Fáze 3 klinické studie: D-methionin ke snížení ztráty sluchu způsobené hlukem (NIHL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta sluchu může způsobit, že voják bude méně schopen detekovat a identifikovat nepřítele, hůře porozumět příkazům, zejména v hluku na pozadí typickém na bojišti, a může trvale snížit kvalitu života. V některých případech může ztráta sluchu znemožnit přemístění nebo vést k méně optimálnímu přidělení práce. V současné době neexistuje žádná farmakologická prevence pro ztrátu sluchu způsobenou hlukem (NIHL) schválená FDA. Ve studiích na zvířatech jsme zdokumentovali, že podávání D-methioninu (D-met) může snížit nebo zabránit NIHL. Nyní musíme zjistit, zda má podobnou účinnost u lidí. Ačkoli jsme dosud netestovali D-met na ochranu před hlukem způsobeným tinnitem u zvířat, tato klinická studie by nám poskytla příležitost současně testovat také ochranu před hlukem způsobeným tinnitem.
Objektivní hypotézy:
Primární hypotéza: Podání perorálního D-methioninu před, během a 4 dny po tréninku se zbraní sníží nebo zabrání trvalé ztrátě sluchu způsobené hlukem.
Sekundární hypotéza: Podání perorálního D-methioninu před, během a 4 dny po tréninku se zbraní sníží nebo zabrání tinnitu vyvolanému hlukem.
Konkrétní cíle:
Zjistit, zda podávání orálního D-met může zabránit trvalé NIHL po výcviku se zbraněmi. Tento cíl bude řešen porovnáním výsledků podávání D-met oproti podávání placeba počínaje 3 dny před, během 11denního období výcviku se zbraněmi (pondělí–pátek pro první týden, pondělí–čtvrtek pro druhý týden) a 4 dny po celkem na 18 dní. Prahové hodnoty sluchu s čistým tónem budou hodnoceny před a 22 dní po dokončení výcviku se zbraněmi (tj. 18 dní po posledním dni podávání studovaného léku/placeba).
Zjistit, zda perorální podávání D-met může zabránit tinnitu po tréninku se zbraněmi. Tento cíl bude řešen porovnáním výsledků podávání D-met oproti podávání placeba počínaje 3 dny před, během 11denního období výcviku se zbraněmi (pondělí–pátek pro první týden, pondělí–čtvrtek pro druhý týden) a 4 dny po celkem na 18 dní. Dotazníky týkající se tinnitu budou vyhodnoceny před a 22 dní po dokončení výcviku se zbraněmi (tj. 18 dní po posledním dni podávání studovaného léku/placeba).
Pro sledování jakýchkoli potenciálních vedlejších účinků D-met u lidských subjektů. Tohoto cíle bude dosaženo dotazem subjektu v každý den, kdy je studované léčivo vydáváno (dvakrát denně) a při závěrečné studijní návštěvě, předáváním jakýchkoli zpráv o nežádoucích účincích studijnímu lékařskému personálu, statistikům a Food and Drug Administration (FDA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Spojené státy, 29207
- Moncrief Army Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena ve věku 21 až 45 let Negativní těhotenský test při zápisu a před užitím studovaného léku Ochota používat během studie účinnou metodu antikoncepce (Účastníci by se měli během studie vyvarovat těhotenství) Průměrný práh vedení vzduchu v čistém tónu při 0,5, 1 a 2 kHz ne větší než 40 dB HL bilaterálně bez mezer ve vzduchové kosti větší než 10 dB a normální otoskopické a tympanometrické obrazovky Ochota zdržet se používání doplňků obsahujících nebo odvozených od bílkovin při účasti v této studii Schopnost dodržovat všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
Anamnéza alergické nebo idiosynkratické reakce na methionin, směsi aminokyselin, výživové doplňky, vaječný bílek nebo jiné proteiny či potravinářské přídatné látky Vegetariánství (jednotlivci vylučují ze stravy maso a ryby) Chronické poruchy rovnováhy v anamnéze Abnormální otoskopický nález, otologické operace, autoimunitní vnitřní onemocnění ucha, významné mezery mezi vzduchem a kostmi, abnormální tympanogramy nebo jiné známky abnormality středního ucha, anamnéza kolísavého sluchu nebo asymetrického sluchu horší než 25 dB při jakékoli frekvenci v kterémkoli uchu, perilymfatická píštěl, nádor sluchového systému nebo jiného CNS porucha, která pravděpodobně ovlivní sluch Léčba intravenózními (IV) antibiotiky během posledních 6 měsíců Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku Léčba zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce a které mohou otěhotnět nt v průběhu studie Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Národní gardisté Anamnéza psychotické schizofrenie Expozice systémovým ototoxickým látkám včetně aminoglykosidů nebo vankomycinu během předchozích 6 měsíců Tělesná hmotnost přesahující 225 liber Porucha ledvin měřená jako eGFR < 50 při screeningu krevního odběru s clearance kreatininu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo obsahuje sorbitol, pomerančové aroma a čištěnou vodu; je chutí a barvou sladěno s D-Met.
|
Placebo obsahuje sorbitol, pomerančové aroma a čištěnou vodu; je chutí a barvou sladěno s D-Met.
|
|
Experimentální: D-methionin, perorální tekutá suspenze
Tekutá suspenze D-methionin také obsahuje sorbitol, pomerančové aroma a čištěnou vodu Intervence: Lék: D-methionin, perorální tekutá suspenze.
|
D-methionin, perorální tekutá suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASHA Shift Ear (vlevo)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
zvýšení alespoň o 20 dB na kterékoli frekvenci, Nárůst minimálně o 10 dB na libovolných dvou po sobě jdoucích frekvencích, popř Ztráta odezvy na 3 po sobě jdoucích frekvencích, kde byly reakce získány na začátku. |
Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
|
ASHA Shift Ear (pravé)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
zvýšení alespoň o 20 dB na kterékoli frekvenci, Nárůst minimálně o 10 dB na libovolných dvou po sobě jdoucích frekvencích, popř Ztráta odezvy na 3 po sobě jdoucích frekvencích, kde byly reakce získány na začátku. |
Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
|
ASHA Shift Ear (buď)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
zvýšení alespoň o 20 dB na kterékoli frekvenci, Nárůst minimálně o 10 dB na libovolných dvou po sobě jdoucích frekvencích, popř Ztráta odezvy na 3 po sobě jdoucích frekvencích, kde byly reakce získány na začátku. |
Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
|
ASHA Shift Ear (obě)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
zvýšení alespoň o 20 dB na kterékoli frekvenci, Nárůst minimálně o 10 dB na libovolných dvou po sobě jdoucích frekvencích, popř Ztráta odezvy na 3 po sobě jdoucích frekvencích, kde byly reakce získány na začátku. |
Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
|
ASHA Shift Ear (ruka spouště)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
zvýšení alespoň o 20 dB na kterékoli frekvenci, Nárůst minimálně o 10 dB na libovolných dvou po sobě jdoucích frekvencích, popř Ztráta odezvy na 3 po sobě jdoucích frekvencích, kde byly reakce získány na začátku. |
Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
|
ASHA Shift Ear (ruka bez spouště)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
zvýšení alespoň o 20 dB na kterékoli frekvenci, Nárůst minimálně o 10 dB na libovolných dvou po sobě jdoucích frekvencích, popř Ztráta odezvy na 3 po sobě jdoucích frekvencích, kde byly reakce získány na začátku. |
Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DOEHRSHC Shift
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
Změna větší nebo rovna 10 dB pro průměr 2k, 3k a 4k v každém uchu.
Jedná se o binární výsledek měření založený na splnění této definice.
|
Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
|
Směna EWS STS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
Změna (deficit) větší nebo rovna 15 dB v kterékoli z následujících frekvencí v každém uchu (1k nebo 2k nebo 3k nebo 4k).
Jedná se o binární výsledek měření založený na splnění této definice.
|
Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
|
Celková změna skóre THI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
Inventář handicapu tinnitu.
Inventář postižení tinnitu určený k vyhodnocení obtíží pociťovaných v důsledku ztráty sluchu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádný handicap a 100 znamená katastrofický handicap.
Skóre THI mělo porovnávat účinky ztráty sluchu před a po léčbě.
|
Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
|
Významná změna u tinnitu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
Nárůst nejméně o 5 bodů v inventáři tinnitus Handicap Inventory (THI) A zvýšení v jedné kategorii stupně závažnosti (kategorie jsou uvedeny níže). Inventář postižení tinnitu je navržen tak, aby vyhodnotil obtíže, které se vyskytují v důsledku ztráty sluchu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádný handicap a 100 znamená katastrofický handicap. Skóre THI mělo porovnávat účinky ztráty sluchu před a po léčbě. 0-16: Mírný nebo žádný handicap (1. stupeň) 18-36: Mírný handicap (2. stupeň) 38-56: Střední handicap (3. stupeň) 58-76: Těžký handicap (4. stupeň) 78-100: Katastrofický handicap (3. stupeň 5) |
Změna z výchozí hodnoty na den 29-36 po počátečním podání studovaného léku (15.-22. den po ukončení výcviku se zbraněmi).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
- Ředitel studie: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01345474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .