UFT:n ylläpitohoito edenneen mahasyövän hoidossa
tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Xiaodong Zhu, Fudan University
Vaiheen II tutkimus UFT:n (Urasiili ja Tegafur) ylläpitohoidosta ensilinjan jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tegafur-urasiilin (UFT) ylläpitohoidon tehoa ja siedettävyyttä edenneen mahasyövän tavanomaisen ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma
- ECOG PS 0-2
- Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio ensimmäisen linjan kemoterapiassa (5-FU-pohjaisessa hoito-ohjelmassa: ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX) ei-PD:n tehokkuuden arvioinnin yhteydessä
- Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (verihiutaleet ≥75×109/l, neutrofiilit ≥1,5×109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja seerumin transaminaasi ≤ 2,5 × ULN)
Poissulkemiskriteerit:
- Saat enemmän tai enemmän kuin 2 kemoterapiahoitoa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Samanaikainen syöpä
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- Neuropatia, aivot tai leptomeningeaalinen osallistuminen
- Kliinisesti merkityksellinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri riski / hallitsematon rytmihäiriö
- Hallitsemattomat merkittävät samanaikaiset sairaudet ja aiempi sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UFT-hoito
Urasiili ja Tegafur
|
UFT 360mg/m2 qd po d1-14, q3w
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: vertailija
ei hoitoa, seuranta säännöllisin väliajoin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
PFS lasketaan hoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Käyttöikä lasketaan alusta hoidon alusta kuolemaan
|
kuusi viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaodong Zhu, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFT maintenance in GC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .