El tratamiento de mantenimiento de UFT en el cáncer gástrico avanzado
11 de octubre de 2016 actualizado por: Xiaodong Zhu, Fudan University
Estudio Fase II del Tratamiento de Mantenimiento de UFT (Uracilo y Tegafur) Posterior a Primera Línea
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento de mantenimiento con tegafur-uracilo (UFT) después de la quimioterapia estándar de primera línea en el cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago avanzado o metastásico confirmado histológicamente
- ECOG EP 0-2
- Al menos una lesión medible o evaluable en la quimioterapia de primera línea (régimen basado en 5-FU: ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX) con la evaluación de eficacia de no PD
- Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas (plaquetas ≥75×109/L, neutrófilos≥1,5×109/L, hemoglobina ≥80 g/L, creatinina sérica ≤1,5 mg/dl, bilirrubina total ≤1,5 mg/dl y transaminasa sérica ≤2,5×la ULN)
Criterio de exclusión:
- Recibir más o más de 2 regímenes de quimioterapia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cáncer concurrente
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
- Neuropatía, afectación cerebral o leptomeníngea
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o arritmia de alto riesgo/no controlada
- Condiciones comórbidas significativas no controladas y radioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento UFT
Uracilo y Tegafur
|
UFT 360 mg/m2 qd po d1-14, q3w
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: comparador
sin tratamiento, seguimiento en horario regular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: seis semanas
|
La SLP se calcula desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
|
seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: seis semanas
|
OS se calcula desde el inicio del tratamiento hasta la muerte
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seis semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: seis semanas
|
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Zhu, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- UFT maintenance in GC
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