Badanie kliniczne fazy 3: D-metionina zmniejsza utratę słuchu spowodowaną hałasem (NIHL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata słuchu może spowodować, że żołnierz będzie mniej zdolny do wykrycia i identyfikacji wroga, mniej rozumienia poleceń, zwłaszcza w hałasie tła typowym dla pola walki, a także może trwale obniżyć jakość życia. W niektórych przypadkach ubytek słuchu może uniemożliwić zmianę stanowiska lub skutkować mniej optymalnym przydziałem pracy. Obecnie nie istnieje zatwierdzona przez FDA farmakologiczna profilaktyka utraty słuchu spowodowanej hałasem (NIHL). Udokumentowaliśmy w badaniach na zwierzętach, że podawanie D-metioniny (D-met) może zmniejszyć lub zapobiec NIHL. Teraz musimy ustalić, czy ma podobną skuteczność u ludzi. Chociaż nie testowaliśmy jeszcze D-met pod kątem ochrony przed szumami usznymi wywołanymi hałasem u zwierząt, to badanie kliniczne dałoby nam możliwość jednoczesnego przetestowania ochrony przed szumami usznymi wywołanymi hałasem.
Obiektywne hipotezy:
Hipoteza pierwotna: Doustne podanie D-metioniny przed, w trakcie i 4 dni po treningu z bronią zmniejszy lub zapobiegnie trwałej utracie słuchu spowodowanej hałasem.
Hipoteza drugorzędna: Doustne podanie D-metioniny przed, w trakcie i 4 dni po treningu z bronią zmniejszy szum w uszach wywołany hałasem lub mu zapobiegnie.
Cele szczegółowe:
Aby ustalić, czy podawanie doustne D-met może zapobiec trwałemu NIHL po treningu z bronią. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez porównanie wyników podawania D-met z placebo, począwszy od 3 dni przed, podczas 11-dniowego okresu szkolenia z bronią (od poniedziałku do piątku w pierwszym tygodniu, od poniedziałku do czwartku w drugim tygodniu) i 4 dni po łącznie przez 18 dni. Progi słyszenia tonów czystych zostaną ocenione przed i 22 dni po zakończeniu szkolenia z użyciem broni (tj. 18 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku/placebo).
Aby ustalić, czy podawanie doustne D-met może zapobiegać szumom usznym po treningu z bronią. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez porównanie wyników podawania D-met z placebo, począwszy od 3 dni przed, podczas 11-dniowego okresu szkolenia z bronią (od poniedziałku do piątku w pierwszym tygodniu, od poniedziałku do czwartku w drugim tygodniu) i 4 dni po łącznie przez 18 dni. Kwestionariusze szumów usznych zostaną ocenione przed i 22 dni po zakończeniu szkolenia z użyciem broni (tj. 18 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku/placebo).
Aby monitorować potencjalne skutki uboczne D-met u ludzi. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez zapytanie uczestników każdego dnia wydawania badanego leku (dwa razy dziennie) oraz podczas ostatniej wizyty w ramach badania, kierowanie wszelkich zgłoszeń zdarzeń niepożądanych do personelu medycznego badania, statystyków oraz do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29207
- Moncrief Army Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 45 lat Negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i przed przyjęciem badanego leku Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej powinni unikać ciąży podczas badania) Średnia wartość progowa przewodnictwa powietrznego tonów czystych przy 0,5, 1 i 2 kHz nie większym niż 40 dB HL obustronnie, bez przerw w kościach powietrznych większych niż 10 dB i przy normalnych ekranach otoskopowych i tympanometrycznych Chęć powstrzymania się od stosowania suplementów zawierających lub pochodzących z białka podczas udziału w tym badaniu Zdolność do przestrzegania wszystkie wymagania dotyczące studiów
Kryteria wyłączenia:
Historia reakcji alergicznych lub idiosynkratycznych na metioninę, mieszanki aminokwasów, suplementy diety, białko jaja lub inne białka lub dodatki do żywności Wegetarianizm (osobnik wyklucza mięso i ryby z diety) Historia przewlekłych zaburzeń równowagi Nieprawidłowe wyniki badań otoskopowych, operacje otologiczne, choroby autoimmunologiczne choroba ucha, znaczne szczeliny powietrzno-kostne, nieprawidłowe tympanogramy lub inne oznaki nieprawidłowości ucha środkowego, chwiejny lub asymetryczny słuch w wywiadzie gorszy niż 25 dB przy dowolnej częstotliwości w którymkolwiek uchu, przetoka okołolimfatyczna, guz układu słuchowego lub inny ośrodkowy układ nerwowy zaburzenie, które może wpływać na słuch Leczenie antybiotykami dożylnymi (IV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku Leczenie nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji i mogą zajść w ciążę nt w trakcie badania Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Gwardia Narodowa Historia schizofrenii psychotycznej Narażenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy na ogólnoustrojowe substancje ototoksyczne, w tym aminoglikozydy lub wankomycynę Masa ciała przekraczająca 225 funtów Zaburzenia czynności nerek mierzone jako eGFR < 50 w przesiewowym pobraniu krwi z klirensem kreatyniny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo zawiera sorbitol, aromat pomarańczowy i wodę oczyszczoną; jest smakiem i kolorem dopasowanym do D-Met.
|
Placebo zawiera sorbitol, aromat pomarańczowy i wodę oczyszczoną; jest smakiem i kolorem dopasowanym do D-Met.
|
|
Eksperymentalny: D-metionina, płynna zawiesina doustna
Płynna zawiesina D-metioniny zawiera również sorbitol, aromat pomarańczowy i wodę oczyszczoną. Interwencja: Lek: D-metionina, płynna zawiesina doustna.
|
D-metionina, płynna zawiesina doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesuwane ucho ASHA (lewe)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
Wzrost o co najmniej 20 dB na dowolnej częstotliwości, Wzrost o co najmniej 10 dB na dowolnych dwóch następujących po sobie częstotliwościach, lub Utrata odpowiedzi przy 3 kolejnych częstotliwościach, gdzie odpowiedzi uzyskano na początku badania. |
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
|
Przesuwane ucho ASHA (prawe)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
Wzrost o co najmniej 20 dB na dowolnej częstotliwości, Wzrost o co najmniej 10 dB na dowolnych dwóch następujących po sobie częstotliwościach, lub Utrata odpowiedzi przy 3 kolejnych częstotliwościach, gdzie odpowiedzi uzyskano na początku badania. |
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
|
Przesuwane ucho ASHA (dowolne)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
Wzrost o co najmniej 20 dB na dowolnej częstotliwości, Wzrost o co najmniej 10 dB na dowolnych dwóch następujących po sobie częstotliwościach, lub Utrata odpowiedzi przy 3 kolejnych częstotliwościach, gdzie odpowiedzi uzyskano na początku badania. |
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
|
Przesuwane ucho ASHA (oba)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
Wzrost o co najmniej 20 dB na dowolnej częstotliwości, Wzrost o co najmniej 10 dB na dowolnych dwóch następujących po sobie częstotliwościach, lub Utrata odpowiedzi przy 3 kolejnych częstotliwościach, gdzie odpowiedzi uzyskano na początku badania. |
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
|
Przesuwane ucho ASHA (ręka wyzwalająca)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
Wzrost o co najmniej 20 dB na dowolnej częstotliwości, Wzrost o co najmniej 10 dB na dowolnych dwóch następujących po sobie częstotliwościach, lub Utrata odpowiedzi przy 3 kolejnych częstotliwościach, gdzie odpowiedzi uzyskano na początku badania. |
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
|
ASHA Shift Ear (ręka bez spustu)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
Wzrost o co najmniej 20 dB na dowolnej częstotliwości, Wzrost o co najmniej 10 dB na dowolnych dwóch następujących po sobie częstotliwościach, lub Utrata odpowiedzi przy 3 kolejnych częstotliwościach, gdzie odpowiedzi uzyskano na początku badania. |
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana DOEHRRSHC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
Większa lub równa 10 dB zmiana dla średnio 2k, 3k i 4k w każdym uchu.
Jest to binarna miara wyniku oparta na spełnieniu tej definicji.
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
|
Zmiana STS EWS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
Większa lub równa 15 dB zmiana (deficyt) w którejkolwiek z następujących częstotliwości w każdym uchu (1k lub 2k lub 3k lub 4k).
Jest to binarna miara wyniku oparta na spełnieniu tej definicji.
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
|
Całkowita zmiana wyniku THI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
Inwentarz Handicap Tinnitus.
Inwentarz upośledzenia szumów usznych mający na celu ocenę trudności doświadczanych w wyniku utraty słuchu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak utrudnień, a 100 oznacza katastrofalne utrudnienia.
Wynik THI miał na celu porównanie skutków utraty słuchu przed i po leczeniu.
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
|
Znacząca zmiana w szumach usznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
Wzrost o co najmniej 5 punktów w kwestionariuszu Tinnitus Handicap Inventory (THI) ORAZ wzrost w jednej kategorii stopnia dotkliwości (kategorie wymienione poniżej). Inwentarz upośledzenia szumów usznych ma na celu ocenę trudności doświadczanych w wyniku utraty słuchu. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak utrudnień, a 100 oznacza katastrofalne utrudnienia. Wynik THI miał na celu porównanie skutków utraty słuchu przed i po leczeniu. 0-16: lekki upośledzenie lub brak (stopień 1) 18-36: lekki upośledzenie (stopień 2) 38-56: umiarkowany upośledzenie (stopień 3) 58-76: poważny upośledzenie (stopień 4) 78-100: katastrofalny upośledzenie (stopień 5) |
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29-36 po pierwszym podaniu badanego leku (dzień 15-22 po zaprzestaniu treningu z bronią).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
- Dyrektor Studium: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01345474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .