第 3 相臨床試験: D-メチオニンによる騒音性難聴 (NIHL) の軽減
調査の概要
詳細な説明
聴力が失われると、兵士は敵を検出して識別する能力が低下し、コマンドを理解する能力が低下する可能性があり、特に戦場で典型的なバックグラウンド ノイズの中で、生活の質が永久に低下する可能性があります。 場合によっては、難聴のために再配置が妨げられたり、最適な仕事の割り当てができなくなったりすることがあります。 現在、FDA が承認した騒音性難聴 (NIHL) に対する薬理学的予防法はありません。 D-メチオニン（D-met）の投与がNIHLを軽減または予防できることを動物実験で記録しました. 人間にも同様の効果があるかどうかを判断する必要があります。 動物の騒音誘発性耳鳴りからの保護についてD-metをまだテストしていませんが、この臨床試験は、騒音誘発性耳鳴りからの保護も同時にテストする機会を提供します.
客観的仮説:
一次仮説: 武器訓練前、訓練中、および訓練後 4 日間の経口 D-メチオニンの投与は、恒久的な騒音誘発性難聴を軽減または予防します。
二次仮説: 武器訓練の前、訓練中、および訓練後 4 日間の経口 D-メチオニンの投与は、騒音による耳鳴りを軽減または予防します。
具体的な目的:
D-met の経口投与が武器訓練後の恒久的な NIHL を防止できるかどうかを判断すること。 この目的は、武器訓練の 11 日間 (最初の週は月曜日から金曜日、2 番目の週は月曜日から木曜日) の 3 日前に開始した D-met とプラセボの投与の結果を比較することによって対処されます。合計18日間。 純音聴力閾値は、兵器訓練の完了前および完了後 22 日 (すなわち、治験薬/プラセボ投与の最終日から 18 日後) に評価されます。
D-met の経口投与が武器訓練後の耳鳴りを予防できるかどうかを判断すること。 この目的は、武器訓練の 11 日間 (最初の週は月曜日から金曜日、2 番目の週は月曜日から木曜日) の 3 日前に開始した D-met とプラセボの投与の結果を比較することによって対処されます。合計18日間。 耳鳴りアンケートは、兵器訓練の完了前および完了後 22 日 (すなわち、治験薬/プラセボ投与の最終日から 18 日後) に評価されます。
ヒト被験者におけるD-metの潜在的な副作用を監視すること。 この目的は、治験薬が調剤される毎日 (1 日 2 回) および最終治験来院時に被験者に質問することによって達成され、有害事象報告は治験医療関係者、統計学者、および食品医薬品局 (FDA) にルーティングされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Fort Jackson、South Carolina、アメリカ、29207
- Moncrief Army Community Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
21 歳から 45 歳の男性または女性 登録時および治験薬服用前の妊娠検査が陰性 治験中に効果的な避妊法を使用する意思がある (治験中は男性および女性の参加者の両方が妊娠を避ける必要があります) 純音気導閾値の平均0.5、1、および 2 kHz で 40 dB 以下の HL 両側で 10 dB を超える空気骨ギャップがなく、通常の耳鏡検査およびティンパノメトリー スクリーン この研究に参加している間、タンパク質を含む、またはタンパク質由来のサプリメントの使用を控える意思がある 遵守する能力すべての学習要件
除外基準:
メチオニン、アミノ酸混合物、栄養補助食品、卵白、または他のタンパク質または食品添加物に対するアレルギー反応または特異体質反応の病歴 菜食主義者（個人は食事から肉や魚を除外する） 慢性的なバランス障害の病歴 異常な耳鏡所見、耳科手術、自己免疫インナー耳の病気、重大な空気と骨のギャップ、異常なティンパノグラムまたは中耳の異常の他の兆候、どちらかの耳のいずれかの周波数で変動聴力または非対称聴力の病歴が 25 dB 未満、外リンパ瘻、聴覚系の腫瘍、またはその他の中枢神経系聴力に影響を与える可能性がある障害 過去 6 か月以内の静脈内 (IV) 抗生物質による治療 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または病状 過去 6 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の治療効果的な避妊方法を使用しておらず、妊娠する可能性のある出産可能年齢の女性妊娠中または授乳中の女性。 国家警備隊員 精神病性統合失調症の病歴 アミノグリコシドまたはバンコマイシンを含む全身性耳毒性物質への過去 6 か月以内の曝露 体重が 225 ポンドを超える クレアチニンクリアランス採血のスクリーニングで eGFR < 50 として測定された腎障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボにはソルビトール、オレンジフレーバー、精製水が含まれています。 D-Metにマッチした風味と色です。
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プラセボにはソルビトール、オレンジフレーバー、精製水が含まれています。 D-Metにマッチした風味と色です。
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実験的：D-メチオニン、経口懸濁液
D-メチオニン液体懸濁液には、ソルビトール、オレンジフレーバー、精製水も含まれています 介入: 薬物: D-メチオニン、経口液体懸濁液。
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D-メチオニン、経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASHA シフトイヤー (左)
時間枠：ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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任意の周波数で少なくとも 20 dB の増加、 任意の 2 つの連続する周波数で少なくとも 10 dB の増加、または ベースラインで応答が得られた 3 つの連続した周波数での応答の喪失。 |
ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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ASHA シフトイヤー (右)
時間枠：ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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任意の周波数で少なくとも 20 dB の増加、 任意の 2 つの連続する周波数で少なくとも 10 dB の増加、または ベースラインで応答が得られた 3 つの連続した周波数での応答の損失。 |
ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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ASHA シフトイヤー (どちらでも可)
時間枠：ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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任意の周波数で少なくとも 20 dB の増加、 任意の 2 つの連続する周波数で少なくとも 10 dB の増加、または ベースラインで応答が得られた 3 つの連続した周波数での応答の喪失。 |
ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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ASHA シフトイヤー (両方)
時間枠：ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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任意の周波数で少なくとも 20 dB の増加、 任意の 2 つの連続する周波数で少なくとも 10 dB の増加、または ベースラインで応答が得られた 3 つの連続した周波数での応答の喪失。 |
ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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ASHA Shift Ear (トリガーハンド)
時間枠：ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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任意の周波数で少なくとも 20 dB の増加、 任意の 2 つの連続する周波数で少なくとも 10 dB の増加、または ベースラインで応答が得られた 3 つの連続した周波数での応答の喪失。 |
ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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ASHA シフト イヤー (非トリガー ハンド)
時間枠：ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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任意の周波数で少なくとも 20 dB の増加、 任意の 2 つの連続する周波数で少なくとも 10 dB の増加、または ベースラインで応答が得られた 3 つの連続した周波数での応答の喪失。 |
ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DOEHRSHC シフト
時間枠：ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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どちらかの耳で 2k、3k、4k の平均で 10 dB 以上の変化。
これは、この定義を満たすことに基づく 2 値の結果測定です。
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ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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EWS STS シフト
時間枠：ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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いずれかの耳で、次の周波数のいずれかで 15 dB 以上の変化 (欠損) (1k または 2k または 3k または 4k)。
これは、この定義を満たすことに基づく 2 値の結果測定です。
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ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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THIスコアの合計変化
時間枠：ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ。
難聴の結果として経験する困難を評価するように設計された耳鳴りハンディキャップ一覧。
スコアの範囲は 0 から 100 で、0 はハンディキャップがないことを示し、100 は壊滅的なハンディキャップであることを示します。
THI スコアは、難聴の治療前と治療後の効果を比較するものでした。
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ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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耳鳴りの著しい変化
時間枠：ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の少なくとも 5 ポイントの増加、および 1 つの重症度グレード カテゴリの増加 (以下にリストされているカテゴリ)。 耳鳴りハンディキャップ一覧表は、難聴の結果として経験する困難を評価するように設計されています。 スコアの範囲は 0 から 100 で、0 はハンディキャップなし、100 は壊滅的なハンディキャップを示します。 THI スコアは、難聴の治療前と治療後の効果を比較するものでした。 0-16: 軽度またはなしのハンディキャップ (グレード 1) 18-36: 軽度のハンディキャップ (グレード 2) 38-56: 中程度のハンディキャップ (グレード 3) 58-76: 重度のハンディキャップ (グレード 4) 78-100: 壊滅的なハンディキャップ (グレード 4) 5) |
ベースラインから治験薬の初回投与後 29 ～ 36 日目 (武器訓練の中止後 15 ～ 22 日目) までの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Campbell, PhD、MetArmor, Inc.
- スタディディレクター：CPT William Grimes, MD、United States Department of Defense, US Army Ft. Jackson, South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない