Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающее лечение UFT при распространенном раке желудка

11 октября 2016 г. обновлено: Xiaodong Zhu, Fudan University

Исследование фазы II поддерживающей терапии UFT (урацил и тегафур) после первой линии

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости поддерживающей терапии тегафур-урацилом (UFT) после стандартной химиотерапии первой линии при распространенном раке желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка
  • ЭКОГ ПС 0-2
  • По крайней мере одно измеримое или оцениваемое поражение при химиотерапии первой линии (схема на основе 5-ФУ: ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX) с оценкой эффективности не-PD
  • Адекватная печеночная, почечная, сердечная и гематологическая функции (тромбоциты ≥75×109/л, нейтрофилы ≥1,5×109/л, гемоглобин ≥80 г/л, креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл, общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл и уровень трансаминаз в сыворотке ≤2,5× ВГН)

Критерий исключения:

  • Получение более или более 2 схем химиотерапии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Сопутствующий рак
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • Нейропатия, поражение головного мозга или лептоменингеальное поражение
  • Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев или высокий риск/неконтролируемая аритмия
  • Неконтролируемые серьезные сопутствующие заболевания и предшествующая лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УФТ лечение
Урацил и Тегафур
Лекарство: УФТ
UFT 360 мг/м2 1 раз в день перорально 1–14 дней, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Урацил и Тегафур
Без вмешательства: компаратор
без лечения, последующее наблюдение в обычное время

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: шесть недель
ВБП рассчитывается от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти.
шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: шесть недель
ОС рассчитывается от начала лечения до смерти
шесть недель
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: шесть недель
шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaodong Zhu, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFT maintenance in GC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться