Klinische fase 3-studie: D-methionine om door lawaai veroorzaakt gehoorverlies te verminderen (NIHL)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gehoorverlies kan ertoe leiden dat een soldaat de vijand minder goed kan opsporen en identificeren, en dat hij commando's minder goed kan verstaan, met name bij achtergrondlawaai dat kenmerkend is voor het slagveld, en kan de kwaliteit van leven permanent verminderen. In sommige gevallen kan gehoorverlies herplaatsing in de weg staan of resulteren in een minder optimale taaktoewijzing. Momenteel bestaat er geen door de FDA goedgekeurde farmacologische preventie voor door lawaai veroorzaakt gehoorverlies (NIHL). We hebben in dierstudies gedocumenteerd dat toediening van D-methionine (D-met) NIHL kan verminderen of voorkomen. We moeten nu bepalen of het een vergelijkbare werkzaamheid heeft bij mensen. Hoewel we D-met nog niet hebben getest op bescherming tegen door lawaai veroorzaakte tinnitus bij dieren, zou deze klinische proef ons de mogelijkheid bieden om tegelijkertijd ook te testen op bescherming tegen door lawaai veroorzaakte tinnitus.
Objectieve hypothesen:
Primaire hypothese: Toediening van orale D-methionine voorafgaand aan, tijdens en 4 dagen na wapentraining zal permanent door lawaai veroorzaakt gehoorverlies verminderen of voorkomen.
Secundaire hypothese: Toediening van orale D-methionine voorafgaand aan, tijdens en 4 dagen na wapentraining zal door lawaai veroorzaakte tinnitus verminderen of voorkomen.
Specifieke doelstellingen:
Om te bepalen of het toedienen van orale D-met permanente NIHL na wapentraining kan voorkomen. Dit doel zal worden bereikt door de resultaten van D-met versus placebo-toediening te vergelijken vanaf 3 dagen vóór, tijdens de 11-daagse periode van wapentraining (maandag-vrijdag voor de eerste week, maandag-donderdag voor de tweede week) en 4 dagen erna. voor in totaal 18 dagen. Gehoordrempels voor zuivere tonen worden beoordeeld vóór en 22 dagen na voltooiing van de wapentraining (dwz 18 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo).
Om te bepalen of orale toediening van D-met tinnitus kan voorkomen na wapentraining. Dit doel zal worden bereikt door de resultaten van D-met versus placebo-toediening te vergelijken vanaf 3 dagen vóór, tijdens de 11-daagse periode van wapentraining (maandag-vrijdag voor de eerste week, maandag-donderdag voor de tweede week) en 4 dagen erna. voor in totaal 18 dagen. Tinnitusvragenlijsten worden beoordeeld vóór en 22 dagen na voltooiing van de wapentraining (dwz 18 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo).
Om te controleren op mogelijke bijwerkingen van D-met bij mensen. Dit doel zal worden bereikt door elke dag dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt verstrekt (tweemaal daags) een onderwerp op te vragen en bij het laatste studiebezoek, het doorsturen van meldingen van bijwerkingen naar medisch personeel, statistici en de Food and Drug Administration (FDA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Verenigde Staten, 29207
- Moncrief Army Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw van 21 tot 45 jaar Negatieve zwangerschapstest bij inschrijving en voorafgaand aan inname van het onderzoeksgeneesmiddel Bereid om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek (zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers moeten zwangerschap tijdens het onderzoek vermijden) Drempelwaarde zuivere toon luchtgeleiding bij 0,5, 1 en 2 kHz van niet meer dan 40 dB HL bilateraal zonder air bone gaps van meer dan 10 dB en normale otoscopie- en tympanometriescreens Bereid om af te zien van het gebruik van supplementen die eiwitten bevatten of daarvan zijn afgeleid tijdens deelname aan dit onderzoek Mogelijkheid om te voldoen aan alle studievereisten
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van allergische of idiosyncratische reactie op methionine, aminozuurmengsels, voedingssupplementen, eiwit of andere eiwitten of voedseladditieven Vegetarisch (individu sluit vlees en vis uit van hun dieet) Geschiedenis van chronische evenwichtsstoornissen Abnormale otoscopische bevindingen, otologische chirurgie, auto-immuun innerlijk ooraandoening, significante lucht-botspleten, abnormale tympanogrammen of andere indicaties van middenoorafwijkingen, voorgeschiedenis van fluctuerend gehoor of asymmetrisch gehoor erger dan 25 dB bij elke frequentie in een van beide oren, perilymfatische fistel, tumor van het gehoorsysteem of ander CZS stoornis die waarschijnlijk het gehoor aantast Behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica in de afgelopen 6 maanden Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van een geneesmiddel significant kan veranderen Behandeling van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken en die zwanger kunnen worden nt tijdens de studie Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. National Guardsmen Geschiedenis van psychotische schizofrenie Blootstelling in de afgelopen 6 maanden aan systemische ototoxische stoffen, waaronder aminoglycosiden of vancomycine Lichaamsgewicht meer dan 225 pond Nierfunctiestoornis gemeten als eGFR < 50 bij screening creatinineklaring bloedafname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bevat sorbitol, sinaasappelsmaak en gezuiverd water; is qua smaak en kleur afgestemd op D-Met.
|
Placebo bevat sorbitol, sinaasappelsmaak en gezuiverd water; is qua smaak en kleur afgestemd op D-Met.
|
|
Experimenteel: D-methionine, orale vloeibare suspensie
D-methionine vloeibare suspensie bevat ook sorbitol, sinaasappelsmaak en gezuiverd water Interventie: Medicijn: D-methionine, orale vloeibare suspensie.
|
D-methionine, orale vloeibare suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASHA Shift-oor (links)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
Een toename van ten minste 20 dB op een bepaalde frequentie, Een toename van ten minste 10 dB bij twee willekeurige opeenvolgende frequenties, of Verlies van respons bij 3 opeenvolgende frequenties waarbij respons werd verkregen bij baseline. |
Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
|
ASHA Shift-oor (rechts)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
Een toename van ten minste 20 dB op een bepaalde frequentie, Een toename van ten minste 10 dB bij twee willekeurige opeenvolgende frequenties, of Verlies van respons bij 3 opeenvolgende frequenties waarbij respons werd verkregen bij baseline. |
Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
|
ASHA Shift-oor (Beide)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
Een toename van ten minste 20 dB op een bepaalde frequentie, Een toename van ten minste 10 dB bij twee willekeurige opeenvolgende frequenties, of Verlies van respons bij 3 opeenvolgende frequenties waarbij respons werd verkregen bij baseline. |
Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
|
ASHA Shift-oor (beide)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
Een toename van ten minste 20 dB op een bepaalde frequentie, Een toename van ten minste 10 dB bij twee willekeurige opeenvolgende frequenties, of Verlies van respons bij 3 opeenvolgende frequenties waarbij respons werd verkregen bij baseline. |
Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
|
ASHA Shift-oor (triggerhand)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
Een toename van ten minste 20 dB op een bepaalde frequentie, Een toename van ten minste 10 dB bij twee willekeurige opeenvolgende frequenties, of Verlies van respons bij 3 opeenvolgende frequenties waarbij respons werd verkregen bij baseline. |
Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
|
ASHA Shift-oor (niet-triggerhand)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
Een toename van ten minste 20 dB op een bepaalde frequentie, Een toename van ten minste 10 dB bij twee willekeurige opeenvolgende frequenties, of Verlies van respons bij 3 opeenvolgende frequenties waarbij respons werd verkregen bij baseline. |
Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DOEHRSHC-verschuiving
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
Groter dan of gelijk aan 10 dB verandering voor het gemiddelde van 2k, 3k en 4k in beide oren.
Dit is een binaire uitkomstmaat gebaseerd op het voldoen aan deze definitie.
|
Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
|
EWS STS-verschuiving
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
Groter dan of gelijk aan 15 dB verandering (tekort) in een van de volgende frequenties in beide oren (1k of 2k of 3k of 4k).
Dit is een binaire uitkomstmaat gebaseerd op het voldoen aan deze definitie.
|
Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
|
Totale wijziging van de THI-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
Tinnitus Handicap Inventaris.
Tinnitus-handicap-inventarisatie ontworpen om de moeilijkheden te evalueren die worden ervaren als gevolg van gehoorverlies.
Score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 100 een catastrofale handicap aangeeft.
De THI-score was bedoeld om de effecten van gehoorverlies vóór en na de behandeling te vergelijken.
|
Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
|
Aanzienlijke verandering in tinnitus
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
Een toename van ten minste 5 punten in de Tinnitus Handicap Inventory (THI), EN een toename in één categorie van ernstgraden (categorieën hieronder vermeld). Tinnitus Handicap Inventarisatie is ontworpen om de moeilijkheden te evalueren die worden ervaren als gevolg van gehoorverlies. Score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 100 een catastrofale handicap aangeeft. De THI-score was bedoeld om de effecten van gehoorverlies vóór en na de behandeling te vergelijken. 0-16: Lichte of geen handicap (Graad 1) 18-36: Milde handicap (Graad 2) 38-56: Matige handicap (Graad 3) 58-76: Ernstige handicap (Graad 4) 78-100: Catastrofale handicap (Graad 5) |
Verandering van baseline naar dag 29-36 na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 15-22 na stopzetting van de wapentraining).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
- Studie directeur: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01345474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .