Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba UFT u pokročilého karcinomu žaludku

11. října 2016 aktualizováno: Xiaodong Zhu, Fudan University

Studie fáze II udržovací léčby UFT (Uracil a Tegafur) po první linii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost udržovací léčby tegafururacilem (UFT) po standardní chemoterapii první linie u pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku
  • ECOG PS 0-2
  • Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze v chemoterapii první linie (režim založený na 5-FU: ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX) s hodnocením účinnosti non-PD
  • Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (trombocyty ≥75×109/l, neutrofily≥1,5×109/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl a sérová transamináza ≤ 2,5 × ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem více nebo více než 2 režimů chemoterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžná rakovina
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Neuropatie, postižení mozku nebo leptomeningea
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko/nekontrolovaná arytmie
  • Nekontrolované významné komorbidní stavy a předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UFT ošetření
Uracilu a Tegafuru
Lék: UFT
UFT 360 mg/m2 qd po d1-14, q3w
Ostatní jména:
  • Uracilu a Tegafuru
Žádný zásah: srovnávač
žádná léčba, sledování v pravidelnou dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: šest týdnů
PFS se počítá od začátku léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: šest týdnů
OS se počítá od zahájení léčby až po úmrtí
šest týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Zhu, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFT maintenance in GC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit