Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 klinisk forsøg: D-methionin for at reducere støjinduceret høretab (NIHL)

2. juni 2022 opdateret af: Southern Illinois University
Dette prospektive studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3 klinisk forsøg med oral D-methionin (D-met) for at reducere støjinduceret høretab (NIHL) og tinnitus. Målet med undersøgelsen er at udvikle et sikkert, oralt farmakologisk middel til at forstærke fysiske høreværn til støjeksponeringer, der overstiger de beskyttende egenskaber af ørepropper og/eller -kufferter. Studiepopulationen er en kohorte af Drill Sergeant (DS) instruktørelever under og 22 dage efter deres 11 dages våbentræning. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​D-met til at forebygge NIHL eller reducere sekundær tinnitus til et minimum af 500 runder af M-16 våbentræning, der finder sted over en 11 dages periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høretab kan gøre en soldat mindre i stand til at opdage og identificere fjenden, mindre i stand til at forstå kommandoer, især i baggrundsstøj typisk på slagmarken, og kan permanent reducere livskvaliteten. I nogle tilfælde kan høretab udelukke omplacering eller resultere i mindre optimal jobtildeling. I øjeblikket findes der ingen FDA godkendt farmakologisk forebyggelse for støjinduceret høretab (NIHL). Vi har dokumenteret i dyreforsøg, at administration af D-methionin (D-met) kan reducere eller forhindre NIHL. Vi skal nu afgøre, om det har lignende effekt hos mennesker. Selvom vi endnu ikke har testet D-met på beskyttelse mod støj-induceret tinnitus hos dyr, ville dette kliniske forsøg give os mulighed for også at teste for beskyttelse mod støj-induceret tinnitus samtidigt.

Objektive hypoteser:

Primær hypotese: Administration af oral D-methionin før, under og 4 dage efter våbentræning vil reducere eller forhindre permanent støj-induceret høretab.

Sekundær hypotese: Administration af oral D-methionin før, under og 4 dage efter våbentræning vil reducere eller forhindre støj-induceret tinnitus.

Specifikke mål:

For at afgøre, om indgivelse af oral D-met kan forhindre permanent NIHL efter våbentræning. Dette mål vil blive løst ved at sammenligne resultaterne af D-met versus placebo-administration, der starter 3 dage før, i løbet af 11 dages våbentræningsperiode (mandag-fredag ​​i første uge, mandag-torsdag i anden uge) og 4 dage efter. i i alt 18 dage. Høretærskler for ren tone vil blive vurderet før og 22 dage efter afslutning af våbentræning (dvs. 18 dage efter den sidste dag af studiemedicin/placeboadministration).

For at afgøre, om indgivelse af oral D-met kan forhindre tinnitus efter våbentræning. Dette mål vil blive løst ved at sammenligne resultaterne af D-met versus placebo-administration, der starter 3 dage før, i løbet af 11 dages våbentræningsperiode (mandag-fredag ​​i første uge, mandag-torsdag i anden uge) og 4 dage efter. i i alt 18 dage. Tinnitus-spørgeskemaer vil blive vurderet før og 22 dage efter afslutning af våbentræning (dvs. 18 dage efter den sidste dag af studiemedicin/placeboadministration).

At overvåge eventuelle bivirkninger af D-met hos mennesker. Dette mål vil blive opnået ved emneforespørgsel hver dag, der udleveres undersøgelseslægemiddel (to gange dagligt) og ved det endelige undersøgelsesbesøg, omdirigering af eventuelle uønskede hændelser til undersøgelsesmedicinsk personale, statistikere og til Food and Drug Administration (FDA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Fort Jackson, South Carolina, Forenede Stater, 29207
        • Moncrief Army Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde i alderen 21 til 45 år Negativ graviditetstest ved tilmelding og før indtagelse af undersøgelseslægemidlet Er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen (Både mandlige og kvindelige deltagere bør undgå graviditet under undersøgelsen) Gennemsnitlig tærskelværdi for ren tone luftledning ved 0,5, 1 og 2 kHz på højst 40 dB HL bilateralt uden luftknoglegab større end 10 dB og normal otoskopi og tympanometri-skærme Villig til at afstå fra at bruge kosttilskud, der indeholder eller er afledt af protein, mens du deltager i denne undersøgelse Evne til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med allergisk eller idiosynkratisk reaktion på methionin, aminosyreblandinger, kosttilskud, æggehvide eller andre proteiner eller fødevaretilsætningsstoffer Vegetarisk (individ udelukker kød og fisk fra deres kost) Anamnese med kroniske balanceforstyrrelser Unormale otoskopiske fund, otologisk kirurgi, autoimmun indre øresygdom, betydelige luftknoglegab, unormale tympanogrammer eller anden indikation af mellemøreabnormitet, anamnese med fluktuerende hørelse eller asymmetrisk hørelse værre end 25 dB ved enhver frekvens i enten øre, perilymfatisk fistel, tumor i det auditive system eller andet CNS lidelse, der sandsynligvis vil påvirke hørelsen Behandling med intravenøs (IV) antibiotika inden for de seneste 6 måneder Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​ethvert lægemiddel væsentligt. Behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektive præventionsmetoder, og som kan blive gravide nt i løbet af undersøgelsen Kvinder, der er gravide eller ammer. National Guardsmen Anamnese med psykotisk skizofreni. Eksponering inden for de foregående 6 måneder for systemiske ototoksiske stoffer, herunder aminoglycosider eller vancomycin. Kropsvægt over 225 pund Nedsat nyrefunktion målt som eGFR < 50 ved screening af kreatininclearance-blodtagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo indeholder sorbitol, appelsinsmag og renset vand; er smag og farve tilpasset D-Met.
Medicin: Placebo
Placebo indeholder sorbitol, appelsinsmag og renset vand; er smag og farve tilpasset D-Met.
Eksperimentel: D-methionin, oral væske suspension
D-methionin flydende suspension indeholder også sorbitol, appelsinsmag og renset vand Intervention: Lægemiddel: D-methionin, oral flydende suspension.
Medicin: D-methionin
D-methionin, oral væske suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASHA Shift Ear (venstre)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).

En stigning på mindst 20 dB ved enhver frekvens,

En stigning på mindst 10 dB ved enhver to på hinanden følgende frekvenser, eller

Tab af respons ved 3 på hinanden følgende frekvenser, hvor respons blev opnået ved baseline.
Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).
ASHA Shift Ear (højre)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).

En stigning på mindst 20 dB ved enhver frekvens,

En stigning på mindst 10 dB ved enhver to på hinanden følgende frekvenser, eller

Tab af respons ved 3 på hinanden følgende frekvenser, hvor respons blev opnået ved baseline.
Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).
ASHA Shift Ear (enten)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).

En stigning på mindst 20 dB ved enhver frekvens,

En stigning på mindst 10 dB ved enhver to på hinanden følgende frekvenser, eller

Tab af respons ved 3 på hinanden følgende frekvenser, hvor respons blev opnået ved baseline.
Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).
ASHA Shift Ear (begge)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).

En stigning på mindst 20 dB ved enhver frekvens,

En stigning på mindst 10 dB ved enhver to på hinanden følgende frekvenser, eller

Tab af respons ved 3 på hinanden følgende frekvenser, hvor respons blev opnået ved baseline.
Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).
ASHA Shift Ear (Trigger Hand)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).

En stigning på mindst 20 dB ved enhver frekvens,

En stigning på mindst 10 dB ved enhver to på hinanden følgende frekvenser, eller

Tab af respons ved 3 på hinanden følgende frekvenser, hvor respons blev opnået ved baseline.
Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).
ASHA Shift Ear (ikke-triggerhånd)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).

En stigning på mindst 20 dB ved enhver frekvens,

En stigning på mindst 10 dB ved enhver to på hinanden følgende frekvenser, eller

Tab af respons ved 3 på hinanden følgende frekvenser, hvor respons blev opnået ved baseline.
Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOEHRSHC Skift
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).
Større end eller lig med 10 dB ændring for gennemsnittet af 2k, 3k og 4k i begge øre. Dette er et binært resultatmål baseret på opfyldelse af denne definition.
Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).
EWS STS Skift
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).
Større end eller lig med 15 dB ændring (underskud) i en af ​​følgende frekvenser i begge øre (1k eller 2k eller 3k eller 4k). Dette er et binært resultatmål baseret på opfyldelse af denne definition.
Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).
Samlet THI-scoreændring
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).
Tinnitus Handicap Inventar. Tinnitus handicap opgørelse designet til at evaluere de vanskeligheder, der opleves som følge af høretab. Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer intet handicap, og 100 indikerer katastrofalt handicap. THI-scoren var at sammenligne før- og efterbehandlingseffekter af høretab.
Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).
Betydelig ændring i tinnitus
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).

En stigning på mindst 5 point i Tinnitus Handicap Inventory (THI) OG en stigning i én sværhedsgradskategori (kategorier anført nedenfor). Tinnitus handicap opgørelse er designet til at evaluere de vanskeligheder, der opleves som følge af høretab. Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer intet handicap, og 100 indikerer katastrofalt handicap. THI-scoren var at sammenligne før- og efterbehandlingseffekter af høretab.

0-16: Lille eller intet handicap (grad 1) 18-36: Mildt handicap (grad 2) 38-56: Moderat handicap (grad 3) 58-76: Svær handicap (grad 4) 78-100: Katastrofale handicap (grade) 5)
Skift fra baseline til dag 29-36 efter indledende administration af studielægemidlet (dag 15-22 efter ophør af våbentræning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Illinois University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
  • Studieleder: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01345474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner