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Die Erhaltungstherapie von UFT bei fortgeschrittenem Magenkrebs

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Xiaodong Zhu, Fudan University

Phase-II-Studie zur Erhaltungstherapie von UFT (Uracil und Tegafur) nach der Erstbehandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Erhaltungstherapie mit Tegafur-Uracil (UFT) nach der Standard-Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens
  • ECOG-PS 0-2
  • Mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion in der Erstlinien-Chemotherapie (5-FU-basiertes Regime: ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX) mit der Wirksamkeitsbewertung von Nicht-PD
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Blutplättchen ≥75×109/l, Neutrophile ≥1,5×109/l, Hämoglobin≥80 g/l, Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl, Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl und Serumtransaminase ≤2,5×the ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von mehr oder mehr als 2 Chemotherapien
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitiger Krebs
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Neuropathie, Hirn- oder leptomeningeale Beteiligung
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder Hochrisiko-/unkontrollierte Arrhythmie
  • Unkontrollierte signifikante komorbide Zustände und vorherige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UFT-Behandlung
Uracil und Tegafur
Arzneimittel: UFT
UFT 360 mg/m2 qd po d1-14, q3w
Andere Namen:
  • Uracil und Tegafur
Kein Eingriff: Komparator
keine Behandlung, regelmäßige Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: sechs Wochen
Das PFS wird vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod berechnet
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: sechs Wochen
Das OS wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod berechnet
sechs Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaodong Zhu, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFT maintenance in GC

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