Fase 3 klinisk studie: D-metionin for å redusere støyindusert hørselstap (NIHL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hørselstap kan gjøre en soldat dårligere i stand til å oppdage og identifisere fienden, mindre i stand til å forstå kommandoer, spesielt i bakgrunnsstøy som er typisk på slagmarken, og kan permanent redusere livskvaliteten. I noen tilfeller kan hørselstap hindre omplassering eller føre til mindre optimal jobbtildeling. Foreløpig finnes det ingen FDA-godkjent farmakologisk forebygging for støyindusert hørselstap (NIHL). Vi har dokumentert i dyrestudier at administrering av D-metionin (D-met) kan redusere eller forhindre NIHL. Vi må nå finne ut om det har lignende effekt hos mennesker. Selv om vi ennå ikke har testet D-met på beskyttelse mot støyindusert tinnitus hos dyr, vil denne kliniske studien gi oss muligheten til også å teste for beskyttelse mot støyindusert tinnitus samtidig.
Objektive hypoteser:
Primær hypotese: Administrering av oral D-metionin før, under og 4 dager etter våpentrening vil redusere eller forhindre permanent støyindusert hørselstap.
Sekundær hypotese: Administrering av oral D-metionin før, under og 4 dager etter våpentrening vil redusere eller forhindre støyindusert tinnitus.
Spesifikke mål:
For å avgjøre om administrering av oral D-met kan forhindre permanent NIHL etter våpentrening. Dette målet vil bli adressert ved å sammenligne resultatene av D-met versus placeboadministrasjon som starter 3 dager før, i løpet av den 11 dager lange perioden med våpentrening (mandag-fredag for første uke, mandag-torsdag for andre uke), og 4 dager etter i totalt 18 dager. Hørselterskler for ren tone vil bli vurdert før og 22 dager etter fullført våpentrening (dvs. 18 dager etter siste dag med studiemedisin/placeboadministrasjon).
For å avgjøre om administrering av oral D-met kan forhindre tinnitus etter våpentrening. Dette målet vil bli adressert ved å sammenligne resultatene av D-met versus placeboadministrasjon som starter 3 dager før, i løpet av den 11 dager lange perioden med våpentrening (mandag-fredag for første uke, mandag-torsdag for andre uke), og 4 dager etter i totalt 18 dager. Tinnitusspørreskjemaer vil bli vurdert før og 22 dager etter fullført våpentrening (dvs. 18 dager etter siste dag med studiemedisin/placeboadministrasjon).
For å overvåke potensielle bivirkninger av D-met hos mennesker. Dette målet vil bli oppnådd ved å spørre om emnet hver dag studiemedikamentet utleveres (to ganger daglig) og ved siste studiebesøk, videresending av eventuelle bivirkningsrapporter til medisinsk personell, statistikere og til Food and Drug Administration (FDA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Forente stater, 29207
- Moncrief Army Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne i alderen 21 til 45 år Negativ graviditetstest ved påmelding og før inntak av studiemedikamentet Villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien (Både mannlige og kvinnelige deltakere bør unngå graviditet under studien) Gjennomsnittlig terskel for luftledning i ren tone ved 0,5, 1 og 2 kHz på ikke mer enn 40 dB HL bilateralt uten luftbeinspalter større enn 10 dB og normale otoskopi- og tympanometriskjermer Villig til å avstå fra å bruke kosttilskudd som inneholder eller er avledet fra protein mens du deltar i denne studien Evne til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med allergisk eller idiosynkratisk reaksjon på metionin, aminosyreblandinger, kosttilskudd, eggehvite eller andre proteiner eller mattilsetningsstoffer Vegetarisk (individ utelukker kjøtt og fisk fra kostholdet) Anamnese med kroniske balanseforstyrrelser Unormale otoskopiske funn, otologisk kirurgi, autoimmun indre øresykdom, betydelige luftbeinspalter, unormale tympanogrammer eller annen indikasjon på mellomøreabnormitet, historie med svingende hørsel eller asymmetrisk hørsel verre enn 25 dB ved hvilken som helst frekvens i enten øret, perilymfatisk fistel, svulst i hørselssystemet eller andre CNS lidelse som sannsynligvis vil påvirke hørselen Behandling med intravenøs (IV) antibiotika i løpet av de siste 6 månedene Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av ethvert medikament betydelig. Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder og som kan bli gravide nt i løpet av studiet Kvinner som er gravide eller ammer. National Guardsmen Anamnese med psykotisk schizofreni. Eksponering i løpet av de siste 6 månedene for systemiske ototoksiske stoffer inkludert aminoglykosider eller vankomycin Kroppsvekt over 225 pounds. Nedsatt nyrefunksjon målt som eGFR < 50 ved screening av kreatininclearance blodprøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo inneholder sorbitol, appelsinsmak og renset vann; er smak og farge tilpasset D-Met.
|
Placebo inneholder sorbitol, appelsinsmak og renset vann; er smak og farge tilpasset D-Met.
|
|
Eksperimentell: D-metionin, oral væskesuspensjon
D-metionin flytende suspensjon inneholder også sorbitol, appelsinsmak og renset vann Intervensjon: Legemiddel: D-metionin, oral væskesuspensjon.
|
D-metionin, oral væskesuspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASHA Shift Ear (venstre)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
En økning på minst 20 dB ved en hvilken som helst frekvens, En økning på minst 10 dB ved to påfølgende frekvenser, eller Tap av respons ved 3 påfølgende frekvenser der responser ble oppnådd ved baseline. |
Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
|
ASHA Shift Ear (høyre)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
En økning på minst 20 dB ved en hvilken som helst frekvens, En økning på minst 10 dB ved to påfølgende frekvenser, eller Tap av respons ved 3 påfølgende frekvenser der responser ble oppnådd ved baseline. |
Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
|
ASHA Shift Ear (enten)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
En økning på minst 20 dB ved en hvilken som helst frekvens, En økning på minst 10 dB ved to påfølgende frekvenser, eller Tap av respons ved 3 påfølgende frekvenser der responser ble oppnådd ved baseline. |
Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
|
ASHA Shift Ear (begge)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
En økning på minst 20 dB ved en hvilken som helst frekvens, En økning på minst 10 dB ved to påfølgende frekvenser, eller Tap av respons ved 3 påfølgende frekvenser der responser ble oppnådd ved baseline. |
Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
|
ASHA Shift Ear (triggerhånd)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
En økning på minst 20 dB ved en hvilken som helst frekvens, En økning på minst 10 dB ved to påfølgende frekvenser, eller Tap av respons ved 3 påfølgende frekvenser der responser ble oppnådd ved baseline. |
Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
|
ASHA Shift Ear (ikke-triggerhånd)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
En økning på minst 20 dB ved en hvilken som helst frekvens, En økning på minst 10 dB ved to påfølgende frekvenser, eller Tap av respons ved 3 påfølgende frekvenser der responser ble oppnådd ved baseline. |
Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOEHRSHC Skift
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
Større enn eller lik 10 dB endring for gjennomsnittet av 2k, 3k og 4k i begge øre.
Dette er et binært utfallsmål basert på å oppfylle denne definisjonen.
|
Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
|
EWS STS Shift
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
Større enn eller lik 15 dB endring (underskudd) i en av følgende frekvenser i begge øret (1k eller 2k eller 3k eller 4k).
Dette er et binært utfallsmål basert på å oppfylle denne definisjonen.
|
Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
|
Total THI-poengsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
Tinnitus Handicap Inventar.
Tinnitus handikap inventar utviklet for å evaluere vanskene som oppleves som følge av hørselstap.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 med 0 som indikerer ingen handikap, og 100 indikerer katastrofalt handikap.
THI-skåren var å sammenligne før- og etterbehandlingseffekter av hørselstap.
|
Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
|
Betydelig endring i tinnitus
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
En økning på minst 5 poeng i Tinnitus Handicap Inventory (THI), OG en økning i én alvorlighetsgradskategori (Kategorier oppført nedenfor). Tinnitus handikap inventar er utviklet for å evaluere vanskene som oppleves som følge av hørselstap. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen handikap, og 100 indikerer katastrofalt handikap. THI-skåren var å sammenligne før- og etterbehandlingseffekter av hørselstap. 0-16: Lite eller ingen handicap (grad 1) 18-36: Lett handikap (grad 2) 38-56: Moderat handikap (grad 3) 58-76: Alvorlig handikap (grad 4) 78-100: Katastrofale handicap (grade) 5) |
Endring fra baseline til dag 29-36 etter initial administrering av studiemedikament (dag 15-22 etter opphør av våpentrening).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
- Studieleder: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01345474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .