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Intrathecal (IT) Baclofen 약물 분포 (ITB)

2022년 2월 7일 업데이트: Peter Konrad, Vanderbilt University

Intrathecal (IT) Baclofen 약물 분포 파일럿 연구

이 시범 연구의 목표는 척추의 경추, 흉부 또는 요추 부위에 ITB 카테터를 배치하는 것이 상당한 치료적 이점이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 경직의 원인이 척추의 자궁경부, 흉부 또는 요추 부위에 위치한 ITB 카테터에 대한 Lioresal Intrathecal(바클로펜 주사)의 효과에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것이 이 파일럿 연구의 목표입니다. 연구자들은 ITB 시험이 예정된 환자 그룹 내에서 경련 감소에 대한 카테터 위치의 영향을 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ITB 요법은 다양한 질병으로 인한 중증 경련의 치료에 일반적으로 권장되지만 최적의 약물(바클로펜) 전달 위치는 통제된 연구에서 정의되지 않았습니다. 또한, 이러한 환자의 약리학적 관리 비용은 상당하며, 이식형 약물 펌프를 통한 약물 전달을 위한 최적의 위치는 유지 관리 리필의 비용 부담에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 목표는 척추의 경부, 흉부 또는 요추 부위에 ITB 카테터를 배치하는 것이 상당한 치료적 이점이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 경직의 원인이 척추의 자궁경부, 흉부 또는 요추 부위에 위치한 ITB 카테터에 대한 Lioresal Intrathecal(바클로펜 주사)의 효과에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것이 이 파일럿 연구의 목표입니다. 연구자들은 ITB 시험이 예정된 환자 그룹 내에서 경련 감소에 대한 카테터 위치의 영향을 연구할 것을 제안합니다. 척추 대 뇌 경직의 원인이 있는 환자들 사이에서 카테터 위치의 영향을 연구할 때, 질병 기원은 카테터의 위치와 관련하여 바클로펜 투여량에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 약동학적 반감기와 척수강내 바클로펜의 가변성은 데이터가 제한되어 있어 잘 이해되지 않습니다. CSF 바클로펜 씻김에 관한 초기 데이터를 제공하기 위해 IT 바클로펜 투여 직전 및 직후에 얻은 척수액 샘플을 지연 분석을 위해 얻습니다. 이러한 약리학적 분석의 결과는 주어진 카테터 위치에서 바클로펜이 얼마나 빨리 분포되는지, 그리고 그것이 카테터 위치 또는 질병 기원에 의해 영향을 받는지 여부에 대한 이해를 개선할 수 있습니다. 여러 카테터 위치가 주어진 환자 내에서 연구되기 때문에 척추 축을 따라 주요 해부학적 부위에서 소량의 CSF를 2차 목표로 샘플링할 수 있는 기회도 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 척추 기원의 경련이 있는 성인 환자(척수 손상)
  2. 뇌성 경직이 있는 성인 환자(뇌성 마비 및 뇌혈관 사고)
  3. 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 성인 여성

제외 기준:

  1. 다발성 경화증으로 인한 경련 환자
  2. 임산부
  3. 18세 미만 환자
  4. 50세 이상의 환자
  5. 전체 척추의 MRI 스캔을 할 수 없는 환자
  6. 요추 척수강 내 공간에 쉽게 접근할 수 없는 척추 기형 환자
  7. IT baclofen에 알레르기 반응이 있는 환자
  8. CSF 금단으로 인한 심각한 두통이 있는 환자
  9. IT 카테터를 C4 수준으로 전진시키는 것을 막는 경막내 막힘이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지정된 척추 부위에 바클로펜 주사
2,3,4,5일째에 바클로펜 주입 볼루스가 각각 C4, T4, T10 및 L2에 위치한 카테터에 제공됩니다. 경직에 대한 바클로펜 주사(50 마이크로그램 볼루스)의 효과는 선택된 상지 및 하지에 대한 수정된 Ashworth 등급 점수를 사용하여 수동으로 평가됩니다.
의약품: 바클로펜 볼루스 주사
바클로펜 볼루스 주사(50마이크로그램)는 환자가 방사선과에서 카테터 주사 위치 위치로 돌아온 후 매일 투여됩니다. 주사는 카테터 팁 위치에 따라 C4, T4, T10 또는 L2 척추 위치에 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 바클로펜 볼루스 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 최대 MAS 변화를 경험하는 피험자 - 대뇌 기원의 경직
기간: 주입 후 6시간까지 기준선

수정된 애쉬워스 척도(MAS)는 관절을 움직여 근긴장도를 등급화하여 경직을 평가하는 데 사용되는 6점 척도(표준 MAS 척도 값: "0, 1, 1.5, 2, 3 또는 4")입니다. 이 코호트의 MAS 점수는 상지의 이두박근, 삼두근 및 팔뚝 굴근에서 측정됩니다. 및 하지의 대퇴사두근, 햄스트링 및 비복근 근육. 점수 범위는 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분이 경직됨)입니다. 경직의 개선은 테스트한 관절 전체에서 MAS 점수가 1점 감소한 것입니다. 최대 MAS 변화는 테스트한 사지 모두에서 MAS 점수 감소의 합계입니다.

이 결과는 대뇌 기원의 경련이 있는 피험자를 살펴봅니다.
주입 후 6시간까지 기준선
기준선에서 최대 MAS 변화를 경험하는 피험자 - 척추 기원의 경직
기간: 주입 후 6시간까지 기준선

수정된 애쉬워스 척도(MAS)는 관절을 움직여 근긴장도를 등급화하여 경직을 평가하는 데 사용되는 6점 척도(표준 MAS 척도 값: "0, 1, 1.5, 2, 3 또는 4")입니다. 이 코호트의 MAS 점수는 상지의 이두박근, 삼두근 및 팔뚝 굴근에서 측정됩니다. 및 하지의 대퇴사두근, 햄스트링 및 비복근 근육. 점수 범위는 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분이 경직됨)입니다. 경직의 개선은 테스트한 관절 전체에서 MAS 점수가 1점 감소한 것입니다. 최대 MAS 변화는 테스트한 사지 모두에서 MAS 점수 감소의 합계입니다.

이 결과는 척추 기원의 경련이 있는 피험자를 살펴봅니다.
주입 후 6시간까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 151399

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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