진행성 위암에서 UFT의 유지 치료
2016년 10월 11일 업데이트: Xiaodong Zhu, Fudan University
1차 치료 후 UFT(Uracil 및 Tegafur)의 유지 치료에 대한 2상 연구
본 연구의 목적은 진행성 위암에서 표준 1차 화학요법 후 테가푸르-우라실(UFT) 유지요법의 효능과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위의 진행성 또는 전이성 선암종
- ECOG PS 0-2
- 비 PD의 효능 평가와 함께 1차 화학요법(5-FU 기반 요법: ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX)에서 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(혈소판 ≥75×109/L, 호중구≥1.5×109/L, 헤모글로빈≥80g/L, 혈청 크레아티닌≤1.5mg/dl, 총 빌리루빈≤1.5mg/dl, 혈청 트랜스아미나제≤2.5×the ULN)
제외 기준:
- 2가지 이상의 화학 요법을 받는 경우
- 임산부 또는 수유부
- 동시 암
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 신경병증, 뇌 또는 연수막 침범
- 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색 병력 또는 고위험/조절되지 않는 부정맥
- 통제되지 않는 중대한 동반이환 상태 및 이전 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UFT 처리
우라실과 테가푸르
|
UFT 360mg/m2 qd po d1-14, q3w
다른 이름들:
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간섭 없음: 비교기
치료 없음, 정기적인 추적 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6주
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 계산됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 6주
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OS는 시작부터 치료 시작부터 사망까지 계산됩니다.
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6주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaodong Zhu, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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