Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale (IT) distributie van Baclofen-geneesmiddelen (ITB)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Peter Konrad, Vanderbilt University

Intrathecale (IT) Baclofen Drug Distributie Pilootstudie

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of het een significant therapeutisch voordeel heeft om de ITB-katheter in het cervicale, thoracale of lumbale gebied van de wervelkolom te plaatsen. Het is ook een doel van deze pilootstudie om te bepalen of de oorsprong van spasticiteit het effect van Lioresal Intrathecal (baclofen-injectie) op ITB-katheters in de cervicale, thoracale of lumbale regio's van de wervelkolom beïnvloedt. De onderzoekers stellen voor om de impact van de plaatsing van de katheter op de vermindering van spasticiteit te bestuderen binnen een groep patiënten die zijn ingepland voor een ITB-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel ITB-therapie vaak wordt aanbevolen voor de behandeling van ernstige spasticiteit als gevolg van een verscheidenheid aan ziekten, is de locatie van optimale medicijnafgifte (baclofen) niet gedefinieerd in een gecontroleerd onderzoek. Bovendien zijn de kosten van farmacologisch beheer bij deze patiënten aanzienlijk, en een optimale locatie voor medicijnafgifte via een implanteerbare medicijnpomp kan een aanzienlijke invloed hebben op de kosten van onderhoudshervullingen. Het is het doel van deze pilootstudie om te bepalen of er een significant therapeutisch voordeel is om de ITB-katheter in het cervicale, thoracale of lumbale gebied van de wervelkolom te plaatsen. Het is ook een doel van deze pilootstudie om te bepalen of de oorsprong van spasticiteit het effect van Lioresal Intrathecal (baclofen-injectie) op ITB-katheters in de cervicale, thoracale of lumbale regio's van de wervelkolom beïnvloedt. De onderzoekers stellen voor om de impact van de plaatsing van de katheter op de vermindering van spasticiteit te bestuderen binnen een groep patiënten die zijn ingepland voor een ITB-studie. Bij het bestuderen van de invloed van de locatie van de katheter bij patiënten met spinale versus cerebrale oorsprong van spasticiteit, kan de oorsprong van de ziekte ook een significante invloed hebben op de dosering van baclofen ten opzichte van de plaatsing van de katheter.

Bovendien is er weinig inzicht in de farmacokinetische halfwaardetijd en de variabiliteit van intrathecaal baclofen, aangezien de gegevens beperkt zijn. Om initiële gegevens te verkrijgen met betrekking tot het wegwassen van CSF-baclofen, zullen monsters van het ruggenmergvocht, verkregen vlak voor en na toediening van IT-baclofen, worden verkregen voor latere analyse. De resultaten van deze farmacologische analyse kunnen het begrip verfijnen van hoe snel baclofen wordt gedistribueerd vanaf een bepaalde katheterlocatie en of dit wordt beïnvloed door de katheterlocatie of de oorsprong van de ziekte. Aangezien meerdere katheterlocaties binnen een bepaalde patiënt zullen worden bestudeerd, biedt het ook de mogelijkheid om als secundair doel kleine hoeveelheden CSF te bemonsteren op belangrijke anatomische plaatsen langs de ruggengraat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met spasticiteit van spinale oorsprong (ruggenmergletsel)
  2. Volwassen patiënten met spasticiteit van cerebrale oorsprong (cerebrale parese en cerebrovasculair accident)
  3. Volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met spasticiteit door multiple sclerose
  2. Zwangere vrouw
  3. Patiënten jonger dan 18 jaar
  4. Patiënten ouder dan 50 jaar
  5. Patiënten bij wie geen MRI-scan van de totale wervelkolom kan worden gemaakt
  6. Patiënten met een misvorming van de wervelkolom die een gemakkelijke toegang tot de lumbale intrathecale ruimte zou verhinderen
  7. Patiënten die allergisch reageren op IT baclofen
  8. Patiënten die aanzienlijke hoofdpijn hebben door CSF-ontwenning
  9. Patiënten met een intradurale blokkade waardoor de IT-katheter niet naar het niveau van C4 kan worden opgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baclofen-injectie op aangewezen ruggengraatniveau
Op dag 2, 3, 4 en 5 wordt een baclofen-injectiebolus toegediend in de katheter, die zich respectievelijk op C4, T4, T10 en L2 bevindt. Het effect van baclofeninjectie (bolus van 50 microgram) op de stijfheid zal handmatig worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Ashworth-beoordelingsscore voor geselecteerde bovenste en onderste ledematen.
Geneesmiddel: Baclofen bolusinjectie
Een bolusinjectie met baclofen (50 microgram) zal dagelijks worden toegediend nadat de patiënt terugkeert van radiologie naar de injectieplaats van de katheter. De injectie kan worden gegeven op C4-, T4-, T10- of L2-locaties van de wervelkolom, afhankelijk van de locatie van de kathetertip.
Andere namen:
  • Injectie van baclofen bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen die maximale MAS-verandering ervaren ten opzichte van baseline - spasticiteit van cerebrale oorsprong
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na injectie

De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is een 6-puntsschaal (standaard MAS-schaalwaarden: "0, 1, 1,5, 2, 3 of 4") die wordt gebruikt om spasticiteit te evalueren op basis van het beoordelen van de spiertonus door gewrichten te bewegen. De MAS-scores in dit cohort worden gemeten in biceps, triceps en onderarmflexoren in de bovenste extremiteiten; en quadriceps, hamstrings en gastrocnemius-spieren in de onderste ledematen. De score varieert van 0 (geen toename in spiertonus) tot 4 (aangetaste delen stijf in flexie of extensie). Verbetering van de spasticiteit was een vermindering van de MAS-score met 1 punt over een getest gewricht. De maximale MAS-verandering is de som van de verlaging van de MAS-score in alle vier de geteste ledematen.

Deze uitkomst kijkt naar proefpersonen met spasticiteit van cerebrale oorsprong.
Basislijn tot 6 uur na injectie
Proefpersonen die maximale MAS-verandering ervaren ten opzichte van baseline - spasticiteit van spinale oorsprong
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na injectie

De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is een 6-puntsschaal (standaard MAS-schaalwaarden: "0, 1, 1,5, 2, 3 of 4") die wordt gebruikt om spasticiteit te evalueren op basis van het beoordelen van de spiertonus door gewrichten te bewegen. De MAS-scores in dit cohort worden gemeten in biceps, triceps en onderarmflexoren in de bovenste extremiteiten; en quadriceps, hamstrings en gastrocnemius-spieren in de onderste ledematen. De score varieert van 0 (geen toename in spiertonus) tot 4 (aangetaste delen stijf in flexie of extensie). Verbetering van de spasticiteit was een vermindering van de MAS-score met 1 punt over een getest gewricht. De maximale MAS-verandering is de som van de verlaging van de MAS-score in alle vier de geteste ledematen.

Deze uitkomst kijkt naar proefpersonen met spasticiteit van spinale oorsprong.
Basislijn tot 6 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren