Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsbehandlingen av UFT ved avansert gastrisk kreft

11. oktober 2016 oppdatert av: Xiaodong Zhu, Fudan University

Fase II-studie av vedlikeholdsbehandling av UFT (Uracil og Tegafur) etter førstelinje

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av vedlikeholdsbehandlingen av tegafur-uracil (UFT) etter standard førstelinjekjemoterapi ved avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen
  • ECOG PS 0-2
  • Minst én målbar eller evaluerbar lesjon i førstelinjekjemoterapi (5-FU-basert regime: ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX) med effektevaluering av ikke-PD
  • Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (blodplater ≥75×109/L, nøytrofil≥1,5×109/L, hemoglobin≥80 g/l, serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl, total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, og serumtransaminase≤2,5× ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Får mer eller mer enn 2 regimer med kjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig kreft
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Nevropati, hjerne eller leptomeningeal involvering
  • Klinisk relevant koronarsykdom eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene eller høyrisiko/ukontrollert arytmi
  • Ukontrollerte signifikante komorbide tilstander og tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UFT behandling
Uracil og Tegafur
Legemiddel: UFT
UFT 360mg/m2 qd po d1-14, q3w
Andre navn:
  • Uracil og Tegafur
Ingen inngripen: komparator
ingen behandling, oppfølging til vanlig tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: seks uker
PFS beregnes fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: seks uker
OS beregnes fra start til behandling til dødsfall
seks uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: seks uker
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaodong Zhu, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFT maintenance in GC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere