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Il trattamento di mantenimento dell'UFT nel carcinoma gastrico avanzato

11 ottobre 2016 aggiornato da: Xiaodong Zhu, Fudan University

Studio di fase II sul trattamento di mantenimento dell'UFT (uracile e tegafur) dopo la prima linea

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento di mantenimento con tegafur-uracile (UFT) dopo la chemioterapia standard di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • ECOG PS 0-2
  • Almeno una lesione misurabile o valutabile nella chemioterapia di prima linea (regime basato su 5-FU: ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX) con la valutazione dell'efficacia di non-PD
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (piastrine ≥75×109/L, neutrofili≥1,5×109/L, emoglobina ≥ 80 g/l, creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl, bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl e transaminasi sierica ≤ 2,5 × the ULN)

Criteri di esclusione:

  • Ricevere più o più di 2 regimi di chemioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Cancro concomitante
  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Neuropatia, coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o aritmia ad alto rischio/non controllata
  • Condizioni di comorbidità significative non controllate e precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento UFT
Uracile e Tegafur
Droga: UFT
UFT 360mg/m2 qd po d1-14, q3w
Altri nomi:
  • Uracile e Tegafur
Nessun intervento: comparatore
nessun trattamento, follow-up a tempo regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: sei settimane
La PFS viene calcolata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: sei settimane
L'OS viene calcolata dall'inizio al trattamento fino alla morte
sei settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Zhu, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFT maintenance in GC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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