Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De onderhoudsbehandeling van UFT bij gevorderde maagkanker

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Xiaodong Zhu, Fudan University

Fase II-studie van de onderhoudsbehandeling van UFT (Uracil en Tegafur) na de eerste lijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de onderhoudsbehandeling van tegafur-uracil (UFT) na de standaard eerstelijns chemotherapie bij gevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag
  • ECOG PS 0-2
  • Ten minste één meetbare of evalueerbare laesie in de eerstelijns chemotherapie (op 5-FU gebaseerd regime: ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX) met de werkzaamheidsevaluatie van niet-PD
  • Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies (bloedplaatjes ≥75×109/l, neutrofielen≥1,5×109/l, hemoglobine ≥ 80 g/l, serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl en serumtransaminase ≤ 2,5 × de ULN)

Uitsluitingscriteria:

  • Meer of meer dan 2 regimes chemotherapie ontvangen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gelijktijdige kanker
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Neuropathie, hersenen of leptomeningeale betrokkenheid
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of een hoog risico/ongecontroleerde aritmie
  • Ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen en eerdere radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UFT-behandeling
Uracil en Tegafur
Geneesmiddel: UFT
UFT 360mg/m2 qd po d1-14, q3w
Andere namen:
  • Uracil en Tegafur
Geen tussenkomst: comparator
geen behandeling, controle op vaste tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: zes weken
PFS wordt berekend vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: zes weken
OS wordt berekend vanaf het begin tot aan de behandeling tot aan het overlijden
zes weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: zes weken
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaodong Zhu, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFT maintenance in GC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op UFT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren