Distribuição Intratecal (IT) de Baclofeno (ITB)
Estudo Piloto de Distribuição Intratecal (IT) de Baclofeno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a terapia ITB seja comumente recomendada para o tratamento de espasticidade grave devido a uma variedade de doenças, o local ideal de administração do medicamento (baclofeno) não foi definido em um estudo controlado. Além disso, o custo do manejo farmacológico nesses pacientes é significativo, e a localização ideal para a administração do medicamento por meio de uma bomba implantável pode ter um impacto significativo no custo das recargas de manutenção. É o objetivo deste estudo piloto determinar se há uma vantagem terapêutica significativa para colocar o cateter ITB na região cervical, torácica ou lombar da coluna vertebral. Também é objetivo deste estudo piloto determinar se a origem da espasticidade influencia o efeito de Lioresal Intratecal (injeção de baclofeno) em cateteres ITB localizados nas regiões cervical, torácica ou lombar da coluna vertebral. Os pesquisadores se propõem a estudar o impacto da localização do cateter na redução da espasticidade em um grupo de pacientes agendados para o estudo ITB. Ao estudar o impacto da localização do cateter entre pacientes com espasticidade de origem espinhal versus cerebral, a origem da doença também pode ter um impacto significativo na dosagem de baclofeno em relação à colocação do cateter.
Além disso, a meia-vida farmacocinética e a variabilidade do baclofeno intratecal são pouco compreendidas, pois os dados são limitados. A fim de fornecer dados iniciais sobre a eliminação do baclofeno no LCR, amostras de líquido cefalorraquidiano obtidas imediatamente antes e após a administração de baclofeno IT serão obtidas para análise tardia. Os resultados dessas análises farmacológicas podem refinar a compreensão da rapidez com que o baclofeno é distribuído a partir de um determinado local do cateter e se ele é afetado pela localização do cateter ou pela origem da doença. Uma vez que vários locais de cateter serão estudados em um determinado paciente, ele também oferece a oportunidade de amostrar pequenas quantidades de LCR em locais anatômicos importantes ao longo do eixo espinhal como um objetivo secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com espasticidade de origem espinhal (lesão da medula espinhal)
- Pacientes adultos com espasticidade de origem cerebral (paralisia cerebral e acidente vascular cerebral)
- Mulheres adultas em idade fértil com teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Pacientes com espasticidade por esclerose múltipla
- mulheres grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com mais de 50 anos
- Pacientes que não podem fazer uma ressonância magnética da coluna vertebral total
- Pacientes com deformidade da coluna vertebral que impediria o fácil acesso ao espaço intratecal lombar
- Pacientes com reação alérgica ao baclofeno IT
- Pacientes com cefaleia significativa decorrente da retirada do líquido cefalorraquidiano
- Pacientes com bloqueio intradural que impede o avanço do cateter IT até o nível de C4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de baclofeno no nível espinhal designado
Nos dias 2,3,4,5, uma injeção em bolus de baclofeno será administrada no cateter, localizado em C4, T4, T10 e L2, respectivamente.
O efeito da injeção de baclofeno (bolus de 50 microgramas) sobre a rigidez será avaliado manualmente usando a pontuação de classificação de Ashworth modificada para extremidades superiores e inferiores selecionadas.
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Uma injeção em bolus de baclofeno (50 microgramas) será administrada diariamente após o paciente retornar da radiologia para posicionar o local da injeção do cateter.
A injeção pode ser administrada nas localizações espinhais C4, T4, T10 ou L2, dependendo da localização da ponta do cateter.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indivíduos experimentando alteração máxima de MAS desde a linha de base - espasticidade de origem cerebral
Prazo: Linha de base até 6 horas após a injeção
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma escala de 6 pontos (valores da escala MAS padrão: "0, 1, 1,5, 2, 3 ou 4") usada para avaliar a espasticidade com base na graduação do tônus muscular por articulações em movimento. As pontuações MAS nesta coorte são medidas em bíceps, tríceps e músculos flexores do antebraço nas extremidades superiores; e os músculos quadríceps, isquiotibiais e gastrocnêmio nas extremidades inferiores. A pontuação varia de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão). A melhora na espasticidade foi uma redução no escore MAS em 1 ponto em uma articulação testada. A alteração máxima da MAS é a soma da redução da pontuação da MAS em todos os quatro membros testados. Este resultado contempla indivíduos com espasticidade de origem cerebral. |
Linha de base até 6 horas após a injeção
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Indivíduos experimentando alteração máxima de MAS desde a linha de base - espasticidade de origem espinhal
Prazo: Linha de base até 6 horas após a injeção
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma escala de 6 pontos (valores da escala MAS padrão: "0, 1, 1,5, 2, 3 ou 4") usada para avaliar a espasticidade com base na graduação do tônus muscular por articulações em movimento. As pontuações MAS nesta coorte são medidas em bíceps, tríceps e músculos flexores do antebraço nas extremidades superiores; e os músculos quadríceps, isquiotibiais e gastrocnêmio nas extremidades inferiores. A pontuação varia de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão). A melhora na espasticidade foi uma redução no escore MAS em 1 ponto em uma articulação testada. A alteração máxima da MAS é a soma da redução da pontuação da MAS em todos os quatro membros testados. Este resultado analisa indivíduos com espasticidade de origem espinhal. |
Linha de base até 6 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Penn RD. Catheter implant systems for intrathecal drug delivery. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):713. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0713a. No abstract available.
- Kroin JS, Ali A, York M, Penn RD. The distribution of medication along the spinal canal after chronic intrathecal administration. Neurosurgery. 1993 Aug;33(2):226-30; discussion 230.
- Grabb PA, Guin-Renfroe S, Meythaler JM. Midthoracic catheter tip placement for intrathecal baclofen administration in children with quadriparetic spasticity. Neurosurgery. 1999 Oct;45(4):833-6; discussion 836-7. doi: 10.1097/00006123-199910000-00020.
- Albright AL. Technique for insertion of intraventricular baclofen catheters. J Neurosurg Pediatr. 2011 Oct;8(4):394-5. doi: 10.3171/2011.7.PEDS11211.
- Coffey JR, Cahill D, Steers W, Park TS, Ordia J, Meythaler J, Herman R, Shetter AG, Levy R, Gill B, et al. Intrathecal baclofen for intractable spasticity of spinal origin: results of a long-term multicenter study. J Neurosurg. 1993 Feb;78(2):226-32. doi: 10.3171/jns.1993.78.2.0226.
- Albright AL, Turner M, Pattisapu JV. Best-practice surgical techniques for intrathecal baclofen therapy. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4 Suppl):233-9. doi: 10.3171/ped.2006.104.4.233.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- 151399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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