Essai clinique de phase 3 : la D-méthionine pour réduire la perte auditive induite par le bruit (NIHL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte auditive peut rendre un soldat moins capable de détecter et d'identifier l'ennemi, moins capable de comprendre les commandes, en particulier dans le bruit de fond typique sur le champ de bataille, et peut réduire de façon permanente la qualité de vie. Dans certains cas, la perte auditive peut empêcher le redéploiement ou entraîner une affectation de poste moins optimale. Actuellement, aucune prévention pharmacologique approuvée par la FDA n'existe pour la perte auditive induite par le bruit (NIHL). Nous avons documenté dans des études animales que l'administration de D-méthionine (D-met) peut réduire ou prévenir le NIHL. Nous devons maintenant déterminer s'il a une efficacité similaire chez l'homme. Bien que nous n'ayons pas encore testé le D-met sur la protection contre les acouphènes induits par le bruit chez les animaux, cet essai clinique nous donnerait également l'opportunité de tester simultanément la protection contre les acouphènes induits par le bruit.
Hypothèses objectives :
Hypothèse principale : L'administration de D-méthionine par voie orale avant, pendant et 4 jours après l'entraînement aux armes réduira ou préviendra la perte auditive permanente induite par le bruit.
Hypothèse secondaire : L'administration de D-méthionine par voie orale avant, pendant et 4 jours après l'entraînement aux armes réduira ou préviendra les acouphènes induits par le bruit.
Objectifs spécifiques :
Déterminer si l'administration orale de D-met peut prévenir le NIHL permanent après l'entraînement aux armes. Cet objectif sera atteint en comparant les résultats de l'administration de D-met versus placebo à partir de 3 jours avant, pendant la période de 11 jours d'entraînement aux armes (lundi-vendredi pour la première semaine, lundi-jeudi pour la deuxième semaine), et 4 jours après pour un total de 18 jours. Les seuils d'audition du son pur seront évalués avant et 22 jours après la fin de l'entraînement aux armes (c'est-à-dire 18 jours après le dernier jour d'administration du médicament/placebo à l'étude).
Déterminer si l'administration orale de D-met peut prévenir les acouphènes après un entraînement aux armes. Cet objectif sera atteint en comparant les résultats de l'administration de D-met versus placebo à partir de 3 jours avant, pendant la période de 11 jours d'entraînement aux armes (lundi-vendredi pour la première semaine, lundi-jeudi pour la deuxième semaine), et 4 jours après pour un total de 18 jours. Les questionnaires sur les acouphènes seront évalués avant et 22 jours après la fin de l'entraînement aux armes (c'est-à-dire 18 jours après le dernier jour d'administration du médicament/placebo à l'étude).
Pour surveiller les effets secondaires potentiels du D-met chez les sujets humains. Cet objectif sera atteint en interrogeant le sujet chaque jour où le médicament à l'étude est distribué (deux fois par jour) et lors de la dernière visite d'étude, en acheminant tout rapport d'événement indésirable au personnel médical de l'étude, aux statisticiens et à la Food and Drug Administration (FDA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Fort Jackson, South Carolina, États-Unis, 29207
- Moncrief Army Community Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme âgé de 21 à 45 ans Test de grossesse négatif lors de l'inscription et avant de prendre le médicament à l'étude Volonté d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant l'étude (les participants hommes et femmes doivent éviter une grossesse pendant l'étude) Seuil de conduction aérienne à tonalité pure moyenne à 0,5, 1 et 2 kHz ne dépassant pas 40 dB HL bilatéralement sans espace aérien osseux supérieur à 10 dB et écrans d'otoscopie et de tympanométrie normaux Volonté de s'abstenir d'utiliser des suppléments contenant ou dérivés de protéines tout en participant à cette étude Capacité à se conformer aux toutes les exigences d'études
Critère d'exclusion:
Antécédents de réaction allergique ou idiosyncratique à la méthionine, aux mélanges d'acides aminés, aux suppléments nutritionnels, au blanc d'œuf ou à d'autres protéines ou additifs alimentaires Végétarien (la personne exclut la viande et le poisson de son régime alimentaire) Antécédents de troubles chroniques de l'équilibre Résultats otoscopiques anormaux, chirurgie otologique, troubles auto-immuns maladie de l'oreille, importantes lacunes air-os, tympanogrammes anormaux ou autre indication d'anomalie de l'oreille moyenne, antécédents d'audition fluctuante ou d'audition asymétrique inférieure à 25 dB à n'importe quelle fréquence dans l'une ou l'autre des oreilles, fistule périlymphatique, tumeur du système auditif ou autre système nerveux central trouble susceptible d'affecter l'audition Traitement avec des antibiotiques intraveineux (IV) au cours des 6 derniers mois Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de toute drogue Traitement pour abus d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces et qui peuvent devenir enceintes nt au cours de l'étude Les femmes enceintes ou qui allaitent. Gardes nationaux Antécédents de schizophrénie psychotique Exposition au cours des 6 mois précédents à des substances ototoxiques systémiques, notamment des aminoglycosides ou de la vancomycine Poids corporel supérieur à 225 livres Insuffisance rénale mesurée par un DFGe < 50 lors du dépistage de la clairance de la créatinine par prélèvement sanguin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo contient du sorbitol, de l'arôme d'orange et de l'eau purifiée ; est la saveur et la couleur assorties à D-Met.
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Le placebo contient du sorbitol, de l'arôme d'orange et de l'eau purifiée ; est la saveur et la couleur assorties à D-Met.
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Expérimental: D-méthionine, suspension liquide buvable
La suspension liquide de D-méthionine contient également du sorbitol, de l'arôme d'orange et de l'eau purifiée Intervention : Médicament : D-méthionine, suspension liquide orale.
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D-méthionine, suspension liquide buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oreille de décalage ASHA (gauche)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Une augmentation d'au moins 20 dB à n'importe quelle fréquence, Une augmentation d'au moins 10 dB à deux fréquences consécutives, ou Perte de réponse à 3 fréquences consécutives où les réponses ont été obtenues au départ. |
Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Oreille de décalage ASHA (droite)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Une augmentation d'au moins 20 dB à n'importe quelle fréquence, Une augmentation d'au moins 10 dB à deux fréquences consécutives, ou Perte de réponse à 3 fréquences consécutives où les réponses ont été obtenues au départ. |
Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Oreille de décalage ASHA (soit)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Une augmentation d'au moins 20 dB à n'importe quelle fréquence, Une augmentation d'au moins 10 dB à deux fréquences consécutives, ou Perte de réponse à 3 fréquences consécutives où les réponses ont été obtenues au départ. |
Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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ASHA Shift Ear (les deux)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Une augmentation d'au moins 20 dB à n'importe quelle fréquence, Une augmentation d'au moins 10 dB à deux fréquences consécutives, ou Perte de réponse à 3 fréquences consécutives où les réponses ont été obtenues au départ. |
Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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ASHA Shift Ear (Trigger Hand)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Une augmentation d'au moins 20 dB à n'importe quelle fréquence, Une augmentation d'au moins 10 dB à deux fréquences consécutives, ou Perte de réponse à 3 fréquences consécutives où les réponses ont été obtenues au départ. |
Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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ASHA Shift Ear (main sans déclenchement)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Une augmentation d'au moins 20 dB à n'importe quelle fréquence, Une augmentation d'au moins 10 dB à deux fréquences consécutives, ou Perte de réponse à 3 fréquences consécutives où les réponses ont été obtenues au départ. |
Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décalage du DOEHRSHC
Délai: Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Changement supérieur ou égal à 10 dB pour la moyenne de 2k, 3k et 4k dans chaque oreille.
Il s'agit d'une mesure de résultat binaire basée sur le respect de cette définition.
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Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Décalage EWS STS
Délai: Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Changement supérieur ou égal à 15 dB (déficit) dans l'une des fréquences suivantes dans l'une ou l'autre des oreilles (1k ou 2k ou 3k ou 4k).
Il s'agit d'une mesure de résultat binaire basée sur le respect de cette définition.
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Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Changement total du score THI
Délai: Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes.
Inventaire des handicaps liés aux acouphènes visant à évaluer les difficultés rencontrées à la suite d'une perte auditive.
Le score varie de 0 à 100, 0 indiquant aucun handicap et 100 indiquant un handicap catastrophique.
Le score THI visait à comparer les effets pré et post-traitement de la perte auditive.
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Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Changement significatif dans les acouphènes
Délai: Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Une augmentation d'au moins 5 points dans l'Inventaire des handicaps d'acouphènes (THI), ET une augmentation dans une catégorie de degré de gravité (Catégories énumérées ci-dessous). L'inventaire des handicaps liés aux acouphènes est conçu pour évaluer les difficultés rencontrées à la suite d'une perte auditive. Le score varie de 0 à 100, 0 indiquant aucun handicap et 100 indiquant un handicap catastrophique. Le score THI visait à comparer les effets pré et post-traitement de la perte auditive. 0-16 : Handicap léger ou nul (Grade 1) 18-36 : Handicap léger (Grade 2) 38-56 : Handicap modéré (Grade 3) 58-76 : Handicap sévère (Grade 4) 78-100 : Handicap catastrophique (Grade 5) |
Changement de la ligne de base au jour 29-36 après l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 15-22 après la fin de l'entraînement aux armes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Campbell, PhD, MetArmor, Inc.
- Directeur d'études: CPT William Grimes, MD, United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01345474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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