Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsbehandling av UFT vid avancerad magcancer

11 oktober 2016 uppdaterad av: Xiaodong Zhu, Fudan University

Fas II-studie av underhållsbehandling av UFT (Uracil och Tegafur) efter första linjen

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av underhållsbehandlingen av tegafur-uracil (UFT) efter den vanliga första linjens kemoterapi vid avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat avancerat eller metastaserande adenokarcinom i magen
  • ECOG PS 0-2
  • Minst en mätbar eller utvärderbar lesion i första linjens kemoterapi (5-FU-baserad regim: ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX) med effektutvärdering av icke-PD
  • Adekvata lever-, njur-, hjärta- och hematologiska funktioner (trombocyter ≥75×109/L, neutrofil≥1,5×109/L, hemoglobin≥80 g/l, serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl, totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl och serumtransaminas≤2,5× ULN)

Exklusions kriterier:

  • Får fler eller fler än 2 kemoterapiregimer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Samtidig cancer
  • Anamnes på andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Neuropati, hjärna eller leptomeningeal engagemang
  • Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller en historia av en hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna eller högrisk/okontrollerad arytmi
  • Okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd och tidigare strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UFT-behandling
Uracil och Tegafur
Läkemedel: UFT
UFT 360mg/m2 qd po d1-14, q3w
Andra namn:
  • Uracil och Tegafur
Inget ingripande: komparator
ingen behandling, uppföljning vid ordinarie tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: sex veckor
PFS beräknas från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död
sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: sex veckor
OS beräknas från start till behandling till dödsfall
sex veckor
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: sex veckor
sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaodong Zhu, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFT maintenance in GC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera