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Klinische Phase-3-Studie: D-Methionin zur Reduzierung von lärmbedingtem Hörverlust (NIHL)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Southern Illinois University
Diese prospektive Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie mit oralem D-Methionin (D-Met) zur Reduzierung von lärminduziertem Hörverlust (NIHL) und Tinnitus. Das Ziel der Studie ist die Entwicklung eines sicheren oralen pharmakologischen Wirkstoffs zur Ergänzung von Gehörschützern bei Lärmbelastungen, die die Schutzfähigkeit von Ohrstöpseln und/oder Kapselgehörschützern übersteigen. Die Studienpopulation ist eine Kohorte von Drill Sergeant (DS) Ausbilderauszubildenden während und 22 Tage nach ihrer 11-tägigen Waffenausbildung. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von D-Met bei der Prävention von NIHL oder der Reduzierung von sekundärem Tinnitus auf ein Minimum von 500 Runden M-16-Waffentraining zu bestimmen, das über einen Zeitraum von 11 Tagen erfolgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Hörverlust kann einen Soldaten weniger in der Lage machen, den Feind zu erkennen und zu identifizieren, Befehle weniger zu verstehen, insbesondere bei Hintergrundgeräuschen, die auf dem Schlachtfeld typisch sind, und die Lebensqualität dauerhaft beeinträchtigen. In einigen Fällen kann ein Hörverlust eine Wiedereinstellung ausschließen oder zu einer weniger optimalen Arbeitszuweisung führen. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassene pharmakologische Prävention für lärminduzierten Hörverlust (NIHL). Wir haben in Tierversuchen dokumentiert, dass die Verabreichung von D-Methionin (D-Met) NIHL reduzieren oder verhindern kann. Wir müssen nun feststellen, ob es beim Menschen eine ähnliche Wirksamkeit hat. Obwohl wir D-met noch nicht auf den Schutz vor lärminduziertem Tinnitus bei Tieren getestet haben, würde uns diese klinische Studie die Möglichkeit bieten, gleichzeitig auch den Schutz vor lärminduziertem Tinnitus zu testen.

Objektive Hypothesen:

Haupthypothese: Die Verabreichung von oralem D-Methionin vor, während und 4 Tage nach dem Waffentraining reduziert oder verhindert dauerhaften lärmbedingten Hörverlust.

Sekundärhypothese: Die Verabreichung von oralem D-Methionin vor, während und 4 Tage nach dem Waffentraining reduziert oder verhindert lärminduzierten Tinnitus.

Spezifische Ziele:

Um festzustellen, ob die Verabreichung von oralem D-Met eine dauerhafte NIHL nach dem Waffentraining verhindern kann. Dieses Ziel wird angegangen, indem die Ergebnisse der D-Met-Verabreichung mit der Placebo-Verabreichung beginnend 3 Tage vor, während des 11-tägigen Zeitraums des Waffentrainings (Montag bis Freitag für die erste Woche, Montag bis Donnerstag für die zweite Woche) und 4 Tage danach verglichen werden für insgesamt 18 Tage. Die Reinton-Hörschwellen werden vor und 22 Tage nach Abschluss des Waffentrainings (dh 18 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos) bewertet.

Um festzustellen, ob die Verabreichung von oralem D-Met Tinnitus nach einem Waffentraining verhindern kann. Dieses Ziel wird angegangen, indem die Ergebnisse der D-Met-Verabreichung mit der Placebo-Verabreichung beginnend 3 Tage vor, während des 11-tägigen Zeitraums des Waffentrainings (Montag bis Freitag für die erste Woche, Montag bis Donnerstag für die zweite Woche) und 4 Tage danach verglichen werden für insgesamt 18 Tage. Tinnitus-Fragebögen werden vor und 22 Tage nach Abschluss des Waffentrainings (dh 18 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos) ausgewertet.

Zur Überwachung auf mögliche Nebenwirkungen von D-Met bei Menschen. Dieses Ziel wird erreicht, indem die Probanden an jedem Tag, an dem das Studienmedikament abgegeben wird (zweimal täglich) und beim letzten Studienbesuch, alle Berichte über unerwünschte Ereignisse an das medizinische Personal der Studie, Statistiker und die Food and Drug Administration (FDA) weiterleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Fort Jackson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29207
        • Moncrief Army Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich 21 bis 45 Jahre alt Negativer Schwangerschaftstest bei der Einschreibung und vor der Einnahme des Studienmedikaments Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung während der Studie (sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer sollten während der Studie eine Schwangerschaft vermeiden) Luftleitungsschwellenwert bei reinem Ton bei 0,5, 1 und 2 kHz von nicht mehr als 40 dB HL bilateral ohne Luftknochenlücken von mehr als 10 dB und normalen Otoskopie- und Tympanometrie-Bildschirmen Bereit, während der Teilnahme an dieser Studie keine Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden, die Protein enthalten oder daraus gewonnen werden Fähigkeit zur Einhaltung alle Studienvoraussetzungen

Ausschlusskriterien:

Anamnese einer allergischen oder idiosynkratischen Reaktion auf Methionin, Aminosäuremischungen, Nahrungsergänzungsmittel, Eiweiß oder andere Proteine ​​oder Lebensmittelzusätze Ohrerkrankung, signifikante Air-Bone-Lücke, abnormales Tympanogramm oder andere Anzeichen einer Mittelohranomalie, schwankendes Hören oder asymmetrisches Hören in der Vorgeschichte, das bei jeder Frequenz in beiden Ohren schlechter als 25 dB ist, perilymphatische Fisteln, Tumor des Gehörsystems oder andere ZNS Störung, die wahrscheinlich das Gehör beeinträchtigt. Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels signifikant verändern könnte. Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden und die schwanger werden könnten nt während der Studie Frauen, die schwanger sind oder stillen. Nationalgardisten Psychotische Schizophrenie in der Vorgeschichte. Exposition gegenüber systemischen ototoxischen Substanzen, einschließlich Aminoglykosiden oder Vancomycin, innerhalb der letzten 6 Monate. Körpergewicht über 225 Pfund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält Sorbitol, Orangenaroma und gereinigtes Wasser; ist geschmacklich und farblich auf D-Met abgestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält Sorbitol, Orangenaroma und gereinigtes Wasser; ist geschmacklich und farblich auf D-Met abgestimmt.
Experimental: D-Methionin, orale flüssige Suspension
Flüssige D-Methionin-Suspension enthält auch Sorbitol, Orangenaroma und gereinigtes Wasser Intervention: Medikament: D-Methionin, orale flüssige Suspension.
Arzneimittel: D-Methionin
D-Methionin, orale flüssige Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASHA Schaltohr (links)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).

Eine Erhöhung von mindestens 20 dB bei einer beliebigen Frequenz,

Eine Erhöhung von mindestens 10 dB bei zwei beliebigen aufeinanderfolgenden Frequenzen, oder

Verlust des Ansprechens bei 3 aufeinanderfolgenden Frequenzen, bei denen das Ansprechen zu Studienbeginn erhalten wurde.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).
ASHA Schaltohr (rechts)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).

Eine Erhöhung von mindestens 20 dB bei einer beliebigen Frequenz,

Eine Erhöhung von mindestens 10 dB bei zwei beliebigen aufeinanderfolgenden Frequenzen, oder

Verlust des Ansprechens bei 3 aufeinanderfolgenden Frequenzen, bei denen das Ansprechen zu Studienbeginn erhalten wurde.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).
ASHA Shift Ear (Beides)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).

Eine Erhöhung von mindestens 20 dB bei einer beliebigen Frequenz,

Eine Erhöhung von mindestens 10 dB bei zwei beliebigen aufeinanderfolgenden Frequenzen, oder

Verlust des Ansprechens bei 3 aufeinanderfolgenden Frequenzen, bei denen das Ansprechen zu Studienbeginn erhalten wurde.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).
ASHA Shift Ear (beide)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).

Eine Erhöhung von mindestens 20 dB bei einer beliebigen Frequenz,

Eine Erhöhung von mindestens 10 dB bei zwei beliebigen aufeinanderfolgenden Frequenzen, oder

Verlust des Ansprechens bei 3 aufeinanderfolgenden Frequenzen, bei denen das Ansprechen zu Studienbeginn erhalten wurde.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).
ASHA Shift Ear (Abzugshand)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).

Eine Erhöhung von mindestens 20 dB bei einer beliebigen Frequenz,

Eine Erhöhung von mindestens 10 dB bei zwei beliebigen aufeinanderfolgenden Frequenzen, oder

Verlust des Ansprechens bei 3 aufeinanderfolgenden Frequenzen, bei denen das Ansprechen zu Studienbeginn erhalten wurde.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).
ASHA Shift Ear (Nicht auslösende Hand)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).

Eine Erhöhung von mindestens 20 dB bei einer beliebigen Frequenz,

Eine Erhöhung von mindestens 10 dB bei zwei beliebigen aufeinanderfolgenden Frequenzen, oder

Verlust des Ansprechens bei 3 aufeinanderfolgenden Frequenzen, bei denen das Ansprechen zu Studienbeginn erhalten wurde.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOEHRSHC-Verschiebung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).
Größer oder gleich 10 dB Änderung für den Durchschnitt von 2k, 3k und 4k in jedem Ohr. Dies ist ein binäres Ergebnismaß, das auf der Erfüllung dieser Definition basiert.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).
EWS STS-Schicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).
Größer oder gleich 15 dB Änderung (Defizit) bei einer der folgenden Frequenzen auf beiden Ohren (1k oder 2k oder 3k oder 4k). Dies ist ein binäres Ergebnismaß, das auf der Erfüllung dieser Definition basiert.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).
Gesamte THI-Score-Änderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).
Tinnitus-Handicap-Inventar. Tinnitus-Handicap-Inventar zur Bewertung der Schwierigkeiten, die infolge von Hörverlust auftreten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 kein Handicap und 100 ein katastrophales Handicap anzeigt. Der THI-Score diente dazu, die Auswirkungen von Hörverlust vor und nach der Behandlung zu vergleichen.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).
Signifikante Veränderung des Tinnitus
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).

Eine Erhöhung um mindestens 5 Punkte im Tinnitus Handicap Inventory (THI) UND eine Erhöhung in einer Schweregradkategorie (Kategorien unten aufgeführt). Das Tinnitus-Handicap-Inventar wurde entwickelt, um die Schwierigkeiten zu bewerten, die infolge eines Hörverlusts auftreten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 kein Handicap und 100 ein katastrophales Handicap anzeigt. Der THI-Score diente dazu, die Auswirkungen von Hörverlust vor und nach der Behandlung zu vergleichen.

0-16: leichte oder keine Behinderung (Grad 1) 18-36: leichte Behinderung (Grad 2) 38-56: mittlere Behinderung (Grad 3) 58-76: schwere Behinderung (Grad 4) 78-100: katastrophale Behinderung (Grad 5)
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 29–36 nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 15–22 nach Beendigung des Waffentrainings).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Illinois University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
  • Studienleiter: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01345474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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