Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące UFT w zaawansowanym raku żołądka

11 października 2016 zaktualizowane przez: Xiaodong Zhu, Fudan University

Faza II badania leczenia podtrzymującego UFT (uracyl i tegafur) po leczeniu pierwszego rzutu

Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji leczenia podtrzymującego tegafur-uracylem (UFT) po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka
  • ECOG PS 0-2
  • Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana w chemioterapii pierwszego rzutu (schemat oparty na 5-FU: ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX) z oceną skuteczności nie-PD
  • Właściwe funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (płytki krwi ≥75×109/l, neutrofile ≥1,5×109/l, hemoglobina ≥80 g/l, kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl i aktywność aminotransferaz w surowicy ≤2,5 × GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie więcej niż 2 schematów chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rak współistniejący
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Neuropatia, zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wysokie ryzyko/niekontrolowana arytmia
  • Niekontrolowane istotne choroby współistniejące i wcześniejsza radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie UFT
Uracyl i Tegafur
Lek: UFT
UFT 360 mg/m2 qd po d1-14, q3w
Inne nazwy:
  • Uracyl i Tegafur
Brak interwencji: komparator
brak leczenia, kontrola w regularnych odstępach czasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: sześć tygodni
PFS oblicza się od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: sześć tygodni
OS oblicza się od rozpoczęcia leczenia do zgonu
sześć tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaodong Zhu, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFT maintenance in GC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj