UFT在晚期胃癌中的维持治疗
2016年10月11日 更新者：Xiaodong Zhu、Fudan University
UFT（尿嘧啶和替加氟）一线后维持治疗的II期研究
本研究的目的是评估晚期胃癌标准一线化疗后替加氟尿嘧啶 (UFT) 维持治疗的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期或转移性胃腺癌
- ECOG PS 0-2
- 一线化疗（以5-FU为基础的方案：ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX）中至少有一个可测量或可评价的病灶具有非PD疗效评价
- 足够的肝、肾、心脏和血液学功能（血小板≥75×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L， 血红蛋白≥80 g/L，血清肌酐≤1.5mg/dl，总胆红素≤1.5mg/dl，血清转氨酶≤2.5× 上限)
排除标准：
- 接受超过或超过 2 种化疗方案
- 孕妇或哺乳期妇女
- 并发癌症
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外，其他恶性肿瘤病史
- 神经病变、大脑或软脑膜受累
- 临床相关的冠状动脉疾病或过去 12 个月内的心肌梗死病史或高风险/不受控制的心律失常
- 不受控制的显着合并症和既往放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UFT处理
尿嘧啶和替加氟
|
UFT 360mg/m2 qd po d1-14, q3w
其他名称：
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无干预：比较器
不治疗，定期随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：六个星期
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PFS 是从治疗开始到疾病进展或死亡计算的
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：六个星期
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OS 计算从开始到治疗到死亡
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六个星期
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：六个星期
|
六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaodong Zhu、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月12日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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