Distribuzione intratecale (IT) del farmaco Baclofen (ITB)
Studio pilota sulla distribuzione intratecale (IT) del farmaco Baclofen
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre la terapia ITB è comunemente raccomandata per il trattamento della spasticità grave dovuta a una varietà di malattie, la posizione di somministrazione ottimale del farmaco (baclofene) non è stata definita in uno studio controllato. Inoltre, il costo della gestione farmacologica in questi pazienti è significativo e la posizione ottimale per la somministrazione del farmaco attraverso una pompa per farmaci impiantabile può avere un impatto significativo sull'onere dei costi delle ricariche di manutenzione. L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se esiste un significativo vantaggio terapeutico nel posizionare il catetere ITB all'interno della regione cervicale, toracica o lombare della colonna vertebrale. È anche un obiettivo di questo studio pilota determinare se l'origine della spasticità influenza l'effetto di Lioresal Intrathecal (iniezione di baclofene) sui cateteri ITB situati nelle regioni cervicali, toraciche o lombari della colonna vertebrale. I ricercatori propongono di studiare l'impatto della posizione del catetere sulla riduzione della spasticità all'interno di un gruppo di pazienti che sono programmati per lo studio ITB. Nello studio dell'impatto della posizione del catetere nei pazienti con spasticità di origine spinale rispetto a quella cerebrale, l'origine della malattia può anche avere un impatto significativo sul dosaggio del baclofene in relazione al posizionamento del catetere.
Inoltre, l'emivita farmacocinetica e la variabilità del baclofene intratecale sono poco conosciute poiché i dati sono limitati. Al fine di fornire i dati iniziali relativi al lavaggio del baclofene CSF, verranno prelevati campioni di liquido spinale appena prima e dopo la somministrazione di baclofene IT per l'analisi ritardata. I risultati di queste analisi farmacologiche possono affinare la comprensione della rapidità con cui il baclofene viene distribuito da una data posizione del catetere e se è influenzato dalla posizione del catetere o dall'origine della malattia. Poiché all'interno di un dato paziente verranno studiate più posizioni del catetere, offre anche l'opportunità di campionare piccole quantità di CSF in siti anatomici chiave lungo l'asse spinale come obiettivo secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con spasticità di origine spinale (lesione del midollo spinale)
- Pazienti adulti con spasticità di origine cerebrale (paralisi cerebrale e accidente cerebrovascolare)
- Donne adulte in età fertile con test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con spasticità da sclerosi multipla
- Donne incinte
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti di età superiore ai 50 anni
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica della colonna vertebrale totale
- Pazienti con deformità della colonna vertebrale che impedirebbero un facile accesso allo spazio intratecale lombare
- Pazienti che hanno una reazione allergica al baclofen IT
- Pazienti che hanno cefalea significativa a causa della sospensione del liquido cerebrospinale
- Pazienti con blocco intradurale che impedisce l'avanzamento del catetere IT al livello di C4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di baclofene a livello spinale designato
I giorni 2,3,4,5 verrà somministrato un bolo di baclofene nel catetere, situato rispettivamente in C4, T4, T10 e L2.
L'effetto dell'iniezione di baclofene (50 microgrammi in bolo) sulla rigidità sarà valutato manualmente utilizzando il punteggio di Ashworth modificato per gli arti superiori e inferiori selezionati.
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Un'iniezione in bolo di baclofene (50 microgrammi) verrà somministrata giornalmente dopo che il paziente è tornato dalla radiologia per posizionare il sito di iniezione del catetere.
L'iniezione può essere somministrata nelle sedi spinali C4, T4, T10 o L2 a seconda della posizione della punta del catetere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetti che hanno sperimentato la massima variazione della MAS rispetto al basale - Spasticità di origine cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo l'iniezione
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La scala Ashworth modificata (MAS) è una scala a 6 punti (valori della scala MAS standard: "0, 1, 1,5, 2, 3 o 4") utilizzata per valutare la spasticità in base alla classificazione del tono muscolare mediante il movimento delle articolazioni. I punteggi MAS in questa coorte sono misurati in bicipiti, tricipiti e muscoli flessori dell'avambraccio negli arti superiori; e muscoli quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e gastrocnemio negli arti inferiori. Il punteggio va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione). Il miglioramento della spasticità era una riduzione del punteggio MAS di 1 punto in un'articolazione testata. La variazione massima della MAS è la somma della riduzione del punteggio MAS in tutti e quattro gli arti testati. Questo risultato riguarda i soggetti con spasticità di origine cerebrale. |
Dal basale a 6 ore dopo l'iniezione
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Soggetti che hanno sperimentato la massima variazione della MAS rispetto al basale - Spasticità di origine spinale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo l'iniezione
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La scala Ashworth modificata (MAS) è una scala a 6 punti (valori della scala MAS standard: "0, 1, 1,5, 2, 3 o 4") utilizzata per valutare la spasticità in base alla classificazione del tono muscolare mediante il movimento delle articolazioni. I punteggi MAS in questa coorte sono misurati in bicipiti, tricipiti e muscoli flessori dell'avambraccio negli arti superiori; e quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e muscoli gastrocnemio negli arti inferiori. Il punteggio varia da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione). Il miglioramento della spasticità era una riduzione del punteggio MAS di 1 punto in un'articolazione testata. La variazione massima della MAS è la somma della riduzione del punteggio MAS in tutti e quattro gli arti testati. Questo risultato riguarda i soggetti con spasticità di origine spinale. |
Dal basale a 6 ore dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Penn RD. Catheter implant systems for intrathecal drug delivery. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):713. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0713a. No abstract available.
- Kroin JS, Ali A, York M, Penn RD. The distribution of medication along the spinal canal after chronic intrathecal administration. Neurosurgery. 1993 Aug;33(2):226-30; discussion 230.
- Grabb PA, Guin-Renfroe S, Meythaler JM. Midthoracic catheter tip placement for intrathecal baclofen administration in children with quadriparetic spasticity. Neurosurgery. 1999 Oct;45(4):833-6; discussion 836-7. doi: 10.1097/00006123-199910000-00020.
- Albright AL. Technique for insertion of intraventricular baclofen catheters. J Neurosurg Pediatr. 2011 Oct;8(4):394-5. doi: 10.3171/2011.7.PEDS11211.
- Coffey JR, Cahill D, Steers W, Park TS, Ordia J, Meythaler J, Herman R, Shetter AG, Levy R, Gill B, et al. Intrathecal baclofen for intractable spasticity of spinal origin: results of a long-term multicenter study. J Neurosurg. 1993 Feb;78(2):226-32. doi: 10.3171/jns.1993.78.2.0226.
- Albright AL, Turner M, Pattisapu JV. Best-practice surgical techniques for intrathecal baclofen therapy. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4 Suppl):233-9. doi: 10.3171/ped.2006.104.4.233.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Baclofen
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151399
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