Studio clinico di fase 3: D-metionina per ridurre la perdita dell'udito indotta dal rumore (NIHL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita dell'udito può rendere un soldato meno in grado di rilevare e identificare il nemico, meno in grado di comprendere i comandi, in particolare nel rumore di fondo tipico sul campo di battaglia, e può ridurre permanentemente la qualità della vita. In alcuni casi, la perdita dell'udito può precludere la ridistribuzione o comportare un'assegnazione di lavoro meno ottimale. Attualmente, non esiste alcuna prevenzione farmacologica approvata dalla FDA per la perdita dell'udito indotta dal rumore (NIHL). Abbiamo documentato in studi sugli animali che la somministrazione di D-metionina (D-met) può ridurre o prevenire il NIHL. Ora dobbiamo determinare se ha un'efficacia simile negli esseri umani. Sebbene non abbiamo ancora testato D-met sulla protezione dall'acufene indotto dal rumore negli animali, questo studio clinico ci darebbe l'opportunità di testare contemporaneamente anche la protezione dall'acufene indotto dal rumore.
Ipotesi oggettive:
Ipotesi primaria: la somministrazione orale di D-metionina prima, durante e 4 giorni dopo l'addestramento alle armi ridurrà o preverrà la perdita permanente dell'udito causata dal rumore.
Ipotesi secondaria: la somministrazione orale di D-metionina prima, durante e 4 giorni dopo l'allenamento con le armi ridurrà o preverrà l'acufene indotto dal rumore.
Obiettivi specifici:
Per determinare se la somministrazione orale di D-met può prevenire il NIHL permanente dopo l'addestramento alle armi. Questo obiettivo sarà affrontato confrontando i risultati della somministrazione di D-met rispetto al placebo a partire da 3 giorni prima, durante il periodo di 11 giorni di addestramento alle armi (dal lunedì al venerdì per la prima settimana, dal lunedì al giovedì per la seconda settimana) e 4 giorni dopo per un totale di 18 giorni. Le soglie uditive del tono puro saranno valutate prima e 22 giorni dopo il completamento dell'addestramento alle armi (ovvero 18 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/placebo).
Per determinare se la somministrazione orale di D-met può prevenire l'acufene dopo l'addestramento alle armi. Questo obiettivo sarà affrontato confrontando i risultati della somministrazione di D-met rispetto al placebo a partire da 3 giorni prima, durante il periodo di 11 giorni di addestramento alle armi (dal lunedì al venerdì per la prima settimana, dal lunedì al giovedì per la seconda settimana) e 4 giorni dopo per un totale di 18 giorni. I questionari sull'acufene saranno valutati prima e 22 giorni dopo il completamento dell'addestramento alle armi (ovvero 18 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/placebo).
Monitorare eventuali potenziali effetti collaterali di D-met nei soggetti umani. Questo obiettivo sarà raggiunto mediante interrogazione del soggetto ogni giorno in cui il farmaco oggetto dello studio viene somministrato (due volte al giorno) e alla visita finale dello studio, inoltro di eventuali segnalazioni di eventi avversi al personale medico dello studio, agli statistici e alla Food and Drug Administration (FDA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Fort Jackson, South Carolina, Stati Uniti, 29207
- Moncrief Army Community Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 45 anni Test di gravidanza negativo all'arruolamento e prima dell'assunzione del farmaco in studio Disponibilità a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio (sia i partecipanti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono evitare la gravidanza durante lo studio) Media della soglia di conduzione aerea del tono puro a 0,5, 1 e 2 kHz non superiori a 40 dB HL bilateralmente senza gap ossei aerei superiori a 10 dB e normali screening otoscopici e timpanometrici Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare integratori contenenti o derivati da proteine durante la partecipazione a questo studio Capacità di rispettare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
Anamnesi di reazione allergica o idiosincratica a metionina, miscele di aminoacidi, supplementi nutrizionali, albume d'uovo o altre proteine o additivi alimentari Vegetariano (l'individuo esclude carne e pesce dalla propria dieta) Anamnesi di disturbi cronici dell'equilibrio Reperti otoscopici anomali, chirurgia otologica, malattia dell'orecchio, gap ossei significativi, timpanogrammi anormali o altri segni di anomalie dell'orecchio medio, anamnesi di udito fluttuante o asimmetrico peggiore di 25 dB a qualsiasi frequenza in entrambi gli orecchi, fistola perilinfatica, tumore del sistema uditivo o altro sistema nervoso centrale disturbo che può influire sull'udito Trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) negli ultimi 6 mesi Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco Trattamento per abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci e che possono diventare gravide nt durante il corso dello studio Donne in gravidanza o allattamento. National Guardsmen Storia di schizofrenia psicotica Esposizione nei 6 mesi precedenti a sostanze ototossiche sistemiche inclusi aminoglicosidi o vancomicina Peso corporeo superiore a 225 libbre Compromissione renale misurata come eGFR <50 al prelievo di sangue per lo screening della clearance della creatinina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo contiene sorbitolo, aroma di arancia e acqua purificata; è sapore e colore abbinati a D-Met.
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Il placebo contiene sorbitolo, aroma di arancia e acqua purificata; è sapore e colore abbinati a D-Met.
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Sperimentale: D-metionina, sospensione liquida orale
La sospensione liquida di D-metionina contiene anche sorbitolo, aroma di arancia e acqua purificata Intervento: Farmaco: D-metionina, sospensione liquida orale.
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D-metionina, sospensione liquida orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ASHA Shift Ear (sinistra)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Un aumento di almeno 20 dB a qualsiasi frequenza, Un aumento di almeno 10 dB a due frequenze consecutive qualsiasi, o Perdita di risposta a 3 frequenze consecutive in cui le risposte sono state ottenute al basale. |
Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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ASHA Shift Ear (destro)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Un aumento di almeno 20 dB a qualsiasi frequenza, Un aumento di almeno 10 dB a due frequenze consecutive qualsiasi, o Perdita di risposta a 3 frequenze consecutive in cui le risposte sono state ottenute al basale. |
Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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ASHA Shift Ear (entrambi)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Un aumento di almeno 20 dB a qualsiasi frequenza, Un aumento di almeno 10 dB a due frequenze consecutive qualsiasi, o Perdita di risposta a 3 frequenze consecutive in cui le risposte sono state ottenute al basale. |
Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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ASHA Shift Ear (Entrambi)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Un aumento di almeno 20 dB a qualsiasi frequenza, Un aumento di almeno 10 dB a due frequenze consecutive qualsiasi, o Perdita di risposta a 3 frequenze consecutive in cui le risposte sono state ottenute al basale. |
Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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ASHA Shift Ear (mano a scatto)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Un aumento di almeno 20 dB a qualsiasi frequenza, Un aumento di almeno 10 dB a due frequenze consecutive qualsiasi, o Perdita di risposta a 3 frequenze consecutive in cui le risposte sono state ottenute al basale. |
Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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ASHA Shift Ear (mano senza grilletto)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Un aumento di almeno 20 dB a qualsiasi frequenza, Un aumento di almeno 10 dB a due frequenze consecutive qualsiasi, o Perdita di risposta a 3 frequenze consecutive in cui le risposte sono state ottenute al basale. |
Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DOEHRSHC Spostamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Maggiore o uguale a 10 dB di variazione per la media di 2k, 3k e 4k in entrambi gli orecchi.
Questa è una misura di risultato binaria basata sul rispetto di questa definizione.
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Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Cambio EWS STS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Variazione (deficit) maggiore o uguale a 15 dB in una qualsiasi delle seguenti frequenze in entrambi gli orecchi (1k o 2k o 3k o 4k).
Questa è una misura di risultato binaria basata sul rispetto di questa definizione.
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Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Modifica del punteggio THI totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Inventario dell'handicap degli acufeni.
Inventario di tinnito handicap progettato per valutare le difficoltà incontrate a causa della perdita dell'udito.
Il punteggio varia da 0 a 100 dove 0 indica nessun handicap e 100 indica handicap catastrofico.
Il punteggio THI è stato utilizzato per confrontare gli effetti pre e post trattamento della perdita dell'udito.
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Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Cambiamento significativo nell'acufene
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Un aumento di almeno 5 punti nel Tinnitus Handicap Inventory (THI) E un aumento di una categoria di grado di gravità (Categorie elencate di seguito). L'inventario dell'handicap per acufeni è progettato per valutare le difficoltà sperimentate a causa della perdita dell'udito. Il punteggio varia da 0 a 100, dove 0 indica nessun handicap e 100 indica handicap catastrofico. Il punteggio THI è stato utilizzato per confrontare gli effetti pre e post trattamento della perdita dell'udito. 0-16: Handicap lieve o assente (Grade 1) 18-36: Handicap lieve (Grade 2) 38-56: Handicap moderato (Grade 3) 58-76: Handicap grave (Grade 4) 78-100: Handicap catastrofico (Grade 5) |
Passaggio dal basale al giorno 29-36 dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (giorni 15-22 dopo la cessazione dell'addestramento alle armi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
- Direttore dello studio: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01345474
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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