進行胃癌におけるUFTの維持療法
2016年10月11日 更新者：Xiaodong Zhu、Fudan University
一次治療後のUFT（ウラシルとテガフール）の維持療法の第II相試験
この研究の目的は、進行胃癌における標準的な一次化学療法後のテガフール-ウラシル (UFT) の維持療法の有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された胃の進行性または転移性腺癌
- ECOG PS 0-2
- -非PDの有効性評価を伴う一次化学療法（5-FUベースのレジメン：ECF / EOF / EOX / FOLFOX / XELOX）における少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変
- -適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能（血小板≥75×109 / L、好中球≥1.5×109 / L、 ヘモグロビン≧80g/L、血清クレアチニン≦1.5mg/dl、総ビリルビン≦1.5mg/dl、血清トランスアミナーゼ≦2.5×the ULN)
除外基準:
- 2 つ以上の化学療法を受ける
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同時がん
- -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 神経障害、脳、または軟髄膜の関与
- -臨床的に関連する冠動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴または高リスク/制御されていない不整脈
- -制御されていない重大な併存疾患および以前の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：UFT処理
ウラシルとテガフール
|
UFT 360mg/m2 qd po d1-14, q3w
他の名前：
|
|
介入なし：コンパレータ
無治療、定期フォローアップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6週間
|
PFSは、治療の開始から疾患の進行または死亡まで計算されます
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：6週間
|
OSは、治療開始から死亡まで計算されます
|
6週間
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiaodong Zhu、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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