O tratamento de manutenção de UFT em câncer gástrico avançado
11 de outubro de 2016 atualizado por: Xiaodong Zhu, Fudan University
Estudo Fase II do Tratamento de Manutenção de UFT (Uracil e Tegafur) Após Primeira Linha
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do tratamento de manutenção com tegafur-uracil (UFT) após a quimioterapia padrão de primeira linha no câncer gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago avançado ou metastático confirmado histologicamente
- ECOGPS 0-2
- Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável na quimioterapia de primeira linha (regime baseado em 5-FU: ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX) com avaliação de eficácia de não DP
- Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas (plaquetas ≥75×109/L, neutrófilos≥1,5×109/L, hemoglobina≥80 g/L, creatinina sérica ≤1,5mg/dl, bilirrubina total ≤1,5mg/dl e transaminase sérica≤2,5×the ULN)
Critério de exclusão:
- Receber mais ou mais de 2 regimes de quimioterapia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- câncer concomitante
- História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
- Neuropatia, envolvimento cerebral ou leptomeníngeo
- Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou alto risco/arritmia não controlada
- Condições comórbidas significativas não controladas e radioterapia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento UFT
Uracil e Tegafur
|
UFT 360mg/m2 qd po d1-14, q3s
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: comparador
sem tratamento, acompanhamento no horário regular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: seis semanas
|
PFS é calculado desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte
|
seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: seis semanas
|
OS é calculado desde o início do tratamento até a morte
|
seis semanas
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|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: seis semanas
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Zhu, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- UFT maintenance in GC
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