3 期临床试验：D-甲硫氨酸减少噪音性听力损失 (NIHL)
研究概览
详细说明
听力损失会降低士兵发现和识别敌人的能力，理解命令的能力降低，尤其是在战场上典型的背景噪音中，并可能永久降低生活质量。 在某些情况下，听力损失可能会妨碍重新部署或导致不太理想的工作分配。 目前，尚无 FDA 批准的针对噪声性听力损失 (NIHL) 的药物预防措施。 我们在动物研究中记录了 D-甲硫氨酸 (D-met) 的给药可以减少或预防 NIHL。 我们现在需要确定它是否对人类具有相似的功效。 尽管我们尚未在动物身上测试 D-met 对噪声性耳鸣的保护作用，但该临床试验将为我们提供同时测试对噪声性耳鸣的保护作用的机会。
客观假设：
主要假设：在武器训练之前、期间和之后 4 天口服 D-甲硫氨酸将减少或预防永久性噪音引起的听力损失。
次要假设：在武器训练之前、期间和之后 4 天口服 D-甲硫氨酸将减少或预防噪音引起的耳鸣。
具体目标：
确定口服 D-met 是否可以在武器训练后预防永久性 NIHL。 这个目标将通过比较 D-met 与安慰剂给药的结果来解决，从前 3 天开始，在为期 11 天的武器训练期间（第一周周一至周五，第二周周一至周四）和之后 4 天总共18天。 纯音听力阈值将在完成武器训练之前和完成后 22 天（即研究药物/安慰剂给药最后一天后 18 天）进行评估。
确定口服 D-met 是否可以预防武器训练后的耳鸣。 这个目标将通过比较 D-met 与安慰剂给药的结果来解决，从前 3 天开始，在为期 11 天的武器训练期间（第一周周一至周五，第二周周一至周四）和之后 4 天总共18天。 耳鸣问卷将在完成武器训练之前和完成后 22 天（即研究药物/安慰剂给药最后一天后 18 天）进行评估。
监测 D-met 在人类受试者中的任何潜在副作用。 这一目标将通过受试者在每天分配研究药物（每天两次）和在最后的研究访问时查询，将任何不良事件报告发送给研究医务人员、统计学家和食品和药物管理局（FDA）来实现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Fort Jackson、South Carolina、美国、29207
- Moncrief Army Community Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄在 21 至 45 岁之间的男性或女性 入组时和服用研究药物前妊娠试验呈阴性 愿意在研究期间使用有效的节育方法（男性和女性参与者均应在研究期间避免怀孕） 纯音气导阈值平均值在 0.5、1 和 2 kHz 下，双侧 HL 不超过 40 dB，气骨间隙不超过 10 dB，耳镜检查和鼓室压测量法正常 参与本研究时愿意避免使用含有或衍生自蛋白质的补充剂所有学习要求
排除标准：
对甲硫氨酸、氨基酸混合物、营养补充剂、蛋清或其他蛋白质或食品添加剂过敏或异质反应史 素食者（个人饮食中不包括肉类和鱼类） 慢性平衡障碍史耳部疾病、显着气骨间隙、异常鼓室图或其他中耳异常迹象、听力波动史或双耳任何频率下听力不对称超过 25 分贝、外淋巴瘘、听觉系统肿瘤或其他中枢神经系统疾病可能影响听力的疾病 在过去 6 个月内接受过静脉内 (IV) 抗生素治疗 任何可能显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况 在过去 6 个月内接受过酒精或药物滥用治疗未采用有效避孕方法且可能怀孕的育龄妇女nt 在研究过程中怀孕或哺乳的妇女。 国民警卫队 精神病性精神分裂症病史 在过去 6 个月内暴露于全身性耳毒性物质，包括氨基糖苷类或万古霉素 体重超过 225 磅 肾功能损害在筛选肌酐清除率抽血时测量为 eGFR < 50。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂含有山梨糖醇、橙味和纯净水；风味和颜色与 D-Met 相匹配。
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安慰剂含有山梨糖醇、橙味和纯净水；风味和颜色与 D-Met 相匹配。
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实验性的：D-甲硫氨酸，口服混悬液
D-甲硫氨酸混悬液还含有山梨糖醇、橙味香精和纯净水 干预：药物：D-甲硫氨酸口服混悬液。
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D-甲硫氨酸，口服混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASHA 换档耳（左）
大体时间：从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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在任一频率增加至少 20 dB， 在任何两个连续频率至少增加 10 分贝，或 在基线时获得响应的 3 个连续频率的响应丢失。 |
从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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ASHA 换档耳（右）
大体时间：从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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在任一频率增加至少 20 dB， 在任何两个连续频率至少增加 10 分贝，或 在基线时获得响应的 3 个连续频率的响应丢失。 |
从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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ASHA 换挡耳（任一个）
大体时间：从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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在任一频率增加至少 20 dB， 在任何两个连续频率至少增加 10 分贝，或 在基线时获得响应的 3 个连续频率的响应丢失。 |
从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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ASHA 换档耳（双）
大体时间：从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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在任一频率增加至少 20 dB， 在任何两个连续频率至少增加 10 分贝，或 在基线时获得响应的 3 个连续频率的响应丢失。 |
从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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ASHA 换档耳（扳机手）
大体时间：从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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在任一频率增加至少 20 dB， 在任何两个连续频率至少增加 10 分贝，或 在基线时获得响应的 3 个连续频率的响应丢失。 |
从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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ASHA 换档耳（非扳机手）
大体时间：从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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在任一频率增加至少 20 dB， 在任何两个连续频率至少增加 10 分贝，或 在基线时获得响应的 3 个连续频率的响应丢失。 |
从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DOEHRSH 转变
大体时间：从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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两只耳朵平均 2k、3k 和 4k 的变化大于或等于 10 dB。
这是基于满足此定义的二元结果测量。
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从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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EWS STS 班次
大体时间：从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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任何一只耳朵（1k 或 2k 或 3k 或 4k）的以下任何频率变化（不足）大于或等于 15 dB。
这是基于满足此定义的二元结果测量。
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从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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THI 总分变化
大体时间：从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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耳鸣障碍清单。
耳鸣障碍清单旨在评估因听力损失而遇到的困难。
分数范围从 0 到 100，0 表示没有障碍，100 表示灾难性障碍。
THI 评分用于比较听力损失治疗前后的效果。
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从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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耳鸣的显着变化
大体时间：从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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耳鸣障碍量表 (THI) 至少增加 5 分，并且一个严重等级类别（下面列出的类别）增加。 耳鸣障碍清单旨在评估由于听力损失而遇到的困难。 分数范围从 0 到 100，0 表示没有障碍，100 表示灾难性障碍。 THI 评分用于比较听力损失治疗前后的效果。 0-16：轻微或无障碍（1 级） 18-36：轻度障碍（2 级） 38-56：中等障碍（3 级） 58-76：严重障碍（4 级） 78-100：灾难性障碍（等级5) |
从基线到研究药物初始给药后第 29-36 天（停止武器训练后第 15-22 天）的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Campbell, PhD、MetArmor, Inc.
- 研究主任：CPT William Grimes, MD、United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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