Intrathecal (IT) Baclofen Drug Distribution (ITB)
Intrathecal (IT) Baclofen Drug Distribution Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens ITB-terapi almindeligvis anbefales til behandling af svær spasticitet på grund af en række sygdomme, er placeringen af optimal lægemiddel (baclofen) levering ikke blevet defineret i en kontrolleret undersøgelse. Ydermere er omkostningerne ved farmakologisk behandling hos disse patienter betydelige, og optimal placering for lægemiddellevering gennem en implanterbar lægemiddelpumpe kan have betydelig indflydelse på omkostningsbyrden ved vedligeholdelsesrefill. Det er målet med denne pilotundersøgelse at afgøre, om der er en væsentlig terapeutisk fordel ved at placere ITB-kateteret i den cervikale, thorax- eller lumbale region af rygsøjlen. Det er også et mål for denne pilotundersøgelse at bestemme, om spasticitetens oprindelse påvirker effekten af Lioresal Intrathecal (baclofen-injektion) på ITB-katetre placeret i de cervikale, thorax- eller lumbale områder af rygsøjlen. Efterforskerne foreslår at studere indvirkningen af kateterplacering på reduktionen i spasticitet i en gruppe patienter, der er planlagt til ITB-forsøg. Ved undersøgelse af virkningen af kateterplacering blandt patienter med spinal versus cerebral oprindelse af spasticitet, kan sygdomsoprindelsen også have en signifikant indflydelse på baclofendosering i forhold til placeringen af kateteret.
Derudover er den farmakokinetiske halveringstid og variabiliteten af intrathecal baclofen dårligt forstået, da data er begrænsede. For at give indledende data vedrørende udvaskning af CSF-baclofen, vil prøver af spinalvæske opnået lige før og efter IT-baclofen-administration blive indhentet til forsinket analyse. Resultaterne af disse farmakologiske analyser kan forfine forståelsen af, hvor hurtigt baclofen distribueres fra en given kateterplacering, og om den er påvirket af kateterplacering eller sygdomsoprindelse. Da flere kateterplaceringer vil blive undersøgt inden for en given patient, giver det også mulighed for at prøve små mængder CSF på vigtige anatomiske steder langs spinalaksen som et sekundært mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med spasticitet af spinal oprindelse (rygmarvsskade)
- Voksne patienter med spasticitet af cerebral oprindelse (cerebral parese og cerebrovaskulær ulykke)
- Voksne kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med spasticitet fra multipel sklerose
- Gravid kvinde
- Patienter under 18 år
- Patienter over 50 år
- Patienter, der ikke er i stand til at få foretaget en MR-scanning af hele rygsøjlen
- Patienter med spinal deformitet, der ville forhindre let adgang til det lumbale intrathecale rum
- Patienter, der har en allergisk reaktion på IT-baclofen
- Patienter, der har betydelig hovedpine fra CSF-abstinenser
- Patienter, der har intradural blokering, der forhindrer fremrykning af IT-kateteret til niveauet C4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baclofen-injektion på udpeget spinal niveau
Dage 2,3,4,5 vil der blive givet en baclofen-injektionsbolus i kateteret, placeret ved henholdsvis C4, T4, T10 og L2.
Effekten af baclofen-injektion (50 mikrogram bolus) på stivhed vil blive vurderet manuelt ved hjælp af Modified Ashworth-score for udvalgte øvre og nedre ekstremiteter.
|
En baclofen bolusinjektion (50 mikrogram) vil blive administreret dagligt, efter at patienten vender tilbage fra radiologien til kateterindsprøjtningsstedet.
Injektionen kan gives på C4, T4, T10 eller L2 spinal placeringer afhængigt af kateterspidsens placering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoner, der oplever maksimal MAS-ændring fra baseline - spasticitet af cerebral oprindelse
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter injektion
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er en 6-punkts skala (Standard MAS-skalaværdier: "0, 1, 1,5, 2, 3 eller 4"), der bruges til at evaluere spasticitet baseret på gradering af muskeltonus ved at bevæge led. MAS-scorerne i denne kohorte er målt i biceps-, triceps- og underarmsbøjningsmuskler i øvre ekstremiteter; og quadriceps, hamstrings og gastrocnemius muskler i underekstremiteterne. Scoren går fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension). Forbedring i spasticitet var en reduktion i MAS-score med 1 point på tværs af et led, der blev testet. Maksimal MAS-ændring er summen af MAS-scorereduktion i alle fire testede lemmer. Dette resultat ser på forsøgspersoner med spasticitet af cerebral oprindelse. |
Baseline til 6 timer efter injektion
|
|
Forsøgspersoner, der oplever maksimal MAS-ændring fra baseline - spasticitet af spinal oprindelse
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter injektion
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er en 6-punkts skala (Standard MAS-skalaværdier: "0, 1, 1,5, 2, 3 eller 4"), der bruges til at evaluere spasticitet baseret på gradering af muskeltonus ved at bevæge led. MAS-scorerne i denne kohorte er målt i biceps-, triceps- og underarmsbøjningsmuskler i øvre ekstremiteter; og quadriceps, hamstrings og gastrocnemius muskler i underekstremiteterne. Scoren går fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension). Forbedring i spasticitet var en reduktion i MAS-score med 1 point på tværs af et led, der blev testet. Maksimal MAS-ændring er summen af MAS-scorereduktion i alle fire testede lemmer. Dette resultat ser på emner med spasticitet af spinal oprindelse. |
Baseline til 6 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Penn RD. Catheter implant systems for intrathecal drug delivery. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):713. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0713a. No abstract available.
- Kroin JS, Ali A, York M, Penn RD. The distribution of medication along the spinal canal after chronic intrathecal administration. Neurosurgery. 1993 Aug;33(2):226-30; discussion 230.
- Grabb PA, Guin-Renfroe S, Meythaler JM. Midthoracic catheter tip placement for intrathecal baclofen administration in children with quadriparetic spasticity. Neurosurgery. 1999 Oct;45(4):833-6; discussion 836-7. doi: 10.1097/00006123-199910000-00020.
- Albright AL. Technique for insertion of intraventricular baclofen catheters. J Neurosurg Pediatr. 2011 Oct;8(4):394-5. doi: 10.3171/2011.7.PEDS11211.
- Coffey JR, Cahill D, Steers W, Park TS, Ordia J, Meythaler J, Herman R, Shetter AG, Levy R, Gill B, et al. Intrathecal baclofen for intractable spasticity of spinal origin: results of a long-term multicenter study. J Neurosurg. 1993 Feb;78(2):226-32. doi: 10.3171/jns.1993.78.2.0226.
- Albright AL, Turner M, Pattisapu JV. Best-practice surgical techniques for intrathecal baclofen therapy. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4 Suppl):233-9. doi: 10.3171/ped.2006.104.4.233.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 151399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .