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Le traitement d'entretien de l'UFT dans le cancer gastrique avancé

11 octobre 2016 mis à jour par: Xiaodong Zhu, Fudan University

Étude de phase II du traitement d'entretien de l'UFT (uracile et tégafur) après la première intention

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du traitement d'entretien du tégafur-uracile (UFT) après la chimiothérapie standard de première intention dans le cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'estomac avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  • ECOG PS 0-2
  • Au moins une lésion mesurable ou évaluable dans la chimiothérapie de première ligne (régime à base de 5-FU : ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX) avec l'évaluation d'efficacité des non-PD
  • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates (plaquettes ≥75×109/L, neutrophiles≥1,5×109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L, créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl et transaminase sérique ≤ 2,5 × la LSN)

Critère d'exclusion:

  • Recevoir plus ou plus de 2 régimes de chimiothérapie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cancer concomitant
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Neuropathie, atteinte cérébrale ou leptoméningée
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou arythmie à haut risque/non contrôlée
  • Conditions comorbides significatives non contrôlées et radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement UFT
Uracile et Tégafur
Médicament: UFT
UFT 360mg/m2 qd po d1-14, q3w
Autres noms:
  • Uracile et Tégafur
Aucune intervention: comparateur
pas de traitement, suivi à heure régulière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: six semaines
La SSP est calculée du début du traitement à la progression de la maladie ou au décès
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: six semaines
La SG est calculée du début du traitement au décès
six semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: six semaines
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaodong Zhu, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFT maintenance in GC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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