Ensayo clínico de fase 3: D-metionina para reducir la pérdida auditiva inducida por ruido (NIHL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de audición puede hacer que un soldado sea menos capaz de detectar e identificar al enemigo, menos capaz de comprender las órdenes, particularmente en el ruido de fondo típico del campo de batalla, y puede reducir permanentemente la calidad de vida. En algunos casos, la pérdida de audición puede impedir la reubicación o resultar en una asignación de trabajo menos óptima. Actualmente, no existe una prevención farmacológica aprobada por la FDA para la pérdida auditiva inducida por ruido (NIHL). Hemos documentado en estudios con animales que la administración de D-metionina (D-met) puede reducir o prevenir la NIHL. Ahora necesitamos determinar si tiene una eficacia similar en humanos. Aunque aún no hemos probado D-met en la protección contra el tinnitus inducido por ruido en animales, este ensayo clínico nos brindaría la oportunidad de probar también la protección contra el tinnitus inducido por ruido simultáneamente.
Hipótesis objetivas:
Hipótesis principal: la administración de D-metionina oral antes, durante y 4 días después del entrenamiento con armas reducirá o evitará la pérdida auditiva permanente inducida por el ruido.
Hipótesis secundaria: la administración de D-metionina oral antes, durante y 4 días después del entrenamiento con armas reducirá o evitará el tinnitus inducido por el ruido.
Objetivos específicos:
Determinar si la administración oral de D-met puede prevenir NIHL permanente después del entrenamiento con armas. Este objetivo se abordará comparando los resultados de la administración de D-met versus placebo comenzando 3 días antes, durante el período de 11 días de entrenamiento con armas (de lunes a viernes para la primera semana, de lunes a jueves para la segunda semana) y 4 días después. por un total de 18 días. Los umbrales de audición de tonos puros se evaluarán antes y 22 días después de completar el entrenamiento con armas (es decir, 18 días después del último día de administración del fármaco/placebo del estudio).
Determinar si la administración oral de D-met puede prevenir el tinnitus después del entrenamiento con armas. Este objetivo se abordará comparando los resultados de la administración de D-met versus placebo comenzando 3 días antes, durante el período de 11 días de entrenamiento con armas (de lunes a viernes para la primera semana, de lunes a jueves para la segunda semana) y 4 días después. por un total de 18 días. Los cuestionarios de tinnitus se evaluarán antes y 22 días después de completar el entrenamiento con armas (es decir, 18 días después del último día de administración del fármaco/placebo del estudio).
Para monitorear cualquier efecto secundario potencial de D-met en sujetos humanos. Este objetivo se logrará mediante la consulta del sujeto cada día que se dispensa el fármaco del estudio (dos veces al día) y en la visita final del estudio, el enrutamiento de cualquier informe de evento adverso al personal médico del estudio, estadísticos y a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Fort Jackson, South Carolina, Estados Unidos, 29207
- Moncrief Army Community Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer de 21 a 45 años de edad Prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción y antes de tomar el fármaco del estudio Disposición a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (Tanto los participantes masculinos como femeninos deben evitar el embarazo durante el estudio) Promedio de umbral de conducción de aire de tono puro a 0,5, 1 y 2 kHz de no más de 40 dB HL bilateralmente sin brechas de aire entre huesos mayores de 10 dB y pantallas normales de otoscopia y timpanometría Dispuesto a abstenerse de usar suplementos que contengan o derivados de proteínas mientras participe en este estudio Capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
Antecedentes de reacción alérgica o idiosincrásica a la metionina, mezclas de aminoácidos, suplementos nutricionales, clara de huevo u otras proteínas o aditivos alimentarios Vegetariano (el individuo excluye la carne y el pescado de su dieta) Antecedentes de trastornos crónicos del equilibrio Hallazgos otoscópicos anormales, cirugía otológica, autoinmunidad interna enfermedad del oído, brechas significativas entre el aire y los huesos, timpanogramas anormales u otra indicación de anomalía del oído medio, antecedentes de audición fluctuante o audición asimétrica peor de 25 dB a cualquier frecuencia en cualquiera de los oídos, fístula perilinfática, tumor del sistema auditivo u otro SNC trastorno que probablemente afecte la audición Tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) en los últimos 6 meses Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier droga Tratamiento por abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces y que pueden quedar embarazadas nt durante el curso del estudio Mujeres que están embarazadas o amamantando. Guardia Nacional Antecedentes de esquizofrenia psicótica Exposición en los 6 meses anteriores a sustancias ototóxicas sistémicas, incluidos aminoglucósidos o vancomicina Peso corporal superior a 225 libras Insuficiencia renal medida como eGFR < 50 en la extracción de sangre para la depuración de creatinina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo contiene sorbitol, sabor a naranja y agua purificada; es sabor y color combinado con D-Met.
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El placebo contiene sorbitol, sabor a naranja y agua purificada; es sabor y color combinado con D-Met.
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Experimental: D-metionina, suspensión líquida oral
La suspensión líquida de D-metionina también contiene sorbitol, sabor a naranja y agua purificada Intervención: Medicamento: D-metionina, suspensión líquida oral.
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D-metionina, suspensión líquida oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oreja de cambio ASHA (izquierda)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Un aumento de al menos 20 dB en cualquier frecuencia, Un aumento de al menos 10 dB en dos frecuencias consecutivas, o Pérdida de respuesta en 3 frecuencias consecutivas donde las respuestas se obtuvieron al inicio del estudio. |
Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Oreja de cambio ASHA (derecha)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Un aumento de al menos 20 dB en cualquier frecuencia, Un aumento de al menos 10 dB en dos frecuencias consecutivas, o Pérdida de respuesta en 3 frecuencias consecutivas donde las respuestas se obtuvieron al inicio del estudio. |
Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Oreja de cambio ASHA (cualquiera)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Un aumento de al menos 20 dB en cualquier frecuencia, Un aumento de al menos 10 dB en dos frecuencias consecutivas, o Pérdida de respuesta en 3 frecuencias consecutivas donde las respuestas se obtuvieron al inicio del estudio. |
Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Oreja de cambio ASHA (ambas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Un aumento de al menos 20 dB en cualquier frecuencia, Un aumento de al menos 10 dB en dos frecuencias consecutivas, o Pérdida de respuesta en 3 frecuencias consecutivas donde las respuestas se obtuvieron al inicio del estudio. |
Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Oreja de cambio ASHA (mano de gatillo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Un aumento de al menos 20 dB en cualquier frecuencia, Un aumento de al menos 10 dB en dos frecuencias consecutivas, o Pérdida de respuesta en 3 frecuencias consecutivas donde las respuestas se obtuvieron al inicio del estudio. |
Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Oreja de cambio ASHA (mano sin gatillo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Un aumento de al menos 20 dB en cualquier frecuencia, Un aumento de al menos 10 dB en dos frecuencias consecutivas, o Pérdida de respuesta en 3 frecuencias consecutivas donde las respuestas se obtuvieron al inicio del estudio. |
Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Turno DOEHRSHC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Cambio mayor o igual a 10 dB para el promedio de 2k, 3k y 4k en cualquier oído.
Esta es una medida de resultado binaria basada en el cumplimiento de esta definición.
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Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Cambio STS EWS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Cambio (déficit) mayor o igual a 15 dB en cualquiera de las siguientes frecuencias en cualquiera de los oídos (1k o 2k o 3k o 4k).
Esta es una medida de resultado binaria basada en el cumplimiento de esta definición.
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Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Cambio total en la puntuación del THI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Inventario de discapacidad por tinnitus.
Tinnitus handicap inventario diseñado para evaluar las dificultades experimentadas como consecuencia de la pérdida de audición.
La puntuación varía de 0 a 100, donde 0 indica que no hay discapacidad y 100 indica una discapacidad catastrófica.
La puntuación THI fue para comparar los efectos de la pérdida auditiva antes y después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Cambio significativo en el tinnitus
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Un aumento de al menos 5 puntos en el Tinnitus Handicap Inventory (THI), Y un aumento en una categoría de grado de gravedad (Categorías enumeradas a continuación). El inventario de discapacidad de tinnitus está diseñado para evaluar las dificultades experimentadas como resultado de la pérdida de audición. La puntuación varía de 0 a 100, donde 0 indica que no hay discapacidad y 100 indica una discapacidad catastrófica. La puntuación THI fue para comparar los efectos de la pérdida auditiva antes y después del tratamiento. 0-16: Discapacidad leve o nula (Grado 1) 18-36: Discapacidad leve (Grado 2) 38-56: Discapacidad moderada (Grado 3) 58-76: Discapacidad severa (Grado 4) 78-100: Discapacidad catastrófica (Grado 5) |
Cambio desde el inicio hasta el día 29-36 después de la administración inicial del fármaco del estudio (Día 15-22 después del cese del entrenamiento con armas).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
- Director de estudio: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01345474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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