Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 3: D-метионин для снижения потери слуха, вызванной шумом (NIHL)

2 июня 2022 г. обновлено: Southern Illinois University
Это проспективное исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 перорального приема D-метионина (D-met) для уменьшения вызванной шумом потери слуха (NIHL) и шума в ушах. Целью исследования является разработка безопасного перорального фармакологического агента для усиления физических средств защиты органов слуха от воздействия шума, превышающего защитные возможности берушей и/или наушников. Исследуемая группа представляет собой когорту сержантов-инструкторов-инструкторов во время и через 22 дня после их 11-дневного обучения обращению с оружием. Основная цель этого исследования - определить эффективность D-met в предотвращении NIHL или уменьшении вторичного шума в ушах до минимума 500 выстрелов с оружием M-16, происходящих в течение 11-дневного периода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потеря слуха может сделать солдата менее способным обнаруживать и идентифицировать врага, менее способным понимать команды, особенно в фоновом шуме, типичном на поле боя, и может необратимо снизить качество жизни. В некоторых случаях потеря слуха может помешать переводу на другую работу или привести к менее оптимальному распределению работы. В настоящее время не существует утвержденной FDA фармакологической профилактики потери слуха, вызванной шумом (NIHL). В исследованиях на животных мы задокументировали, что введение D-метионина (D-met) может уменьшить или предотвратить NIHL. Теперь нам нужно определить, имеет ли он аналогичную эффективность у людей. Хотя мы еще не тестировали D-met на защиту от вызванного шумом шума в ушах у животных, это клиническое испытание даст нам возможность одновременно протестировать защиту от вызванного шумом шума в ушах.

Объективные гипотезы:

Основная гипотеза: пероральный прием D-метионина до, во время и через 4 дня после тренировки с оружием уменьшит или предотвратит необратимую потерю слуха, вызванную шумом.

Вторичная гипотеза: пероральный прием D-метионина до, во время и через 4 дня после тренировки с оружием уменьшит или предотвратит вызванный шумом шум в ушах.

Конкретные цели:

Определить, может ли пероральный прием D-met предотвратить постоянный NIHL после тренировок с оружием. Эта цель будет решаться путем сравнения результатов введения D-met и плацебо, начиная с 3 дней до, в течение 11-дневного периода обучения обращению с оружием (понедельник-пятница для первой недели, понедельник-четверг для второй недели) и 4 дня после. в общей сложности 18 дней. Пороги слышимости чистого тона будут оцениваться до и через 22 дня после завершения тренировки с оружием (т.е. через 18 дней после последнего дня введения исследуемого препарата/плацебо).

Определить, может ли пероральный прием D-met предотвратить шум в ушах после тренировок с оружием. Эта цель будет решаться путем сравнения результатов введения D-met и плацебо, начиная с 3 дней до, в течение 11-дневного периода обучения обращению с оружием (понедельник-пятница для первой недели, понедельник-четверг для второй недели) и 4 дня после. в общей сложности 18 дней. Анкеты по шуму в ушах будут оцениваться до и через 22 дня после завершения обучения обращению с оружием (т. е. через 18 дней после последнего дня введения исследуемого препарата/плацебо).

Для мониторинга любых потенциальных побочных эффектов D-met у людей. Эта цель будет достигнута путем опроса субъекта в каждый день выдачи исследуемого препарата (дважды в день) и во время последнего визита в рамках исследования путем направления отчетов о любых нежелательных явлениях медицинскому персоналу-исследователю, статистикам и в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 45 лет Отрицательный тест на беременность при зачислении и до приема исследуемого препарата Готовность использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования (как мужчины, так и женщины-участники должны избегать беременности во время исследования) Средний порог воздушной проводимости чистого тона на частотах 0,5, 1 и 2 кГц не более 40 дБ ПС на двусторонней основе без воздушных костных промежутков более 10 дБ и нормальными показателями отоскопии и тимпанометрии Желание воздержаться от использования добавок, содержащих или полученных из белка, во время участия в этом исследовании Способность соблюдать все требования к учебе

Критерий исключения:

Аллергическая или идиосинкразическая реакция на метионин, смеси аминокислот, пищевые добавки, яичный белок или другие белки или пищевые добавки в анамнезе болезнь уха, значительные костно-воздушные промежутки, аномальные тимпанограммы или другие признаки аномалии среднего уха, флуктуирующий или асимметричный слух в анамнезе хуже 25 дБ на любой частоте в любом ухе, перилимфатический свищ, опухоль слуховой системы или другие заболевания ЦНС расстройство, которое может повлиять на слух Лечение внутривенными (в/в) антибиотиками в течение последних 6 месяцев Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение какого-либо лекарственного средства Лечение алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 6 месяцев Женщины детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции и могут забеременеть nt во время исследования Женщины, которые беременны или кормят грудью. Национальные гвардейцы Психотическая шизофрения в анамнезе. Воздействие системных ототоксических веществ, включая аминогликозиды или ванкомицин, в течение последних 6 месяцев. Масса тела превышает 225 фунтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо содержит сорбит, апельсиновый ароматизатор и очищенную воду; по вкусу и цвету соответствует D-Met.
Лекарство: Плацебо
Плацебо содержит сорбит, апельсиновый ароматизатор и очищенную воду; по вкусу и цвету соответствует D-Met.
Экспериментальный: D-метионин, жидкая суспензия для приема внутрь
Жидкая суспензия D-метионина также содержит сорбит, апельсиновый ароматизатор и очищенную воду. Вмешательство: Препарат: D-метионин, жидкая суспензия для перорального применения.
Лекарство: D-метионин
D-метионин, жидкая суспензия для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сдвиг уха ASHA (слева)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).

Увеличение не менее чем на 20 дБ на любой частоте,

Увеличение не менее чем на 10 дБ на любых двух последовательных частотах, или

Потеря ответа на 3 последовательных частотах, где ответы были получены на исходном уровне.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).
Сдвигающееся ухо ASHA (правое)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).

Увеличение не менее чем на 20 дБ на любой частоте,

Увеличение не менее чем на 10 дБ на любых двух последовательных частотах, или

Потеря ответа на 3 последовательных частотах, где ответы были получены на исходном уровне.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).
ASHA Shift Ear (любое)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).

Увеличение не менее чем на 20 дБ на любой частоте,

Увеличение не менее чем на 10 дБ на любых двух последовательных частотах, или

Потеря ответа на 3 последовательных частотах, где ответы были получены на исходном уровне.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).
ASHA Shift Ear (оба)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).

Увеличение не менее чем на 20 дБ на любой частоте,

Увеличение не менее чем на 10 дБ на любых двух последовательных частотах, или

Потеря ответа на 3 последовательных частотах, где ответы были получены на исходном уровне.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).
ASHA Shift Ear (триггерная рука)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).

Увеличение не менее чем на 20 дБ на любой частоте,

Увеличение не менее чем на 10 дБ на любых двух последовательных частотах, или

Потеря ответа на 3 последовательных частотах, где ответы были получены на исходном уровне.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).
ASHA Shift Ear (рука без триггера)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).

Увеличение не менее чем на 20 дБ на любой частоте,

Увеличение не менее чем на 10 дБ на любых двух последовательных частотах, или

Потеря ответа на 3 последовательных частотах, где ответы были получены на исходном уровне.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DOEHRSHC Shift
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).
Изменение больше или равно 10 дБ для среднего значения 2k, 3k и 4k в любом ухе. Это бинарная мера результата, основанная на соответствии этому определению.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).
EWS STS Shift
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).
Изменение (дефицит) любой из следующих частот в любом ухе больше или равно 15 дБ (1k или 2k, или 3k, или 4k). Это бинарная мера результата, основанная на соответствии этому определению.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).
Общее изменение оценки THI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).
Инвентаризация тиннитус-инвалидов. Инвалидная шкала шума в ушах, предназначенная для оценки трудностей, возникающих в результате потери слуха. Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие гандикапа, а 100 указывает на катастрофический гандикап. Оценка THI была предназначена для сравнения эффектов потери слуха до и после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).
Значительное изменение шума в ушах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).

Увеличение не менее чем на 5 баллов в Инвентаризации тиннитус-инвалидности (THI) И увеличение одной категории тяжести (категории, перечисленные ниже). Инвентаризация шума в ушах предназначена для оценки трудностей, возникающих в результате потери слуха. Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие гандикапа, а 100 указывает на катастрофический гандикап. Оценка THI была предназначена для сравнения эффектов потери слуха до и после лечения.

0-16: легкая инвалидность или ее отсутствие (1-я степень) 18-36: легкая инвалидность (2-я степень) 38-56: умеренная инвалидность (3-я степень) 58-76: сильная инвалидность (4-я степень) 78-100: катастрофическая инвалидность (класс 5)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-36 день после первоначального введения исследуемого препарата (15-22 день после прекращения тренировок с оружием).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern Illinois University

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
  • Директор по исследованиям: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01345474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться