Ensaio clínico de fase 3: D-metionina para reduzir a perda auditiva induzida por ruído (PAIR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva pode tornar um soldado menos capaz de detectar e identificar o inimigo, menos capaz de entender os comandos, particularmente em ruído de fundo típico do campo de batalha, e pode reduzir permanentemente a qualidade de vida. Em alguns casos, a perda auditiva pode impedir a redistribuição ou resultar em designação de trabalho menos otimizada. Atualmente, não existe nenhuma prevenção farmacológica aprovada pela FDA para perda auditiva induzida por ruído (PAIR). Documentamos em estudos com animais que a administração de D-metionina (D-met) pode reduzir ou prevenir a PAIR. Agora precisamos determinar se tem eficácia semelhante em humanos. Embora ainda não tenhamos testado o D-met na proteção contra zumbido induzido por ruído em animais, este ensaio clínico nos daria a oportunidade de testar também a proteção contra zumbido induzido por ruído simultaneamente.
Hipóteses objetivas:
Hipótese Primária: A administração oral de D-metionina antes, durante e 4 dias após o treinamento com armas reduzirá ou prevenirá a perda auditiva permanente induzida por ruído.
Hipótese Secundária: A administração oral de D-metionina antes, durante e 4 dias após o treinamento com armas reduzirá ou prevenirá o zumbido induzido por ruído.
Objetivos Específicos:
Determinar se a administração oral de D-met pode prevenir a PAIR permanente após o treinamento com armas. Este objetivo será abordado comparando os resultados da administração de D-met versus placebo começando 3 dias antes, durante o período de 11 dias de treinamento com armas (segunda a sexta na primeira semana, segunda a quinta na segunda semana) e 4 dias após totalizando 18 dias. Os limiares de audição de tom puro serão avaliados antes e 22 dias após a conclusão do treinamento com armas (ou seja, 18 dias após o último dia de administração do medicamento/placebo do estudo).
Determinar se a administração oral de D-met pode prevenir o zumbido após o treinamento com armas. Este objetivo será abordado comparando os resultados da administração de D-met versus placebo começando 3 dias antes, durante o período de 11 dias de treinamento com armas (segunda a sexta na primeira semana, segunda a quinta na segunda semana) e 4 dias após totalizando 18 dias. Os questionários de zumbido serão avaliados antes e 22 dias após a conclusão do treinamento com armas (ou seja, 18 dias após o último dia de administração do medicamento/placebo do estudo).
Para monitorar quaisquer efeitos colaterais potenciais de D-met em seres humanos. Este objetivo será alcançado pela consulta do sujeito em cada dia em que o medicamento do estudo for dispensado (duas vezes ao dia) e na visita final do estudo, encaminhamento de quaisquer relatórios de eventos adversos para o pessoal médico do estudo, estatísticos e para a Food and Drug Administration (FDA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Fort Jackson, South Carolina, Estados Unidos, 29207
- Moncrief Army Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher de 21 a 45 anos de idade Teste de gravidez negativo na inscrição e antes de tomar o medicamento do estudo Disposto a usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo (tanto os participantes do sexo masculino quanto feminino devem evitar a gravidez durante o estudo) Limiar médio de condução aérea de tom puro a 0,5, 1 e 2 kHz não superior a 40 dB HL bilateralmente, sem gaps aéreos superiores a 10 dB e telas de otoscopia e timpanometria normais. todos os requisitos de estudo
Critério de exclusão:
História de reação alérgica ou idiossincrática à metionina, misturas de aminoácidos, suplementos nutricionais, clara de ovo ou outras proteínas ou aditivos alimentares Vegetariano (o indivíduo exclui carne e peixe de sua dieta) História de distúrbios crônicos do equilíbrio Achados otoscópicos anormais, cirurgia otológica, autoimune interna doença do ouvido, lacunas aéreas e ósseas significativas, timpanogramas anormais ou outra indicação de anormalidade do ouvido médio, história de audição flutuante ou audição assimétrica pior que 25 dB em qualquer frequência em qualquer ouvido, fístula perilinfática, tumor do sistema auditivo ou outro SNC distúrbio que pode afetar a audição Tratamento com antibióticos intravenosos (IV) nos últimos 6 meses Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga Tratamento para abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses Mulheres em idade reprodutiva que não estão usando métodos contraceptivos eficazes e que podem engravidar nt durante o estudo Mulheres que estão grávidas ou amamentando. National Guardsmen História de esquizofrenia psicótica Exposição nos últimos 6 meses a substâncias ototóxicas sistêmicas, incluindo aminoglicosídeos ou vancomicina Peso corporal superior a 225 libras Insuficiência renal medida como eGFR < 50 na triagem de coleta de sangue para depuração de creatinina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo contém sorbitol, aroma de laranja e água purificada; é sabor e cor combinados com D-Met.
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Placebo contém sorbitol, aroma de laranja e água purificada; é sabor e cor combinados com D-Met.
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Experimental: D-metionina, suspensão líquida oral
A suspensão líquida de D-metionina também contém sorbitol, aroma de laranja e água purificada Intervenção: Medicamento: D-metionina, suspensão líquida oral.
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D-metionina, suspensão líquida oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Orelha de deslocamento ASHA (esquerda)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Um aumento de pelo menos 20 dB em qualquer frequência, Um aumento de pelo menos 10 dB em quaisquer duas frequências consecutivas, ou Perda de resposta em 3 frequências consecutivas onde as respostas foram obtidas na linha de base. |
Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Orelha Deslocada ASHA (Direita)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Um aumento de pelo menos 20 dB em qualquer frequência, Um aumento de pelo menos 10 dB em quaisquer duas frequências consecutivas, ou Perda de resposta em 3 frequências consecutivas onde as respostas foram obtidas na linha de base. |
Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Orelha de deslocamento ASHA (qualquer um)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Um aumento de pelo menos 20 dB em qualquer frequência, Um aumento de pelo menos 10 dB em quaisquer duas frequências consecutivas, ou Perda de resposta em 3 frequências consecutivas onde as respostas foram obtidas na linha de base. |
Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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ASHA Shift Orelha (Ambos)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Um aumento de pelo menos 20 dB em qualquer frequência, Um aumento de pelo menos 10 dB em quaisquer duas frequências consecutivas, ou Perda de resposta em 3 frequências consecutivas onde as respostas foram obtidas na linha de base. |
Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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ASHA Shift Ear (mão do gatilho)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Um aumento de pelo menos 20 dB em qualquer frequência, Um aumento de pelo menos 10 dB em quaisquer duas frequências consecutivas, ou Perda de resposta em 3 frequências consecutivas onde as respostas foram obtidas na linha de base. |
Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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ASHA Shift Ear (mão sem gatilho)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Um aumento de pelo menos 20 dB em qualquer frequência, Um aumento de pelo menos 10 dB em quaisquer duas frequências consecutivas, ou Perda de resposta em 3 frequências consecutivas onde as respostas foram obtidas na linha de base. |
Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Turno DOEHRSHC
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Maior ou igual a 10 dB de alteração para a média de 2k, 3k e 4k em qualquer orelha.
Esta é uma medida de resultado binária baseada no cumprimento desta definição.
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Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Turno EWS STS
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Alteração maior ou igual a 15 dB (déficit) em qualquer uma das seguintes frequências em qualquer ouvido (1k ou 2k ou 3k ou 4k).
Esta é uma medida de resultado binária baseada no cumprimento desta definição.
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Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Alteração na pontuação total do THI
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Tinnitus Handicap Inventory.
Inventário de desvantagem do zumbido projetado para avaliar as dificuldades experimentadas como resultado da perda auditiva.
A pontuação varia de 0 a 100, com 0 indicando nenhum handicap e 100 indicando handicap catastrófico.
A pontuação THI foi para comparar os efeitos pré e pós-tratamento da perda auditiva.
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Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Mudança significativa no zumbido
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Um aumento de pelo menos 5 pontos no Tinnitus Handicap Inventory (THI) E um aumento em uma categoria de grau de gravidade (Categorias listadas abaixo). O inventário de desvantagem do zumbido é projetado para avaliar as dificuldades experimentadas como resultado da perda auditiva. A pontuação varia de 0 a 100, com 0 indicando nenhum handicap e 100 indicando handicap catastrófico. A pontuação THI foi para comparar os efeitos pré e pós-tratamento da perda auditiva. 0-16: Handicap ligeiro ou nulo (Grau 1) 18-36: Handicap ligeiro (Grau 2) 38-56: Handicap moderado (Grau 3) 58-76: Handicap grave (Grau 4) 78-100: Handicap catastrófico (Grau 4) 5) |
Mudança da linha de base para o dia 29-36 após a administração inicial da droga do estudo (dia 15-22 após a cessação do treinamento com armas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
- Diretor de estudo: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01345474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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