar för otoskopi och tympanometri Villig att avstå från att använda kosttillskott som innehåller eller härrör från protein medan du deltar i denna studie Förmåga att följa alla studiekrav
Exklusions kriterier:
Historik med allergisk eller idiosynkratisk reaktion på metionin, aminosyrablandningar, kosttillskott, äggvita eller andra proteiner eller livsmedelstillsatser Vegetarisk (individ utesluter kött och fisk från kosten) Historik med kroniska balansrubbningar Onormala otoskopiska fynd, otologisk kirurgi, autoimmun inre öronsjukdom, betydande luftbensluckor, onormala tympanogram eller annan indikation på avvikelse i mellanörat, historia av fluktuerande hörsel eller asymmetrisk hörsel värre än 25 dB vid valfri frekvens i antingen örat, perilymfatisk fistel, tumör i hörselsystemet eller annat CNS störning som sannolikt kommer att påverka hörseln Behandling med intravenös (IV) antibiotika under de senaste 6 månaderna Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel. Behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder och som kan bli gravida nt under studiens gång Kvinnor som är gravida eller ammar. National Guardsmen Historik av psykotisk schizofreni Exponering under de senaste 6 månaderna för systemiska ototoxiska substanser inklusive aminoglykosider eller vankomycin Kroppsvikt som överstiger 225 pounds. Nedsatt njurfunktion mätt som eGFR < 50 vid screening av kreatininclearance-blodtagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo innehåller sorbitol, apelsinsmak och renat vatten; är smak och färg matchad till D-Met.
|
Placebo innehåller sorbitol, apelsinsmak och renat vatten; är smak och färg matchad till D-Met.
|
|
Experimentell: D-metionin, oral flytande suspension
D-metionin flytande suspension innehåller även sorbitol, apelsinsmak och renat vatten Intervention: Läkemedel: D-metionin, oral flytande suspension.
|
D-metionin, oral flytande suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASHA Shift Ear (vänster)
Tidsram: Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
En ökning med minst 20 dB vid valfri frekvens, En ökning med minst 10 dB vid två på varandra följande frekvenser, eller Förlust av respons vid 3 på varandra följande frekvenser där svar erhölls vid baslinjen. |
Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
|
ASHA Shift Ear (höger)
Tidsram: Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
En ökning med minst 20 dB vid valfri frekvens, En ökning med minst 10 dB vid två på varandra följande frekvenser, eller Förlust av respons vid 3 på varandra följande frekvenser där svar erhölls vid baslinjen. |
Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
|
ASHA Shift Ear (antingen)
Tidsram: Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
En ökning med minst 20 dB vid valfri frekvens, En ökning med minst 10 dB vid två på varandra följande frekvenser, eller Förlust av respons vid 3 på varandra följande frekvenser där svar erhölls vid baslinjen. |
Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
|
ASHA Shift Ear (båda)
Tidsram: Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
En ökning med minst 20 dB vid valfri frekvens, En ökning med minst 10 dB vid två på varandra följande frekvenser, eller Förlust av respons vid 3 på varandra följande frekvenser där svar erhölls vid baslinjen. |
Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
|
ASHA Shift Ear (triggerhand)
Tidsram: Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
En ökning med minst 20 dB vid valfri frekvens, En ökning med minst 10 dB vid två på varandra följande frekvenser, eller Förlust av respons vid 3 på varandra följande frekvenser där svar erhölls vid baslinjen. |
Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
|
ASHA Shift Ear (icke-triggerhand)
Tidsram: Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
En ökning med minst 20 dB vid valfri frekvens, En ökning med minst 10 dB vid två på varandra följande frekvenser, eller Förlust av respons vid 3 på varandra följande frekvenser där svar erhölls vid baslinjen. |
Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DOEHRSHC Skift
Tidsram: Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
Större än eller lika med 10 dB förändring för genomsnittet av 2k, 3k och 4k i båda öronen.
Detta är ett binärt utfallsmått baserat på att uppfylla denna definition.
|
Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
|
EWS STS Shift
Tidsram: Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
Större än eller lika med 15 dB förändring (underskott) i någon av följande frekvenser i endera örat (1k eller 2k eller 3k eller 4k).
Detta är ett binärt utfallsmått baserat på att uppfylla denna definition.
|
Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
|
Total THI-poängändring
Tidsram: Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
Tinnitus Handicap Inventering.
Tinnitushandikappinventering utformad för att utvärdera de svårigheter som upplevs till följd av hörselnedsättning.
Poängen varierar från 0 till 100 där 0 indikerar inget handikapp och 100 indikerar katastrofalt handikapp.
THI-poängen var att jämföra effekterna av hörselnedsättning före och efter behandling.
|
Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
|
Betydande förändring i tinnitus
Tidsram: Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
En ökning med minst 5 poäng i Tinnitus Handicap Inventory (THI) OCH en ökning i en svårighetsgradskategori (kategorier listade nedan). Tinnitushandikappinventering är utformad för att utvärdera de svårigheter som upplevs till följd av hörselnedsättning. Poängen varierar från 0 till 100, där 0 indikerar inget handikapp och 100 indikerar katastrofalt handikapp. THI-poängen var att jämföra effekterna av hörselnedsättning före och efter behandling. 0-16: Lätt eller inget handikapp (Betyg 1) 18-36: Milt handikapp (Betyg 2) 38-56: Måttligt handikapp (Betyg 3) 58-76: Svårt handikapp (Betyg 4) 78-100: Katastrofalt handikapp (Betyg 5) |
Byt från baslinje till dag 29-36 efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 15-22 efter upphörande av vapenträning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
- Studierektor: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01345474
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .