Vaiheen 3 kliininen koe: D-metioniini vähentää melun aiheuttamaa kuulon heikkenemistä (NIHL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulon heikkeneminen voi heikentää sotilaan kykyä havaita ja tunnistaa vihollista, ymmärtää komentoja, erityisesti taistelukentällä tyypillisessä taustamelussa, ja heikentää elämänlaatua pysyvästi. Joissakin tapauksissa kuulon heikkeneminen voi estää uudelleensijoittamisen tai johtaa vähemmän optimaaliseen työtehtävään. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymää farmakologista ehkäisyä melun aiheuttamalle kuulonaleneelle (NIHL). Olemme dokumentoineet eläinkokeissa, että D-metioniinin (D-met) antaminen voi vähentää tai estää NIHL:n. Meidän on nyt määritettävä, onko sillä samanlainen teho ihmisillä. Vaikka emme ole vielä testaanneet D-metiä suojassa melun aiheuttamalta tinnitukselta eläimillä, tämä kliininen koe antaisi meille mahdollisuuden testata samanaikaisesti myös suojausta melun aiheuttamalta tinnitukselta.
Objektiiviset hypoteesit:
Ensisijainen hypoteesi: Suun kautta annetun D-metioniinin antaminen ennen aseharjoittelua, sen aikana ja 4 päivää sen jälkeen vähentää tai estää pysyvää melun aiheuttamaa kuulonalenemaa.
Toissijainen hypoteesi: Suun kautta annetun D-metioniinin antaminen ennen aseharjoittelua, sen aikana ja 4 päivää sen jälkeen vähentää tai estää melun aiheuttamaa tinnitusta.
Erityiset tavoitteet:
Sen selvittämiseksi, voiko suun D-metin antaminen estää pysyvän NIHL:n asekoulutuksen jälkeen. Tämä tavoite saavutetaan vertaamalla D-metin tuloksia lumelääkkeeseen, joka aloitettiin 3 päivää ennen aseharjoittelun 11 päivän aikana (ensimmäisen viikon maanantaista perjantaihin, toisen viikon maanantaista torstaihin) ja 4 päivää sen jälkeen. yhteensä 18 päivää. Puhtaiden äänien kuulokynnykset arvioidaan ennen asekoulutuksen päättymistä ja 22 päivää sen jälkeen (eli 18 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen/plasebon antopäivän jälkeen).
Sen selvittämiseksi, voiko D-metin antaminen suun kautta estää tinnituksen aseharjoittelun jälkeen. Tämä tavoite saavutetaan vertaamalla D-metin tuloksia lumelääkkeeseen, joka aloitettiin 3 päivää ennen aseharjoittelun 11 päivän aikana (ensimmäisen viikon maanantaista perjantaihin, toisen viikon maanantaista torstaihin) ja 4 päivää sen jälkeen. yhteensä 18 päivää. Tinnituskyselylomakkeet arvioidaan ennen asekoulutuksen päättymistä ja 22 päivää sen jälkeen (eli 18 päivää tutkimuslääkkeen/plasebon viimeisen antopäivän jälkeen).
Tarkkaile D-metin mahdollisia sivuvaikutuksia ihmisillä. Tämä tavoite saavutetaan tutkittavalla kyselyllä jokaisena tutkimuslääkkeen annostelupäivänä (kahdesti päivässä) ja viimeisellä tutkimuskäynnillä ohjaamalla mahdolliset haittatapahtumaraportit tutkimushenkilöstölle, tilastotieteilijöille ja elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Yhdysvallat, 29207
- Moncrief Army Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen 21-45-vuotiaat Negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen tutkimuslääkkeen ottamista Halukas käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (Sekä mies- että naispuolinen osallistuja tulee välttää raskautta tutkimuksen aikana) Puhdasäänisen ilman johtumiskynnyksen keskiarvo 0,5, 1 ja 2 kHz taajuudella enintään 40 dB HL kahdenvälisesti ilman yli 10 dB:n ilmarakoja ja normaaleja otoskooppi- ja tympanometriatutkimuksia. Valmis olemaan käyttämättä proteiinia sisältäviä tai niistä johdettuja lisäravinteita osallistuessaan tähän tutkimukseen Kyky noudattaa kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat allergiset tai idiosynkraattiset reaktiot metioniinille, aminohapposeoksille, ravintolisille, munanvalkuaiselle tai muille proteiineille tai lisäaineille Kasvissyöjä (yksilö ei sisällä lihaa ja kalaa ruokavaliostaan) Aiemmat krooniset tasapainohäiriöt Epänormaalit otoskooppiset löydökset, korvakirurgia, autoimmuuni sisäinen korvasairaus, merkittävät ilma-luuvälit, epänormaalit tympanogrammit tai muut merkit keskikorvan poikkeavuudesta, aiempaa vaihteleva kuulo tai epäsymmetrinen kuulo, joka on huonompi kuin 25 dB millä tahansa taajuudella kummassakin korvassa, perilymfaattinen fisteli, kuulojärjestelmän kasvain tai muu keskushermosto häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa kuuloon Hoito suonensisäisillä (IV) antibiooteilla viimeisen 6 kuukauden aikana Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön hoito viimeisen 6 kuukauden aikana Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja jotka voivat tulla raskaaksi nt tutkimuksen aikana Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. National Guardsmen Psykoottisen skitsofrenian historia Viimeisten 6 kuukauden aikana altistuminen systeemisille ototoksisille aineille, mukaan lukien aminoglykosideille tai vankomysiinille Ruumiinpaino yli 225 paunaa Munuaisten vajaatoiminta mitattuna eGFR:na < 50 kreatiniinipuhdistuman seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo sisältää sorbitolia, appelsiinin makua ja puhdistettua vettä; on maku ja väri sovitettu D-Metiin.
|
Placebo sisältää sorbitolia, appelsiinin makua ja puhdistettua vettä; on maku ja väri sovitettu D-Metiin.
|
|
Kokeellinen: D-metioniini, oraalinen nestesuspensio
Nestemäinen D-metioniinisuspensio sisältää myös sorbitolia, appelsiiniaromia ja puhdistettua vettä Interventio: Lääke: D-metioniini, oraalinen nestesuspensio.
|
D-metioniini, oraalinen nestesuspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASHA Shift Ear (vasen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
Vähintään 20 dB:n lisäys yhdellä taajuudella, Vähintään 10 dB:n lisäys kahdella peräkkäisellä taajuudella tai Vasteen menetys kolmella peräkkäisellä taajuudella, kun vasteet saatiin lähtötasolla. |
Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
|
ASHA Shift Ear (oikea)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
Vähintään 20 dB:n lisäys yhdellä taajuudella, Vähintään 10 dB:n lisäys kahdella peräkkäisellä taajuudella tai Vasteen menetys kolmella peräkkäisellä taajuudella, kun vasteet saatiin lähtötasolla. |
Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
|
ASHA Shift Ear (joko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
Vähintään 20 dB:n lisäys yhdellä taajuudella, Vähintään 10 dB:n lisäys kahdella peräkkäisellä taajuudella tai Vasteen menetys kolmella peräkkäisellä taajuudella, kun vasteet saatiin lähtötasolla. |
Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
|
ASHA Shift Ear (molemmat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
Vähintään 20 dB:n lisäys yhdellä taajuudella, Vähintään 10 dB:n lisäys kahdella peräkkäisellä taajuudella tai Vasteen menetys kolmella peräkkäisellä taajuudella, kun vasteet saatiin lähtötasolla. |
Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
|
ASHA Shift Ear (liipaisukäsi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
Vähintään 20 dB:n lisäys yhdellä taajuudella, Vähintään 10 dB:n lisäys kahdella peräkkäisellä taajuudella tai Vasteen menetys kolmella peräkkäisellä taajuudella, kun vasteet saatiin lähtötasolla. |
Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
|
ASHA Shift Ear (ei-liipaisukäsi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
Vähintään 20 dB:n lisäys yhdellä taajuudella, Vähintään 10 dB:n lisäys kahdella peräkkäisellä taajuudella tai Vasteen menetys kolmella peräkkäisellä taajuudella, kun vasteet saatiin lähtötasolla. |
Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOEHRSHC Vaihto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 10 dB muutos 2k:n, 3k:n ja 4k:n keskiarvolla kummassakin korvassa.
Tämä on binääritulosmitta, joka perustuu tämän määritelmän täyttämiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
|
EWS STS Vaihto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 15 dB muutos (alijäämä) millä tahansa seuraavista taajuuksista kummassakin korvassa (1k tai 2k tai 3k tai 4k).
Tämä on binääritulosmitta, joka perustuu tämän määritelmän täyttämiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
|
THI-pisteiden muutos yhteensä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
Tinnitus-vammaluettelo.
Tinnitusvammakartoitus, joka on suunniteltu arvioimaan kuulon heikkenemisen aiheuttamia vaikeuksia.
Pisteet vaihtelevat nollasta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa, ettei haittaa, ja 100 tarkoittaa katastrofaalista haittaa.
THI-pistemäärä oli vertailla kuulonaleneman vaikutuksia ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
|
Merkittävä muutos tinnituksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
Vähintään 5 pisteen lisäys Tinnitus Handicap Inventoryssa (THI) JA lisäys yhdessä vakavuusluokkaan (luokat lueteltu alla). Tinnitusvammakartoitus on suunniteltu arvioimaan kuulon heikkenemisen aiheuttamia vaikeuksia. Pisteet vaihtelevat nollasta 100:aan, 0 tarkoittaa, ettei haittaa, ja 100 tarkoittaa katastrofaalista haittaa. THI-pistemäärä oli vertailla kuulonaleneman vaikutuksia ennen hoitoa ja sen jälkeen. 0-16: Lievä tai ei ollenkaan (aste 1) 18-36: Lievä haitta (Grade 2) 38-56: Keskivaikea (Grade 3) 58-76: Vaikea haitta (Grade 4) 78-100: Katastrofaalinen haitta (Grade) 5) |
Muutos lähtötilanteesta päivään 29-36 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (päivä 15-22 asekoulutuksen lopettamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
- Opintojohtaja: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01345474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .