Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen (IT) baklofeenilääkkeiden jakelu (ITB)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Peter Konrad, Vanderbilt University

Intratekaalinen (IT) baklofeenin lääkejakelun pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ITB-katetrin sijoittamisesta selkärangan kohdunkaulan, rintakehän tai lannerangan alueelle merkittävää terapeuttista hyötyä. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, vaikuttaako spastisuuden alkuperä Lioresal Intrathecalin (baklofeeni-injektio) vaikutukseen ITB-katetriin, jotka sijaitsevat selkärangan kaula-, rintakehä- tai lannerangan alueella. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan katetrin sijainnin vaikutusta spastisuuden vähenemiseen potilasryhmässä, joka on määrätty ITB-tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka ITB-hoitoa suositellaan yleisesti useista sairauksista johtuvan vakavan spastisuuden hoitoon, optimaalisen lääkkeen (baklofeenin) annostelupaikkaa ei ole määritelty kontrolloidussa tutkimuksessa. Lisäksi näiden potilaiden farmakologisen hoidon kustannukset ovat merkittävät, ja optimaalinen lääkkeen annostelupaikka implantoitavan lääkepumpun kautta voi vaikuttaa merkittävästi ylläpitotäyttöjen kustannustaakkaan. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ITB-katetrin sijoittamisesta selkärangan kaula-, rintakehä- tai lannerangan alueelle merkittävää terapeuttista hyötyä. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, vaikuttaako spastisuuden alkuperä Lioresal Intrathecalin (baklofeeni-injektio) vaikutukseen ITB-katetriin, jotka sijaitsevat selkärangan kaula-, rintakehä- tai lannerangan alueella. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan katetrin sijainnin vaikutusta spastisuuden vähenemiseen potilasryhmässä, joka on määrätty ITB-tutkimukseen. Tutkittaessa katetrin sijainnin vaikutusta potilailla, joilla on spastisuus selkärangan ja aivoperän välillä, sairauden alkuperällä voi myös olla merkittävä vaikutus baklofeenin annostukseen suhteessa katetrin sijoitukseen.

Lisäksi intratekaalisen baklofeenin farmakokineettistä puoliintumisaikaa ja vaihtelua ymmärretään huonosti, koska tiedot ovat rajalliset. Jotta saataisiin alustavia tietoja aivo-selkäydinnesteen baklofeenin huuhtoutumisesta, otetaan näytteitä selkäydinnesteestä, joka on otettu juuri ennen baklofeenin IT-annosta ja sen jälkeen, viivästettyä analyysiä varten. Näiden farmakologisten analyysien tulokset voivat tarkentaa ymmärrystä siitä, kuinka nopeasti baklofeeni jakautuu tietystä katetrin paikasta ja vaikuttaako siihen katetrin sijainti tai sairauden alkuperä. Koska tietyssä potilaassa tutkitaan useita katetrin paikkoja, se tarjoaa myös mahdollisuuden ottaa pieniä määriä aivo-selkäydinnestettä tärkeistä anatomisista kohdista selkärangan akselilla toissijaisena tavoitteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, joilla on selkäydinperäistä spastisuutta (selkäydinvaurio)
  2. Aikuiset potilaat, joilla on aivoperäistä spastisuutta (aivovamma ja aivoverenkiertohäiriö)
  3. Hedelmällisessä iässä olevat aikuiset naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on spastisuutta multippeliskleroosista
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Alle 18-vuotiaat potilaat
  4. Yli 50-vuotiaat potilaat
  5. Potilaat, jotka eivät voi tehdä koko selkärangan MRI-kuvausta
  6. Potilaat, joilla on selkärangan epämuodostumia, jotka estävät helpon pääsyn lannerangan intratekaaliseen tilaan
  7. Potilaat, joilla on allerginen reaktio IT-baklofeenille
  8. Potilaat, joilla on merkittävää päänsärkyä aivo-selkäydinnesteen vieroituksesta
  9. Potilaat, joilla on intraduraalinen tukos, joka estää IT-katetrin etenemisen C4-tasolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baklofeeni-injektio määrätyllä selkärangan tasolla
Päivinä 2, 3, 4, 5 annetaan baklofeeniinjektiobolus katetrissa, joka sijaitsee C4:ssä, T4:ssä, T10:ssä ja L2:ssa. Baklofeeni-injektion (50 mikrogramman bolus) vaikutus jäykkyyteen arvioidaan manuaalisesti käyttämällä Modified Ashworth -luokituspisteitä valituille ylä- ja alaraajoille.
Lääke: Baklofeenibolusinjektio
Baklofeenibolusinjektio (50 mikrogrammaa) annetaan päivittäin, kun potilas palaa radiologiasta katetrin injektiopaikkaan. Injektio voidaan antaa C4-, T4-, T10- tai L2-selkäydinkohtiin katetrin kärjen sijainnista riippuen.
Muut nimet:
  • Baklofeeniboluksen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, jotka kokevat maksimaalisen MAS-muutoksen lähtötilanteesta - aivoalkuperän spastisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin injektion jälkeen

Modified Ashworth Scale (MAS) on 6-pisteinen asteikko (standardi MAS-asteikon arvot: "0, 1, 1,5, 2, 3 tai 4"), jota käytetään spastisuuden arvioimiseen perustuen lihasjänteen arvioimiseen liikkuvien nivelten avulla. Tämän kohortin MAS-pisteet mitataan hauis-, triceps- ja kyynärvarren koukistajalihaksilla yläraajoissa; ja nelipäiset lantiolihakset, takareisilihakset ja alaraajojen gastrocnemius-lihakset. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lihasjännityksen nousua) 4:ään (vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä). Spastisuuden paraneminen oli MAS-pisteiden lasku 1 pisteellä testatussa nivelessä. Maksimaalinen MAS-muutos on kaikkien neljän testatun raajan MAS-pisteiden vähenemisen summa.

Tässä tuloksessa tarkastellaan koehenkilöitä, joilla on aivoperäistä spastisuutta.
Lähtötaso 6 tuntiin injektion jälkeen
Koehenkilöt, jotka kokevat maksimaalisen MAS-muutoksen lähtötilanteesta - Spinal-alkuperän spastisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin injektion jälkeen

Modified Ashworth Scale (MAS) on 6-pisteinen asteikko (standardi MAS-asteikon arvot: "0, 1, 1,5, 2, 3 tai 4"), jota käytetään spastisuuden arvioimiseen perustuen lihasjänteen arvioimiseen liikkuvien nivelten avulla. Tämän kohortin MAS-pisteet mitataan hauis-, triceps- ja kyynärvarren koukistajalihaksilla yläraajoissa; ja nelipäiset lantiolihakset, takareisilihakset ja alaraajojen gastrocnemius-lihakset. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lihasjännityksen nousua) 4:ään (vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä). Spastisuuden paraneminen oli MAS-pisteiden lasku 1 pisteellä testatussa nivelessä. Maksimaalinen MAS-muutos on kaikkien neljän testatun raajan MAS-pisteiden vähenemisen summa.

Tässä tuloksessa tarkastellaan koehenkilöitä, joilla on selkäydinperäistä spastisuutta.
Lähtötaso 6 tuntiin injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151399

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baklofeenibolusinjektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa